Eficiência do Uso de Coagulação com Plasma de Argônio na Recuperação de Peso em Pacientes Após Bypass Gástrico (ARG-BP)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Eficiência do Uso de Coagulação com Plasma de Argônio na Recuperação de Peso em Pacientes Após Bypass Gástrico. Monocêntrico, Comparativo, Randomizado, Estudo Aberto.
Entre as técnicas de cirurgia bariátrica, o bypass gástrico em Y segundo Roux (RYGB) permite perda de peso maior e mais duradoura ao longo do tempo do que a gastrectomia vertical e a banda gástrica.
No entanto, cerca de 20% dos pacientes recuperam o peso dentro de 24 meses após a cirurgia.
Dentre os diversos mecanismos que levam ao reganho de peso, podemos citar a distensão da bolsa gástrica e a anastomose gastrojejunal.
Uma reoperação é então necessária.
A intervenção de coagulação do plasma de Argan (APC) por endoscopia permite reduzir o calibre da anastomose gastro-jejunal.
O objetivo do estudo é mostrar a eficácia do APC associado ao tratamento médico multidisciplinar e compará-lo com o tratamento médico multidisciplinar isolado no reganho de peso dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BELLEC-FAGOT
- Número de telefone: 0637110376
- E-mail: mbellecfagot@vivalto-sante.com
Estude backup de contato
- Nome: Adrien STERKERS, MD
- E-mail: asterkers@vivalto-sante.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint-gregoire, França, 35760
- Recrutamento
- CHP Saint-Grégoire
-
Contato:
- Muriele BELLEC-FAGOT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Ter feito bypass gástrico em Y há mais de 2 anos
- Ter uma recuperação de peso de mais de 10% do menor peso após a primeira intervenção.
- Ter beneficiado de uma reavaliação médico-psicológica multidisciplinar.
- Entenda o interesse do estudo e concorde com o acompanhamento de longo prazo.
- Concordar em ser incluído no estudo e ter assinado um termo de consentimento de forma livre e informada.
- Estar filiado a um seguro de saúde.
- Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, tenha um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença não relacionada à obesidade que ameaça a vida.
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de um ano.
- Pacientes "amamentando"
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil e incapazes ou sem vontade de usar um método eficaz de contracepção
- Presença de úlcera gástrica não cicatrizada ou estenose da anastomose gastrointestinal
- Presença de patologia psiquiátrica que comprometa o bom entendimento do estudo ou paciente sob tutela ou tutela.
- O paciente não entende francês ou é incapaz de dar consentimento.
- Paciente já incluído em um estudo ou em conflito de interesse com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção APC
Além do atendimento multidisciplinar (cuidado padrão), os pacientes se beneficiam de uma intervenção de Coagulação com Plasma de Argônio (APC) no D0. A intervenção APC deve ser repetida no mês 2 e no mês 4. |
No D0, na sala de cirurgia, a coagulação com plasma de argônio será realizada em todo o perímetro da anastomose por um período de 5 a 10 min sob anestesia geral.
A retirada do cateter e do endoscópio será realizada sob controle.
Os pacientes serão mantidos sob vigilância na noite seguinte ao procedimento.
Uma dieta líquida será prescrita por 10 dias.
O acompanhamento será ambulatorial com endoscopia de controle aos 2 meses, seguida de novo procedimento no caso de anastomose maior que 1,5 cm.
Uma nova verificação endoscópica será realizada aos 4 meses se uma coagulação com plasma de argônio foi realizada durante a verificação anterior, com uma terceira e última coagulação com plasma de argônio se persistir uma anastomose de mais de 1,5 cm.
O número de procedimentos será, portanto, no máximo 3. Uma endoscopia de controle será realizada em um ano para o controle final da anastomose.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes são tratados de acordo com os cuidados padrão (cuidados multidisciplinares).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da variação percentual (perda) do excesso de peso do Dia 0 ao Mês 12 entre os 2 braços
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção) e Meses 12 (um ano após o Dia 0)
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O percentual de perda do excesso de peso (PEP%) será medido de acordo com a fórmula: PEP% = perda de peso em kg * 100 / excesso de peso inicial.
O excesso de peso inicial é definido como o peso basal - peso ideal.
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Dia 0 (antes da intervenção) e Meses 12 (um ano após o Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02992-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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