La raccolta dati ENDOCARDITIS AUMC (ENDO_AUMC)
24 luglio 2023 aggiornato da: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The ENDOCARDITIS AUMC Data Collection: uno studio di coorte abbinato sulla coagulazione perioperatoria in pazienti trattati in modo conservativo e chirurgico con disfunzione valvolare, con e senza endocardite infettiva
I ricercatori confronteranno i pazienti con e senza ndocardite infettiva sottoposti a chirurgia valvolare e valuteranno i fattori che possono aiutare a ottimizzare l'assistenza perioperatoria di questi pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare le differenze tra i pazienti con e senza endocardite sottoposti a chirurgia cardiotoracica (valvolare). Inoltre, i ricercatori esamineranno le differenze tra i pazienti con endocardite sottoposti a intervento chirurgico e quelli trattati in modo conservativo. Gli investigatori esamineranno l'incidenza e il grado di anomalie della coagulazione perioperatoria, nonché i requisiti del fattore trasfusionale e della coagulazione, la resistenza all'eparina, i punteggi di sanguinamento, i punteggi predittivi di mortalità per endocardite, i punteggi dei vasopressori-inotropi e li metteranno in relazione, ove possibile, con l'agente patogeno che causa l'IE. Gli investigatori esamineranno anche le complicanze perioperatorie, in particolare gli eventi tromboembolici e la mortalità a 30 e 90 giorni ea 1 anno.
Questi risultati possono aiutare a ottimizzare l'assistenza perioperatoria per i pazienti con endocardite ad alto rischio, e in particolare quelli sottoposti a chirurgia valvolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer S Breel, MPA,MSc
- Numero di telefono: +31610019257
- Email: j.s.breel@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henning Hermanns, MD,PhD
- Numero di telefono: 62533 +31205669111
- Email: h.hermanns@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Contatto:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
- Numero di telefono: +316 1001 9257
- Email: j.s.breel@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Henning Hermanns, MD, PhD
- Numero di telefono: 62533 +31205669111
- Email: h.hermanns@amsterdamumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
-
Investigatore principale:
- Henning Hermanns, MD,PhD
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Investigatore principale:
- Susanne Eberl, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi (un gruppo di studio e un gruppo di controllo) di pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
Il gruppo di studio è composto da tutti i pazienti con endocardite infettiva ammessi all'UMC di Amsterdam, in entrambe le sedi.
I pazienti con endocardite sottoposti a chirurgia valvolare saranno anche confrontati con pazienti sottoposti a chirurgia simile per motivi non infettivi (gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Parlando olandese o inglese
- Tutti i pazienti con endocardite infettiva ammessi ad Amsterdam UMC nel periodo di studio
- Tutti i pazienti con endocardite infettiva in attesa di chirurgia valvolare cardiaca rispetto a una coorte corrispondente di pazienti in attesa di intervento chirurgico simile a causa di indicazione non infettiva ad Amsterdam UMC nello stesso periodo
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endocardite infettiva, braccio chirurgico
Pazienti con endocardite infettiva che necessitano di chirurgia valvolare
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Pazienti con endocardite infettiva che si sottopongono e non si sottopongono a chirurgia valvolare rispetto a pazienti senza endocardite, che vengono operati con chirurgia valvolare simile
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Endocardite infettiva, braccio conservativo
Pazienti con endocardite infettiva, che non richiedono chirurgia valvolare
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Pazienti con endocardite infettiva che si sottopongono e non si sottopongono a chirurgia valvolare rispetto a pazienti senza endocardite, che vengono operati con chirurgia valvolare simile
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Malattia della valvola, cuore, riparato chirurgicamente
Pazienti che necessitano di chirurgia valvolare
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Pazienti con endocardite infettiva che si sottopongono e non si sottopongono a chirurgia valvolare rispetto a pazienti senza endocardite, che vengono operati con chirurgia valvolare simile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Eventuali complicanze tromboemboliche che si verificano tra l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento (incidenza, classe e gravità)
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di anomalie della coagulazione perioperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Con quale frequenza si osservano anomalie della coagulazione perioperatoria, misurate dai classici valori di laboratorio e dalla tromboelastometria rotazionale, dalla diagnosi fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Differenze nell'incidenza dei patogeni e relazione con la gravità della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutare l'effetto di diversi agenti patogeni (valutati dai risultati di laboratorio) sullo stato clinico
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus W Hollmann, MD,PhD,PhD, Amsterdam Academic Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salis S, Mazzanti VV, Merli G, Salvi L, Tedesco CC, Veglia F, Sisillo E. Cardiopulmonary bypass duration is an independent predictor of morbidity and mortality after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Dec;22(6):814-22. doi: 10.1053/j.jvca.2008.08.004. Epub 2008 Oct 22.
- Cahill TJ, Prendergast BD. Infective endocarditis. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):882-93. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00067-7. Epub 2015 Sep 1.
- Murdoch DR, Corey GR, Hoen B, Miro JM, Fowler VG Jr, Bayer AS, Karchmer AW, Olaison L, Pappas PA, Moreillon P, Chambers ST, Chu VH, Falco V, Holland DJ, Jones P, Klein JL, Raymond NJ, Read KM, Tripodi MF, Utili R, Wang A, Woods CW, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study (ICE-PCS) Investigators. Clinical presentation, etiology, and outcome of infective endocarditis in the 21st century: the International Collaboration on Endocarditis-Prospective Cohort Study. Arch Intern Med. 2009 Mar 9;169(5):463-73. doi: 10.1001/archinternmed.2008.603.
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- Salsano A, Giacobbe DR, Sportelli E, Olivieri GM, Natali R, Prevosto M, Del Bono V, Viscoli C, Santini F. Aortic cross-clamp time and cardiopulmonary bypass time: prognostic implications in patients operated on for infective endocarditis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Sep 1;27(3):328-335. doi: 10.1093/icvts/ivy085.
- Dahn H, Buth K, Legare JF, Mingo H, Kent B, Whynot S, Scheffler M. Endocarditis is not an Independent Predictor of Blood Transfusion in Aortic Valve Replacement Patients With Severe Aortic Regurgitation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):687-91. doi: 10.1053/j.jvca.2015.10.003. Epub 2015 Oct 9.
- Deppe AC, Weber C, Zimmermann J, Kuhn EW, Slottosch I, Liakopoulos OJ, Choi YH, Wahlers T. Point-of-care thromboelastography/thromboelastometry-based coagulation management in cardiac surgery: a meta-analysis of 8332 patients. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):424-33. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.008. Epub 2016 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W21_466#21.518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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