Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingen av ENDOCARDITIS AUMC (ENDO_AUMC)

24 juli 2023 uppdaterad av: Jennifer Breel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ENDOCARDITIS AUMC-datainsamlingen: en matchad kohortstudie om perioperativ koagulation hos konservativt och kirurgiskt behandlade patienter med valvulär dysfunktion, med och utan infektiös endokardit

Utredarna kommer att jämföra patienter med och utan infektiös ndokardit som genomgår ventilkirurgi och utvärdera faktorer som kan hjälpa till att optimera perioperativ vård av dessa högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna mellan patienter med och utan endokardit som genomgår kardiothoraxoperationer (klaff). Dessutom kommer utredarna att titta på skillnaderna mellan endokarditpatienter som opereras och de som behandlas konservativt. Utredarna kommer att titta på incidensen och graden av perioperativa koagulationsavvikelser, såväl som transfusions- och koagulationsfaktorkrav, heparinresistens, blödningspoäng, prediktiv endokarditdödlighetspoäng, vasopressor-inotroppoäng, och relatera dessa där så är möjligt till patogenen som orsakar IE. Utredarna kommer också att titta på perioperativa komplikationer, i synnerhet tromboemboliska händelser och mortalitet efter 30 och 90 dagar och efter 1 år.

Dessa resultat kan hjälpa till att optimera perioperativ vård för patienter med högrisk-endokardit, och i synnerhet de som genomgår klaffkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Huvudutredare:
          • Henning Hermanns, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Susanne Eberl, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av två grupper (en studiegrupp och en kontrollgrupp) av manliga och kvinnliga patienter, 18 år och äldre. Studiegruppen består av alla patienter med infektiös endokardit som tagits in på Amsterdam UMC, på båda ställena. Endokarditpatienter som genomgår klaffoperation kommer också att jämföras med patienter som genomgår liknande operation av icke-infektiösa skäl (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Holländska eller engelsktalande
  • Alla patienter med infektiös endokardit togs in på Amsterdam UMC under studieperioden
  • Alla patienter med infektiös endokardit schemalagda för hjärtklaffkirurgi jämfört med en matchad kohort av patienter schemalagda för liknande kirurgi på grund av icke-infektiös indikation i Amsterdam UMC under samma period

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infektiös endokardit, kirurgisk arm
Patienter med infektiösa endokarditer som kräver ventilkirurgi
Övrig: Inga, observerande
Patienter med infektiös endokardit som gör och inte genomgår klaffkirurgi jämfört med patienter utan endokardit, som opereras med liknande klaffkirurgi
Infektiös endokardit, konservativ arm
Patienter med infektiösa endokarditer som inte kräver ventilkirurgi
Övrig: Inga, observerande
Patienter med infektiös endokardit som gör och inte genomgår klaffkirurgi jämfört med patienter utan endokardit, som opereras med liknande klaffkirurgi
Klaffsjukdom, hjärta, kirurgiskt reparerad
Patienter som behöver ventilkirurgi
Övrig: Inga, observerande
Patienter med infektiös endokardit som gör och inte genomgår klaffkirurgi jämfört med patienter utan endokardit, som opereras med liknande klaffkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
Eventuella tromboemboliska komplikationer som uppstår mellan operation och 1 år efter operation (incidens, klass och svårighetsgrad)
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativa koagulationsavvikelser
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Hur ofta ses perioperativa koagulationsavvikelser, mätt med klassiska laboratorievärden och rotationstromboelastometri från diagnos till 24 timmar efter operationen
Första 24 timmarna efter operationen
Skillnader i förekomst av patogener och sambandet med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 30 dagar
Att utvärdera effekten av olika patogener (utvärderad av laboratorieresultat) på den kliniska statusen
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Markus W Hollmann, MD,PhD,PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W21_466#21.518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inga, observerande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera