Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção nutricional para endometriose

2 de novembro de 2023 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine

Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção nutricional para endometriose

Em um estudo paralelo de 12 semanas, mulheres com diagnóstico confirmado de endometriose serão aleatoriamente designadas para seguir uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura ou permanecer em suas dietas habituais por 12 semanas. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a não fazer alterações em seus padrões de exercício durante o período do estudo. Alterações na dor, qualidade de vida e biomarcadores inflamatórios desde o início até o final serão os resultados primários. Os resultados secundários incluirão alterações no peso corporal, lipídios no sangue, composição do microbioma intestinal e alterações hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição crônica e dolorosa que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada pela presença de células endometriais fora do útero, causando dor e infertilidade. As terapias atuais para controlar temporariamente os sintomas incluem cirurgia e opções médicas com efeitos colaterais significativos. As mulheres com endometriose podem passar por várias cirurgias por volta dos 20 anos. Os custos médicos associados à endometriose somente nos EUA são de cerca de US$ 3,6 bilhões por ano, e o custo anual total de saúde associado à endometriose em 2002 foi de US$ 22 bilhões, um terço dos quais são custos diretos de saúde, com dois terços atribuídos à perda de produtividade.

A dieta pode desempenhar um papel importante na endometriose por meio de seu efeito nas concentrações de estrogênio circulante e nos processos inflamatórios. Foi demonstrado que a redução da ingestão de gordura e o aumento da ingestão de fibras reduzem os níveis de estrogênio, um fator determinante da atividade da endometriose. Algumas evidências sugerem um papel patogênico para o microbioma intestinal, que influencia o sistema imunológico da mucosa e a inflamação pélvica. O microbioma responde à intervenção dietética de curto prazo, embora as mudanças de longo prazo não tenham sido bem caracterizadas.

Portanto, os pesquisadores propõem uma nova estratégia de intervenção usando uma dieta baseada em vegetais para melhorar a dor, a inflamação e a qualidade de vida.

A morbidade causada pela endometriose é substancial em termos de dor, redução da qualidade de vida, perda de produtividade e efeitos nos relacionamentos. As terapias médicas atuais são limitadas em eficácia e têm efeitos colaterais importantes. A cirurgia paliativa típica não cura a endometriose. Uma melhor compreensão da capacidade da dieta de influenciar o processo da doença tem o potencial de melhorar a qualidade de vida e o funcionamento diário sem o custo e os efeitos colaterais das terapias atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Macy Sutton, MS
  • Número de telefone: 202-527-7385
  • E-mail: msutton@pcrm.org

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Danielle Holtz, BS
          • Número de telefone: 2025277363
          • E-mail: dholtz@pcrm.org
        • Investigador principal:
          • Hana Kahleova, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico cirúrgico, de imagem ou clínico de endometriose
  2. Idade 18-45 anos
  3. Estado de saúde estável e medicamentos nos últimos 3 meses
  4. Pontuação de dor pélvica Biberoglu e Behrman (B&B) modificada de pelo menos 5/9
  5. Capaz de seguir uma dieta baseada em vegetais por 12 semanas
  6. Disposto a ser designado aleatoriamente para um grupo à base de plantas ou um grupo de controle que não fará nenhuma mudança na dieta por 12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  2. Tabagismo ou abuso de drogas nos últimos seis meses
  3. Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  4. Doença médica ou psiquiátrica instável
  5. Já seguindo uma dieta baseada em vegetais
  6. Grávida ou amamentando, ou planos de gravidez durante o período do estudo
  7. Histerectomia ou Ovariectomia
  8. Miomas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica
  9. Condições inflamatórias endócrinas, como síndrome de Cushing, tireoidite de Hashimoto, doença de Graves, diabetes mellitus tipo 1 e doença de Addison
  10. Falta de fluência em inglês
  11. Incapaz ou relutante em participar de todos os componentes do estudo
  12. Evidência de um distúrbio alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Vegetal
Os participantes do grupo de intervenção adotarão uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura por 12 semanas. Os participantes receberão um suplemento comercialmente disponível contendo 100 microgramas de vitamina B12 e serão solicitados a tomá-lo diariamente durante o estudo. Bebidas alcoólicas serão limitadas a 1 por dia. Os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade física constante.
Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos sobre como adotar uma dieta baseada em vegetais, usar métodos apropriados de preparação de alimentos e tornar as refeições agradáveis ​​e apetitosas. A dieta baseada em vegetais enfatiza principalmente grãos integrais, vegetais, feijões e legumes e frutas. Produtos de origem animal e óleos adicionados serão proibidos e o uso de alimentos ultraprocessados, açúcar e bebidas açucaradas será desencorajado. A ingestão de gordura será limitada a 20-30 g/dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta habitual durante o período de estudo de 12 semanas. Os participantes receberão um suplemento comercialmente disponível contendo 100 microgramas de vitamina B12 e serão solicitados a tomá-lo diariamente durante o estudo. Bebidas alcoólicas serão limitadas a 1 por dia. Os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade física constante. Na conclusão das 12 semanas, os participantes do grupo de controle receberão instruções sobre a dieta baseada em vegetais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Biberoglu e Behrman modificada: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
Será utilizada uma escala de dor específica para endometriose. Para inclusão no estudo, os participantes precisam de uma pontuação de pelo menos 5/9.
no início e em 12 semanas
Perfil de saúde da endometriose (EHP-30): alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
O questionário EHP-30 é o único questionário de qualidade de vida validado para uso em endometriose.
no início e em 12 semanas
Biomarcadores inflamatórios: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
Exames de sangue para biomarcadores de inflamação (hsCRP, TNF-alfa, IL-1 beta e IL-6).
no início e em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
O peso será medido usando uma balança de auto-calibração (Renpho).
no início e em 12 semanas
Lipídios no sangue: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
Alteração nos lipídios do sangue avaliada por meio de exames de sangue, incluindo painéis lipídicos.
no início e em 12 semanas
Níveis de estrogênio: mudança da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
Estradiol, estradiol livre e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) serão medidos por meio de exames de sangue.
no início e em 12 semanas
Composição do microbioma intestinal: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
Os participantes irão coletar amostras de fezes para análise do microbioma. A coleta de amostras será realizada usando procedimentos de coleta domiciliar com amostras devolvidas pelo correio local. Os participantes aplicarão um pequeno esfregaço nas pontas de um cotonete de papel higiênico usado. O swab, por sua vez, será usado para transferir o esfregaço para um cartão de teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) que será devolvido pelo correio a um laboratório para análise.
no início e em 12 semanas
Biomarcadores de endometriose e inflamação: mudança desde o início
Prazo: no início e em 12 semanas
Os níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e IL-10 serão medidos por meio de exames de sangue.
no início e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Diretor de estudo: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever