- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175248
Intervenção nutricional para endometriose
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção nutricional para endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição crônica e dolorosa que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada pela presença de células endometriais fora do útero, causando dor e infertilidade. As terapias atuais para controlar temporariamente os sintomas incluem cirurgia e opções médicas com efeitos colaterais significativos. As mulheres com endometriose podem passar por várias cirurgias por volta dos 20 anos. Os custos médicos associados à endometriose somente nos EUA são de cerca de US$ 3,6 bilhões por ano, e o custo anual total de saúde associado à endometriose em 2002 foi de US$ 22 bilhões, um terço dos quais são custos diretos de saúde, com dois terços atribuídos à perda de produtividade.
A dieta pode desempenhar um papel importante na endometriose por meio de seu efeito nas concentrações de estrogênio circulante e nos processos inflamatórios. Foi demonstrado que a redução da ingestão de gordura e o aumento da ingestão de fibras reduzem os níveis de estrogênio, um fator determinante da atividade da endometriose. Algumas evidências sugerem um papel patogênico para o microbioma intestinal, que influencia o sistema imunológico da mucosa e a inflamação pélvica. O microbioma responde à intervenção dietética de curto prazo, embora as mudanças de longo prazo não tenham sido bem caracterizadas.
Portanto, os pesquisadores propõem uma nova estratégia de intervenção usando uma dieta baseada em vegetais para melhorar a dor, a inflamação e a qualidade de vida.
A morbidade causada pela endometriose é substancial em termos de dor, redução da qualidade de vida, perda de produtividade e efeitos nos relacionamentos. As terapias médicas atuais são limitadas em eficácia e têm efeitos colaterais importantes. A cirurgia paliativa típica não cura a endometriose. Uma melhor compreensão da capacidade da dieta de influenciar o processo da doença tem o potencial de melhorar a qualidade de vida e o funcionamento diário sem o custo e os efeitos colaterais das terapias atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Znayenko-Miller, MS
- Número de telefone: 202-527-7317
- E-mail: tznayenkomiller@pcrm.org
Estude backup de contato
- Nome: Macy Sutton, MS
- Número de telefone: 202-527-7385
- E-mail: msutton@pcrm.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
Contato:
- Macy Sutton, MS
- Número de telefone: 202-527-7385
- E-mail: msutton@pcrm.org
-
Contato:
- Danielle Holtz, BS
- Número de telefone: 2025277363
- E-mail: dholtz@pcrm.org
-
Investigador principal:
- Hana Kahleova, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico cirúrgico, de imagem ou clínico de endometriose
- Idade 18-45 anos
- Estado de saúde estável e medicamentos nos últimos 3 meses
- Pontuação de dor pélvica Biberoglu e Behrman (B&B) modificada de pelo menos 5/9
- Capaz de seguir uma dieta baseada em vegetais por 12 semanas
- Disposto a ser designado aleatoriamente para um grupo à base de plantas ou um grupo de controle que não fará nenhuma mudança na dieta por 12 semanas
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
- Tabagismo ou abuso de drogas nos últimos seis meses
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Já seguindo uma dieta baseada em vegetais
- Grávida ou amamentando, ou planos de gravidez durante o período do estudo
- Histerectomia ou Ovariectomia
- Miomas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica
- Condições inflamatórias endócrinas, como síndrome de Cushing, tireoidite de Hashimoto, doença de Graves, diabetes mellitus tipo 1 e doença de Addison
- Falta de fluência em inglês
- Incapaz ou relutante em participar de todos os componentes do estudo
- Evidência de um distúrbio alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Vegetal
Os participantes do grupo de intervenção adotarão uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura por 12 semanas.
Os participantes receberão um suplemento comercialmente disponível contendo 100 microgramas de vitamina B12 e serão solicitados a tomá-lo diariamente durante o estudo.
Bebidas alcoólicas serão limitadas a 1 por dia.
Os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade física constante.
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Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos sobre como adotar uma dieta baseada em vegetais, usar métodos apropriados de preparação de alimentos e tornar as refeições agradáveis e apetitosas.
A dieta baseada em vegetais enfatiza principalmente grãos integrais, vegetais, feijões e legumes e frutas.
Produtos de origem animal e óleos adicionados serão proibidos e o uso de alimentos ultraprocessados, açúcar e bebidas açucaradas será desencorajado.
A ingestão de gordura será limitada a 20-30 g/dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta habitual durante o período de estudo de 12 semanas.
Os participantes receberão um suplemento comercialmente disponível contendo 100 microgramas de vitamina B12 e serão solicitados a tomá-lo diariamente durante o estudo.
Bebidas alcoólicas serão limitadas a 1 por dia.
Os participantes serão solicitados a manter seu nível de atividade física constante.
Na conclusão das 12 semanas, os participantes do grupo de controle receberão instruções sobre a dieta baseada em vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Biberoglu e Behrman modificada: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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Será utilizada uma escala de dor específica para endometriose.
Para inclusão no estudo, os participantes precisam de uma pontuação de pelo menos 5/9.
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no início e em 12 semanas
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Perfil de saúde da endometriose (EHP-30): alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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O questionário EHP-30 é o único questionário de qualidade de vida validado para uso em endometriose.
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no início e em 12 semanas
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Biomarcadores inflamatórios: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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Exames de sangue para biomarcadores de inflamação (hsCRP, TNF-alfa, IL-1 beta e IL-6).
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no início e em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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O peso será medido usando uma balança de auto-calibração (Renpho).
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no início e em 12 semanas
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Lipídios no sangue: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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Alteração nos lipídios do sangue avaliada por meio de exames de sangue, incluindo painéis lipídicos.
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no início e em 12 semanas
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Níveis de estrogênio: mudança da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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Estradiol, estradiol livre e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) serão medidos por meio de exames de sangue.
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no início e em 12 semanas
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Composição do microbioma intestinal: alteração da linha de base
Prazo: no início e em 12 semanas
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Os participantes irão coletar amostras de fezes para análise do microbioma.
A coleta de amostras será realizada usando procedimentos de coleta domiciliar com amostras devolvidas pelo correio local.
Os participantes aplicarão um pequeno esfregaço nas pontas de um cotonete de papel higiênico usado.
O swab, por sua vez, será usado para transferir o esfregaço para um cartão de teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) que será devolvido pelo correio a um laboratório para análise.
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no início e em 12 semanas
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Biomarcadores de endometriose e inflamação: mudança desde o início
Prazo: no início e em 12 semanas
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Os níveis plasmáticos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e IL-10 serão medidos por meio de exames de sangue.
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no início e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Diretor de estudo: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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