Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for endometriose

2. november 2023 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en ernæringsintervention for endometriose

I en 12-ugers parallel undersøgelse vil kvinder med en verificeret diagnose endometriose blive tilfældigt tildelt til at følge en fedtfattig plantebaseret diæt eller forblive på deres sædvanlige diæter i 12 uger. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om ikke at ændre deres træningsmønstre i studieperioden. Ændringer i smerte, livskvalitet og inflammatoriske biomarkører fra baseline til slut vil være de primære resultater. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i kropsvægt, blodlipider, tarmmikrobiomsammensætning og hormonelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk, smertefuld tilstand, der rammer 5-10% af kvinder i reproduktive alderen. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrieceller uden for livmoderen, hvilket forårsager smerte og infertilitet. Nuværende terapier til midlertidigt at kontrollere symptomer omfatter kirurgi og medicinske muligheder med betydelige bivirkninger. Kvinder med endometriose kan have flere operationer i midten af ​​20'erne. De medicinske omkostninger forbundet med endometriose alene i USA er omkring 3,6 milliarder dollars årligt, og de samlede årlige sundhedsomkostninger forbundet med endometriose i 2002 var 22 milliarder dollars, hvoraf en tredjedel er direkte sundhedsudgifter, med to tredjedele tilskrevet tab af produktivitet.

Kost kan spille en vigtig rolle i endometriose gennem dens virkning på cirkulerende østrogenkoncentrationer og inflammatoriske processer. Reduceret fedtindtag og øget fiberindtag har vist sig at reducere østrogenniveauet, en nøgledeterminant for endometrioseaktivitet. Nogle beviser tyder på en patogen rolle for tarmmikrobiomet, som påvirker slimhindeimmunsystemet og bækkenbetændelse. Mikrobiomet reagerer på kortvarig diætintervention, selvom langsigtede ændringer ikke er blevet velkarakteriseret.

Derfor foreslår efterforskerne en ny interventionsstrategi ved hjælp af en plantebaseret kost for at forbedre smerte, betændelse og livskvalitet.

Sygeligheden forårsaget af endometriose er betydelig med hensyn til smerte, nedsat livskvalitet, tabt produktivitet og indvirkning på parforhold. Nuværende medicinske behandlinger er begrænset i effektivitet og har store bivirkninger. Typisk palliativ kirurgi helbreder ikke endometriose. Bedre forståelse af kostens evne til at påvirke sygdomsprocessen har potentiale til at forbedre livskvaliteten og den daglige funktion uden omkostningerne og bivirkningerne ved de nuværende behandlingsformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hana Kahleova, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en kirurgisk, billeddiagnostisk eller klinisk diagnose af endometriose
  2. Alder 18-45 år
  3. Stabil helbredstilstand og medicin i de sidste 3 måneder
  4. Modificeret Biberoglu og Behrman (B&B) bækkensmerterscore på mindst 5/9
  5. Kan følge en plantebaseret kost i 12 uger
  6. Villig til at blive tilfældigt fordelt til enten en plantebaseret gruppe eller en kontrolgruppe, der ikke vil foretage nogen kostændringer i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index ≥ 40 kg/m2
  2. Rygning eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  3. Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  4. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  5. Følger allerede en plantebaseret kost
  6. Gravid eller ammende, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
  7. Hysterektomi eller ovariektomi
  8. Fibromer, ovariecyster, bækkenbetændelse
  9. Endokrine inflammatoriske tilstande, såsom Cushings syndrom, Hashimotos thyroiditis, Graves' sygdom, type 1 diabetes mellitus og Addisons sygdom
  10. Mangel på engelsk flydende
  11. Kan eller ønsker ikke at deltage i alle dele af undersøgelsen
  12. Bevis på en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantebaseret interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil tage en fedtfattig, plantebaseret kost i 12 uger. Deltagerne vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt supplement indeholdende 100 mikrogram vitamin B12 og bedt om at tage det dagligt under undersøgelsen. Alkoholiske drikkevarer vil være begrænset til 1 om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i måder at anvende en plantebaseret kost, bruge passende metoder til madlavning og gøre måltider behagelige og appetitlige. Den plantebaserede kost lægger primært vægt på fuldkorn, grøntsager, bønner og bælgfrugter og frugt. Animalske produkter og tilsatte olier vil blive forbudt, og brugen af ​​ultraforarbejdede fødevarer, sukker og sukkersødede drikkevarer vil blive frarådet. Fedtindtaget vil være begrænset til 20-30 g/dag.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Deltagerne vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt supplement indeholdende 100 mikrogram vitamin B12 og bedt om at tage det dagligt under undersøgelsen. Alkoholiske drikkevarer vil være begrænset til 1 om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres fysiske aktivitetsniveau konstant. Ved afslutningen af ​​de 12 uger vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt undervisning i den plantebaserede kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Biberoglu og Behrman-skala: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Endometriose-specifik smerteskala vil blive brugt. For at blive inkluderet i undersøgelsen kræver deltagerne en score på mindst 5/9.
ved baseline og ved 12 uger
Endometriose-sundhedsprofil (EHP-30): ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
EHP-30-spørgeskemaet er det eneste validerede livskvalitetsspørgeskema til brug ved endometriose.
ved baseline og ved 12 uger
Inflammatoriske biomarkører: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Blodprøver for biomarkører for inflammation (hsCRP, TNF-alpha, IL-1 beta og IL-6).
ved baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt: Ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Vægten vil blive målt ved hjælp af en selvkalibrerende skala (Renpho).
ved baseline og ved 12 uger
Blodlipider: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Ændring i blodlipider vurderet via blodprøver inklusive lipidpaneler.
ved baseline og ved 12 uger
Østrogenniveauer: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Østradiol, frit østradiol og kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt gennem blodprøver.
ved baseline og ved 12 uger
Tarmmikrobiomsammensætning: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Deltagerne vil indsamle afføringsprøver til mikrobiomanalyse. Prøveindsamling vil blive udført ved hjælp af hjemmeindsamlingsprocedurer med prøver returneret via lokal post. Deltagerne vil smøre en lille smøre på spidserne af en vatpind fra brugt toiletpapir. Podepinden vil igen blive brugt til at overføre udstrygningen til et fækalt okkult blodprøvekort (FOBT), som vil blive returneret med posten til et laboratorium til analyse.
ved baseline og ved 12 uger
Biomarkører for endometriose og inflammation: ændring fra baseline
Tidsramme: ved baseline og ved 12 uger
Plasmaniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og IL-10 vil blive målt gennem blodprøver.
ved baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Studieleder: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantebaseret interventionsgruppe

3
Abonner