- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175248
Ernæringsintervention for endometriose
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ernæringsintervention for endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk, smertefuld tilstand, der rammer 5-10% af kvinder i reproduktive alderen. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometrieceller uden for livmoderen, hvilket forårsager smerte og infertilitet. Nuværende terapier til midlertidigt at kontrollere symptomer omfatter kirurgi og medicinske muligheder med betydelige bivirkninger. Kvinder med endometriose kan have flere operationer i midten af 20'erne. De medicinske omkostninger forbundet med endometriose alene i USA er omkring 3,6 milliarder dollars årligt, og de samlede årlige sundhedsomkostninger forbundet med endometriose i 2002 var 22 milliarder dollars, hvoraf en tredjedel er direkte sundhedsudgifter, med to tredjedele tilskrevet tab af produktivitet.
Kost kan spille en vigtig rolle i endometriose gennem dens virkning på cirkulerende østrogenkoncentrationer og inflammatoriske processer. Reduceret fedtindtag og øget fiberindtag har vist sig at reducere østrogenniveauet, en nøgledeterminant for endometrioseaktivitet. Nogle beviser tyder på en patogen rolle for tarmmikrobiomet, som påvirker slimhindeimmunsystemet og bækkenbetændelse. Mikrobiomet reagerer på kortvarig diætintervention, selvom langsigtede ændringer ikke er blevet velkarakteriseret.
Derfor foreslår efterforskerne en ny interventionsstrategi ved hjælp af en plantebaseret kost for at forbedre smerte, betændelse og livskvalitet.
Sygeligheden forårsaget af endometriose er betydelig med hensyn til smerte, nedsat livskvalitet, tabt produktivitet og indvirkning på parforhold. Nuværende medicinske behandlinger er begrænset i effektivitet og har store bivirkninger. Typisk palliativ kirurgi helbreder ikke endometriose. Bedre forståelse af kostens evne til at påvirke sygdomsprocessen har potentiale til at forbedre livskvaliteten og den daglige funktion uden omkostningerne og bivirkningerne ved de nuværende behandlingsformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Znayenko-Miller, MS
- Telefonnummer: 202-527-7317
- E-mail: tznayenkomiller@pcrm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Macy Sutton, MS
- Telefonnummer: 202-527-7385
- E-mail: msutton@pcrm.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
Kontakt:
- Macy Sutton, MS
- Telefonnummer: 202-527-7385
- E-mail: msutton@pcrm.org
-
Kontakt:
- Danielle Holtz, BS
- Telefonnummer: 2025277363
- E-mail: dholtz@pcrm.org
-
Ledende efterforsker:
- Hana Kahleova, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en kirurgisk, billeddiagnostisk eller klinisk diagnose af endometriose
- Alder 18-45 år
- Stabil helbredstilstand og medicin i de sidste 3 måneder
- Modificeret Biberoglu og Behrman (B&B) bækkensmerterscore på mindst 5/9
- Kan følge en plantebaseret kost i 12 uger
- Villig til at blive tilfældigt fordelt til enten en plantebaseret gruppe eller en kontrolgruppe, der ikke vil foretage nogen kostændringer i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index ≥ 40 kg/m2
- Rygning eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Følger allerede en plantebaseret kost
- Gravid eller ammende, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Hysterektomi eller ovariektomi
- Fibromer, ovariecyster, bækkenbetændelse
- Endokrine inflammatoriske tilstande, såsom Cushings syndrom, Hashimotos thyroiditis, Graves' sygdom, type 1 diabetes mellitus og Addisons sygdom
- Mangel på engelsk flydende
- Kan eller ønsker ikke at deltage i alle dele af undersøgelsen
- Bevis på en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plantebaseret interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil tage en fedtfattig, plantebaseret kost i 12 uger.
Deltagerne vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt supplement indeholdende 100 mikrogram vitamin B12 og bedt om at tage det dagligt under undersøgelsen.
Alkoholiske drikkevarer vil være begrænset til 1 om dagen.
Deltagerne vil blive bedt om at holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i måder at anvende en plantebaseret kost, bruge passende metoder til madlavning og gøre måltider behagelige og appetitlige.
Den plantebaserede kost lægger primært vægt på fuldkorn, grøntsager, bønner og bælgfrugter og frugt.
Animalske produkter og tilsatte olier vil blive forbudt, og brugen af ultraforarbejdede fødevarer, sukker og sukkersødede drikkevarer vil blive frarådet.
Fedtindtaget vil være begrænset til 20-30 g/dag.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Deltagerne vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt supplement indeholdende 100 mikrogram vitamin B12 og bedt om at tage det dagligt under undersøgelsen.
Alkoholiske drikkevarer vil være begrænset til 1 om dagen.
Deltagerne vil blive bedt om at holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant.
Ved afslutningen af de 12 uger vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt undervisning i den plantebaserede kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Biberoglu og Behrman-skala: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Endometriose-specifik smerteskala vil blive brugt.
For at blive inkluderet i undersøgelsen kræver deltagerne en score på mindst 5/9.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Endometriose-sundhedsprofil (EHP-30): ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
EHP-30-spørgeskemaet er det eneste validerede livskvalitetsspørgeskema til brug ved endometriose.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Inflammatoriske biomarkører: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Blodprøver for biomarkører for inflammation (hsCRP, TNF-alpha, IL-1 beta og IL-6).
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt: Ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en selvkalibrerende skala (Renpho).
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Blodlipider: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Ændring i blodlipider vurderet via blodprøver inklusive lipidpaneler.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Østrogenniveauer: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Østradiol, frit østradiol og kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt gennem blodprøver.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Tarmmikrobiomsammensætning: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Deltagerne vil indsamle afføringsprøver til mikrobiomanalyse.
Prøveindsamling vil blive udført ved hjælp af hjemmeindsamlingsprocedurer med prøver returneret via lokal post.
Deltagerne vil smøre en lille smøre på spidserne af en vatpind fra brugt toiletpapir.
Podepinden vil igen blive brugt til at overføre udstrygningen til et fækalt okkult blodprøvekort (FOBT), som vil blive returneret med posten til et laboratorium til analyse.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Biomarkører for endometriose og inflammation: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
|
Plasmaniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og IL-10 vil blive målt gennem blodprøver.
|
ved baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Studieleder: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Srinivasan S, Hoffman NG, Morgan MT, Matsen FA, Fiedler TL, Hall RW, Ross FJ, McCoy CO, Bumgarner R, Marrazzo JM, Fredricks DN. Bacterial communities in women with bacterial vaginosis: high resolution phylogenetic analyses reveal relationships of microbiota to clinical criteria. PLoS One. 2012;7(6):e37818. doi: 10.1371/journal.pone.0037818. Epub 2012 Jun 18.
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Kennedy S, Bergqvist A, Chapron C, D'Hooghe T, Dunselman G, Greb R, Hummelshoj L, Prentice A, Saridogan E; ESHRE Special Interest Group for Endometriosis and Endometrium Guideline Development Group. ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2698-704. doi: 10.1093/humrep/dei135. Epub 2005 Jun 24.
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):223-236. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e8b073. No abstract available.
- Khanaki K, Nouri M, Ardekani AM, Ghassemzadeh A, Shahnazi V, Sadeghi MR, Darabi M, Mehdizadeh A, Dolatkhah H, Saremi A, Imani AR, Rahimipour A. Evaluation of the relationship between endometriosis and omega-3 and omega-6 polyunsaturated fatty acids. Iran Biomed J. 2012;16(1):38-43. doi: 10.6091/ibj.1025.2012.
- Marik JJ. Leuprolide acetate depot and hormonal add-back in endometriosis: a 12-month study. Obstet Gynecol. 1998 May;91(5 Pt 1):793-4. doi: 10.1097/00006250-199805000-00029. No abstract available.
- Stratton P, Sinaii N, Segars J, Koziol D, Wesley R, Zimmer C, Winkel C, Nieman LK. Return of chronic pelvic pain from endometriosis after raloxifene treatment: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):88-96. doi: 10.1097/01.AOG.0000297307.35024.b5.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Rogers PA, D'Hooghe TM, Fazleabas A, Giudice LC, Montgomery GW, Petraglia F, Taylor RN. Defining future directions for endometriosis research: workshop report from the 2011 World Congress of Endometriosis In Montpellier, France. Reprod Sci. 2013 May;20(5):483-99. doi: 10.1177/1933719113477495. Epub 2013 Feb 20.
- Goldin BR, Woods MN, Spiegelman DL, Longcope C, Morrill-LaBrode A, Dwyer JT, Gualtieri LJ, Hertzmark E, Gorbach SL. The effect of dietary fat and fiber on serum estrogen concentrations in premenopausal women under controlled dietary conditions. Cancer. 1994 Aug 1;74(3 Suppl):1125-31. doi: 10.1002/1097-0142(19940801)74:3+3.0.co;2-5.
- Gill SR, Pop M, Deboy RT, Eckburg PB, Turnbaugh PJ, Samuel BS, Gordon JI, Relman DA, Fraser-Liggett CM, Nelson KE. Metagenomic analysis of the human distal gut microbiome. Science. 2006 Jun 2;312(5778):1355-9. doi: 10.1126/science.1124234.
- Longman RS, Littman DR. The functional impact of the intestinal microbiome on mucosal immunity and systemic autoimmunity. Curr Opin Rheumatol. 2015 Jul;27(4):381-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000190.
- Ivanov II, Frutos Rde L, Manel N, Yoshinaga K, Rifkin DB, Sartor RB, Finlay BB, Littman DR. Specific microbiota direct the differentiation of IL-17-producing T-helper cells in the mucosa of the small intestine. Cell Host Microbe. 2008 Oct 16;4(4):337-49. doi: 10.1016/j.chom.2008.09.009.
- Wu HJ, Ivanov II, Darce J, Hattori K, Shima T, Umesaki Y, Littman DR, Benoist C, Mathis D. Gut-residing segmented filamentous bacteria drive autoimmune arthritis via T helper 17 cells. Immunity. 2010 Jun 25;32(6):815-27. doi: 10.1016/j.immuni.2010.06.001.
- Mazmanian SK, Liu CH, Tzianabos AO, Kasper DL. An immunomodulatory molecule of symbiotic bacteria directs maturation of the host immune system. Cell. 2005 Jul 15;122(1):107-18. doi: 10.1016/j.cell.2005.05.007.
- Mazmanian SK, Round JL, Kasper DL. A microbial symbiosis factor prevents intestinal inflammatory disease. Nature. 2008 May 29;453(7195):620-5. doi: 10.1038/nature07008.
- Fredricks DN, Fiedler TL, Marrazzo JM. Molecular identification of bacteria associated with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 2005 Nov 3;353(18):1899-911. doi: 10.1056/NEJMoa043802.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Ridout MS. Testing for random dropouts in repeated measurement data. Biometrics. 1991 Dec;47(4):1617-9; discussion 1619-21.
- Paik, MC, Quasi-likelihood regression models with missing covariates, Biometrika 1996: Vol. 83, No. 4., 825-834
- Gibbons RD, Hedeker D, Waternaux C, Davis JM. Random regression models: a comprehensive approach to the analysis of longitudinal psychiatric data. Psychopharmacol Bull. 1988;24(3):438-43. No abstract available.
- Hedeker D, Gibbons R, Waternaux C. Sample size estimation for longitudinal designs with attrition: Comparing time-related contrasts between two groups. Journal of Educational and Behavioral Statistics. 1999; 24:70-93.
- Westfall PH and Young SS. (1993). Resampling-based Multiple Testing: Examples and Methods for Multiple P-value Adjustment. John Wiley & Sons: New York.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantebaseret interventionsgruppe
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige