Coleta de Dados de ENDOCARDITE AUMC (ENDO_AUMC)
24 de julho de 2023 atualizado por: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Coleta de dados do ENDOCARDITIS AUMC: um estudo de coorte pareado sobre coagulação perioperatória em pacientes com disfunção valvular, com e sem endocardite infecciosa tratados de forma conservadora e cirúrgica
Os investigadores irão comparar pacientes com e sem endocardite infecciosa submetidos a cirurgia valvular e avaliar fatores que podem ajudar a otimizar o cuidado perioperatório desses pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças entre pacientes com e sem endocardite submetidos a cirurgia cardiotorácica (válvula). Além disso, os pesquisadores observarão as diferenças entre os pacientes com endocardite submetidos à cirurgia e os tratados conservadoramente. Os investigadores examinarão a incidência e o grau de anormalidades da coagulação perioperatória, bem como os requisitos de fator de coagulação e transfusão, resistência à heparina, escores de sangramento, escores preditivos de mortalidade por endocardite, escores de inotrópicos vasopressores e relacionarão estes, sempre que possível, ao patógeno causador da EI. Os investigadores também analisarão as complicações perioperatórias, em particular, eventos tromboembólicos e mortalidade em 30 e 90 dias e em 1 ano.
Esses resultados podem ajudar a otimizar os cuidados perioperatórios para pacientes com endocardite de alto risco e, em particular, aqueles submetidos a cirurgia valvular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer S Breel, MPA,MSc
- Número de telefone: +31610019257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Henning Hermanns, MD,PhD
- Número de telefone: 62533 +31205669111
- E-mail: h.hermanns@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
-
Contato:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
- Número de telefone: +316 1001 9257
- E-mail: j.s.breel@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Henning Hermanns, MD, PhD
- Número de telefone: 62533 +31205669111
- E-mail: h.hermanns@amsterdamumc.nl
-
Subinvestigador:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
-
Investigador principal:
- Henning Hermanns, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Susanne Eberl, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por dois grupos (um grupo de estudo e um grupo de controle) de pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
O grupo de estudo consiste em todos os pacientes com endocardite infecciosa admitidos no Amsterdam UMC, em qualquer local.
Pacientes com endocardite submetidos a cirurgia valvular também serão comparados a pacientes submetidos a cirurgia semelhante por motivos não infecciosos (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Falando holandês ou inglês
- Todos os pacientes com endocardite infecciosa internados no Amsterdam UMC no período do estudo
- Todos os pacientes com endocardite infecciosa agendados para cirurgia valvar cardíaca em comparação com uma coorte combinada de pacientes agendados para cirurgia semelhante devido a indicação não infecciosa no Amsterdam UMC no mesmo período
Critério de exclusão:
- História prévia de distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endocardite infecciosa, braço cirúrgico
Pacientes com endocardite infecciosa que necessitam de cirurgia valvular
|
Pacientes com endocardite infecciosa submetidos e não submetidos a cirurgia valvar em comparação com pacientes sem endocardite, operados com cirurgia valvar semelhante
|
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Endocardite infecciosa, braço conservador
Pacientes com endocardite infecciosa, não necessitando de cirurgia valvular
|
Pacientes com endocardite infecciosa submetidos e não submetidos a cirurgia valvar em comparação com pacientes sem endocardite, operados com cirurgia valvar semelhante
|
|
Doença valvular, coração, reparada cirurgicamente
Pacientes que necessitam de cirurgia valvular
|
Pacientes com endocardite infecciosa submetidos e não submetidos a cirurgia valvar em comparação com pacientes sem endocardite, operados com cirurgia valvar semelhante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações tromboembólicas
Prazo: até 1 ano
|
Quaisquer complicações tromboembólicas ocorrendo entre a cirurgia e 1 ano pós-operatório (incidência, classe e gravidade)
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até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anormalidades da coagulação perioperatória
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Com que frequência as anormalidades da coagulação perioperatória, medidas por valores laboratoriais clássicos e tromboelastometria rotacional, são observadas desde o diagnóstico até 24 horas após a cirurgia
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Diferenças na incidência de patógenos e a relação com a gravidade da doença
Prazo: Até 30 dias
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Avaliar o efeito de diferentes patógenos (avaliados por resultados laboratoriais) no estado clínico
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Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Markus W Hollmann, MD,PhD,PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Murdoch DR, Corey GR, Hoen B, Miro JM, Fowler VG Jr, Bayer AS, Karchmer AW, Olaison L, Pappas PA, Moreillon P, Chambers ST, Chu VH, Falco V, Holland DJ, Jones P, Klein JL, Raymond NJ, Read KM, Tripodi MF, Utili R, Wang A, Woods CW, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study (ICE-PCS) Investigators. Clinical presentation, etiology, and outcome of infective endocarditis in the 21st century: the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Arch Intern Med. 2009 Mar 9;169(5):463-73. doi: 10.1001/archinternmed.2008.603.
- Pant S, Patel NJ, Deshmukh A, Golwala H, Patel N, Badheka A, Hirsch GA, Mehta JL. Trends in infective endocarditis incidence, microbiology, and valve replacement in the United States from 2000 to 2011. J Am Coll Cardiol. 2015 May 19;65(19):2070-6. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.518.
- Durante-Mangoni E, Molaro R, Iossa D. The role of hemostasis in infective endocarditis. Curr Infect Dis Rep. 2014 Nov;16(11):435. doi: 10.1007/s11908-014-0435-8.
- Prendergast BD, Tornos P. Surgery for infective endocarditis: who and when? Circulation. 2010 Mar 9;121(9):1141-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.773598. No abstract available.
- Buyukasyk NS, Ileri M, Alper A, Senen K, Atak R, Hisar I, Yetkin E, Turhan H, Demirkan D. Increased blood coagulation and platelet activation in patients with infective endocarditis and embolic events. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):154-8. doi: 10.1002/clc.4960270312.
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- Thota R, Ganti AK, Subbiah S. Apparent heparin resistance in a patient with infective endocarditis secondary to elevated factor VIII levels. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jul;34(1):132-4. doi: 10.1007/s11239-012-0692-z.
- Yu S, Khalpey ZI, Wong RK, Huynh T, Nielsen VG. Complete antithrombin replacement for anticoagulation for cardiopulmonary bypass to repair severe infective mitral valve endocarditis. Blood Coagul Fibrinolysis. 2018 Jan;29(1):123-125. doi: 10.1097/MBC.0000000000000668.
- Ileri M, Alper A, Senen K, Durmaz T, Atak R, Hisar I, Yetkin E, Turhan H, Demirkan D. Effect of infective endocarditis on blood coagulation and platelet activation and comparison of patients with to those without embolic events. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):689-92. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03405-7.
- Salsano A, Giacobbe DR, Sportelli E, Olivieri GM, Natali R, Prevosto M, Del Bono V, Viscoli C, Santini F. Aortic cross-clamp time and cardiopulmonary bypass time: prognostic implications in patients operated on for infective endocarditis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Sep 1;27(3):328-335. doi: 10.1093/icvts/ivy085.
- Dahn H, Buth K, Legare JF, Mingo H, Kent B, Whynot S, Scheffler M. Endocarditis is not an Independent Predictor of Blood Transfusion in Aortic Valve Replacement Patients With Severe Aortic Regurgitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):687-91. doi: 10.1053/j.jvca.2015.10.003. Epub 2015 Oct 9.
- Deppe AC, Weber C, Zimmermann J, Kuhn EW, Slottosch I, Liakopoulos OJ, Choi YH, Wahlers T. Point-of-care thromboelastography/thromboelastometry-based coagulation management in cardiac surgery: a meta-analysis of 8332 patients. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):424-33. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.008. Epub 2016 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W21_466#21.518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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