Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania koagulacji plazmą argonową w przywracaniu masy ciała u pacjentów po bajpasie żołądka (ARG-BP)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Skuteczność zastosowania koagulacji plazmą argonową w przywracaniu masy ciała u pacjentów po bajpasie żołądka. Monocentryczne, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie.

Wśród technik chirurgii bariatrycznej bypass żołądka Y według Roux (RYGB) pozwala na większą utratę wagi i trwalszą w czasie niż rękawowa resekcja żołądka i opaska żołądkowa. Jednak około 20% pacjentów odzyska wagę w ciągu 24 miesięcy po operacji. Wśród wielu mechanizmów prowadzących do odzyskania masy ciała wymienić można rozdęcie worka żołądkowego oraz zespolenie żołądkowo-jelitowe. Konieczna jest wtedy reoperacja. Interwencja koagulacji plazmą arganową (APC) za pomocą endoskopii pozwala na zmniejszenie kalibru zespolenia żołądkowo-jelitowego. Celem pracy jest wykazanie skuteczności APC związanej z multidyscyplinarnym postępowaniem medycznym oraz porównanie jej z samym multidyscyplinarnym postępowaniem medycznym w zakresie odzyskiwania masy ciała pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-gregoire, Francja, 35760
        • Rekrutacyjny
        • CHP Saint-Grégoire
        • Kontakt:
          • Muriele BELLEC-FAGOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat.
  • Miałeś bypass żołądka w Y ponad 2 lata temu
  • Odzyskaj wagę o więcej niż 10% najniższej wagi po pierwszej interwencji.
  • Skorzystali z multidyscyplinarnej ponownej oceny medyczno-psychologicznej.
  • Zrozum zainteresowanie badaniem i zgódź się na długoterminową obserwację.
  • Wyrazić zgodę na włączenie do badania i podpisać formularz zgody w sposób dobrowolny i świadomy.
  • Bądź powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zapewnić skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zagrażającej życiu choroby niezwiązanej z otyłością.
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu roku.
  • Pacjentki „karmiące piersią”.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecność niezagojonego wrzodu żołądka lub zwężenia zespolenia żołądkowo-jelitowego
  • Obecność patologii psychiatrycznej utrudniającej właściwe zrozumienie badania lub pacjenta pozostającego pod opieką lub kuratelą.
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjent już włączony do badania lub będący w konflikcie interesów z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja APC

Oprócz opieki multidyscyplinarnej (opieka standardowa) pacjenci odnoszą korzyści z interwencji koagulacji plazmą argonową (APC) w D0.

Interwencję APC należy powtórzyć w 2. i 4. miesiącu.
Procedura: Koagulacja plazmą argonową
W D0 na sali operacyjnej zostanie przeprowadzona koagulacja plazmą argonową wokół obwodu zespolenia przez okres od 5 do 10 min w znieczuleniu ogólnym. Usunięcie cewnika i endoskopu zostanie przeprowadzone pod kontrolą. Pacjenci będą pod obserwacją przez całą noc po zabiegu. Płynna dieta zostanie przepisana na 10 dni. Kontrola będzie prowadzona ambulatoryjnie z kontrolną endoskopią po 2 miesiącach, a następnie nową procedurą w przypadku zespolenia większego niż 1,5 cm. Ponowna kontrola endoskopowa zostanie przeprowadzona po 4 miesiącach, jeśli podczas poprzedniej kontroli wykonano koagulację plazmą argonową, z trzecią i ostatnią koagulacją plazmą argonową, jeśli utrzymuje się zespolenie większe niż 1,5 cm. Liczba zabiegów wyniesie zatem maksymalnie 3. Kontrolna endoskopia zostanie przeprowadzona po roku w celu ostatecznej kontroli zespolenia.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci są leczeni zgodnie ze standardową opieką (opieka wielodyscyplinarna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowej zmiany (utraty) nadwagi od dnia 0 do miesiąca 12 między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed interwencją) i Miesiące 12 (rok po Dniu 0)
Procent nadwagi ubytku (PEP%) będzie mierzony według wzoru: PEP% = ubytek masy w kg * 100 / nadwyżka wagi początkowej. Początkową nadwagę określa się jako wagę wyjściową – wagę idealną.
Dzień 0 (przed interwencją) i Miesiące 12 (rok po Dniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02992-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koagulacja plazmą argonową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj