Bioekvivalencia vizsgálat a Vonoprazan 20 mg Topoprazan tablettából (Hikma Pharma, Egyiptom) versus Takecab 20 mg tablettával (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Japán)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
2. A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
3. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül, pl.: nincs szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenesség.
4. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
5. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
6. Teljesen tájékozott alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
2. Terhes vagy szoptató női alanyok.
3. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
4. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
5. Az alany nem tartja be azt az utasítást, hogy ne vegyen be vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
6. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
7. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
8. Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
9. Az alany családjában súlyos betegségek szerepelnek, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
10. Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 8 hétben.
11. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
12. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek el.