Studio sulla bioequivalenza di Vonoprazan da Topoprazan 20 mg compresse (Hikma Pharma, Egitto) rispetto a Takecab 20 mg compresse (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Giappone)
14 novembre 2021 aggiornato da: Genuine Research Center, Egypt
Uno studio di bioequivalenza incrociato a due vie, randomizzato, monodose, in aperto per determinare la bioequivalenza di Vonoprazan da Topoprazan 20 mg compresse (Hikma Pharma, Egitto) rispetto a Takecab 20 mg compresse (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Giappone) in volontari sani In condizioni di digiuno
Uno studio di bioequivalenza crossover a due vie, randomizzato, a dose singola, in aperto, per determinare la bioequivalenza di Vonoprazan da Topoprazan 20 mg compresse (Hikma Pharma, Egitto) rispetto a Takecab 20 mg compresse (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Giappone)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Volontari sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, selezionati dalla popolazione egiziana che soddisfa i criteri di selezione. Tutti i campioni di soggetti dosati saranno analizzati e i loro dati saranno inclusi nel rapporto finale dello studio.
Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA utilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con gli intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e.
Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.
Una relazione finale completa sarà rilasciata al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11757
- Genuine Research Center GRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
- Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche, ad esempio: nessuna storia di anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, del sistema nervoso o metaboliche.
- I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
- Le femmine dovrebbero essere su un metodo di controllo delle nascite adatto.
- Soggetti pienamente informati che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- - Il soggetto non rispetta le istruzioni dichiarate di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha una storia familiare di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno donato sangue o perso più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un test
Farmaco di prova (Topoprazan) 1 compressa contiene 20 mg di vonoprazan
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1 compressa contiene 20 mg di vonoprazan
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riferimento B
Farmaco di riferimento (Takecab) 1 compressa contiene 20 mg di vonoprazan
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1 compressa contiene 20 mg di vonoprazan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione plasmatica massima misurata
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fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Collegamenti utili
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC/1/20/896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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