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Avaliação do comprimento e qualidade das biópsias de próstata feitas por uma nova agulha de biópsia

28 de abril de 2023 atualizado por: Region Skane
Ensaio controlado randomizado, cego para o paciente, avaliando a duração e a qualidade das biópsias de próstata feitas por uma nova agulha de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia da próstata é o padrão ouro para o diagnóstico do câncer de próstata. A biópsia transretal da próstata (TRUSbx) é a técnica mais utilizada. A câmara de biópsia da agulha Tru Cut é geralmente de 19 mm. No entanto, é preenchido em média apenas com 13 mm de tecido. O comprimento da biópsia está fortemente correlacionado com a precisão diagnóstica do câncer de próstata.

Além disso, o TRUSbx tem um alto risco de infecção devido à passagem de bactérias pela parede do cólon. Os investigadores mostraram que um novo design de agulha reduz essa transferência bacteriana em um ambiente ex vivo e um estudo anterior (NCT049091230) mostrou comprimento de biópsia não inferior quando comparado à agulha Tru Cut padrão. Uma melhoria adicional da agulha foi agora projetada com o objetivo de aumentar o comprimento e a qualidade da biópsia, com o possível potencial para melhorar o diagnóstico do câncer de próstata. Este é o primeiro piloto humano com o objetivo de avaliar se o comprimento de biópsia da nova agulha é superior a uma agulha de biópsia Tru Cut padrão na biópsia de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Suécia, 254 37
        • Recrutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para biópsia de próstata
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

- Nenhum (exceto contra-indicações gerais para biópsia de próstata ou paciente que não deseja participar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova agulha
Nova agulha (18 G, 25 cm com entalhe de amostra de 19 mm) em um novo atuador.
Dispositivo: Nova agulha (18 G, 25 cm com entalhe de amostra de 19 mm) em um novo atuador.
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal usando a agulha designada. Aproximadamente 12 biópsias por paciente.
Outros nomes:
  • biópsia de próstata
Comparador Ativo: Agulha Tru Cut padrão
Agulha de biópsia tru cut padrão (Argon 18G, agulha de biópsia de 25 cm com um entalhe de amostra de 19 mm) em um atuador padrão (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000).
Dispositivo: Agulha de biópsia Tru Cut padrão (Argon 18G, agulha de biópsia de 25 cm com um entalhe de amostra de 19 mm) em um atuador padrão (Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal usando a agulha designada. Aproximadamente 12 biópsias por paciente.
Outros nomes:
  • biópsia de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da biópsia da próstata (medido pelo patologista)
Prazo: dentro de 21 dias após a biópsia
Comprimento da amostra de biópsia em milímetros
dentro de 21 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência geral da biópsia avaliada pelo patologista (qualidade da biópsia)
Prazo: dentro de 21 dias após a biópsia
Qualidade geral da amostra de biópsia em uma escala de 0 a 3 (sem biópsia, ruim, boa, excelente)
dentro de 21 dias após a biópsia
Fragmentação da biópsia da próstata
Prazo: dentro de 21 dias após a biópsia
O número de seções de que a amostra de biópsia é feita
dentro de 21 dias após a biópsia
Comprimento da biópsia da próstata (medido na câmara da agulha da biópsia)
Prazo: dentro de 21 dias após a biópsia
Comprimento da amostra de biópsia em milímetros
dentro de 21 dias após a biópsia
Comprimento da biópsia da próstata (medido após a remoção da câmara de biópsia)
Prazo: dentro de 21 dias após a biópsia
Comprimento da amostra de biópsia em milímetros
dentro de 21 dias após a biópsia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da amostra da biópsia
Prazo: No momento da amostragem da biópsia
Classificação numérica Classificação da escala de dor de 0 a 10
No momento da amostragem da biópsia
14 dias de complicações
Prazo: 14 dias após a biópsia
Quaisquer complicações relacionadas à biópsia (por exemplo, infecção, sangramento)
14 dias após a biópsia
Complicações de 30 dias
Prazo: 30 dias após a biópsia
Quaisquer complicações relacionadas à biópsia (por exemplo, infecção, sangramento)
30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Linder, Ass prof, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • double needle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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