Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w endometriozie

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

Randomizowana kontrolowana próba interwencji żywieniowej w przypadku endometriozy

W 12-tygodniowym badaniu równoległym kobiety ze zweryfikowaną diagnozą endometriozy zostaną losowo przydzielone do stosowania niskotłuszczowej diety roślinnej lub pozostania na zwykłej diecie przez 12 tygodni. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o niewprowadzanie żadnych zmian w swoich schematach ćwiczeń w okresie badania. Głównymi wynikami będą zmiany w zakresie bólu, jakości życia i biomarkerów stanu zapalnego od wartości początkowej do końcowej. Wtórne wyniki będą obejmować zmiany masy ciała, lipidów we krwi, składu mikrobiomu jelitowego i zmiany hormonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza to przewlekła, bolesna choroba, która dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się obecnością komórek endometrium poza macicą, powodując ból i niepłodność. Obecne terapie mające na celu tymczasowe opanowanie objawów obejmują zabiegi chirurgiczne i opcje medyczne ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Kobiety z endometriozą mogą mieć kilka operacji przed ukończeniem dwudziestki. Koszty medyczne związane z endometriozą w samych Stanach Zjednoczonych wynoszą około 3,6 miliarda dolarów rocznie, a całkowity roczny koszt opieki zdrowotnej związany z endometriozą w 2002 roku wyniósł 22 miliardy dolarów, z czego jedna trzecia to bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, a dwie trzecie przypisano stratom produktywności.

Dieta może odgrywać ważną rolę w endometriozie poprzez wpływ na stężenie krążących estrogenów i procesy zapalne. Wykazano, że zmniejszone spożycie tłuszczu i zwiększone spożycie błonnika zmniejszają poziom estrogenu, który jest kluczowym wyznacznikiem aktywności endometriozy. Niektóre dowody sugerują patogenną rolę mikrobiomu jelitowego, który wpływa na układ odpornościowy błony śluzowej i zapalenie miednicy. Mikrobiom reaguje na krótkotrwałą interwencję dietetyczną, chociaż długoterminowe zmiany nie zostały dobrze scharakteryzowane.

Dlatego badacze proponują nową strategię interwencji z wykorzystaniem diety roślinnej w celu poprawy bólu, stanu zapalnego i jakości życia.

Zachorowalność spowodowana endometriozą jest znaczna pod względem bólu, obniżonej jakości życia, utraty produktywności i wpływu na relacje. Obecne terapie medyczne mają ograniczoną skuteczność i mają poważne skutki uboczne. Typowa operacja paliatywna nie leczy endometriozy. Lepsze zrozumienie wpływu diety na proces chorobowy może potencjalnie poprawić jakość życia i codzienne funkcjonowanie bez ponoszenia kosztów i skutków ubocznych obecnych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Committee for Responsible Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hana Kahleova, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z chirurgiczną, obrazową lub kliniczną diagnozą endometriozy
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Stabilny stan zdrowia i przyjmowane leki przez ostatnie 3 miesiące
  4. Zmodyfikowana ocena bólu miednicy według Biberoglu i Behrmana (B&B) co najmniej 5/9
  5. Możliwość stosowania diety roślinnej przez 12 tygodni
  6. Chęć losowego przydzielenia do grupy opartej na roślinach lub grupy kontrolnej, która nie będzie wprowadzać żadnych zmian w diecie przez 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  2. Palenie lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  4. Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  5. Już stosuje dietę roślinną
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub plany ciąży w okresie studiów
  7. Histerektomia lub wycięcie jajników
  8. Mięśniaki, torbiele jajników, zapalenie narządów miednicy mniejszej
  9. Endokrynologiczne stany zapalne, takie jak zespół Cushinga, zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, cukrzyca typu 1 i choroba Addisona
  10. Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  11. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich elementach badania
  12. Dowód na zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roślinna grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przyjmą dietę niskotłuszczową opartą na roślinach przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają dostępny na rynku suplement zawierający 100 mikrogramów witaminy B12 i zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie go podczas badania. Napoje alkoholowe będą ograniczone do 1 dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej.
Behawioralne: Roślinna grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, jak stosować dietę roślinną, stosować odpowiednie metody przygotowywania posiłków oraz sprawiać, by posiłki były przyjemne i apetyczne. Dieta roślinna kładzie nacisk przede wszystkim na produkty pełnoziarniste, warzywa, fasolę i rośliny strączkowe oraz owoce. Produkty pochodzenia zwierzęcego i dodane oleje będą zakazane, a stosowanie ultra przetworzonej żywności, cukru i napojów słodzonych cukrem będzie zniechęcane. Spożycie tłuszczu będzie ograniczone do 20-30 g dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety przez cały 12-tygodniowy okres badania. Uczestnicy otrzymają dostępny na rynku suplement zawierający 100 mikrogramów witaminy B12 i zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie go podczas badania. Napoje alkoholowe będą ograniczone do 1 dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej. Na zakończenie 12 tygodni uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają instrukcje dotyczące diety roślinnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Biberoglu i Behrmana: zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Zastosowana zostanie skala bólu specyficzna dla endometriozy. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą uzyskać wynik co najmniej 5/9.
na początku badania i po 12 tygodniach
Profil zdrowotny endometriozy (EHP-30): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Kwestionariusz EHP-30 jest jedynym zwalidowanym kwestionariuszem jakości życia do stosowania w endometriozie.
na początku badania i po 12 tygodniach
Biomarkery stanu zapalnego: zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Badania krwi w kierunku biomarkerów stanu zapalnego (hsCRP, TNF-alfa, IL-1 beta i IL-6).
na początku badania i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Waga zostanie zmierzona przy użyciu wagi samokalibrującej (Renpho).
na początku badania i po 12 tygodniach
Lipidy we krwi: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana stężenia lipidów we krwi oceniana za pomocą badań krwi, w tym paneli lipidowych.
na początku badania i po 12 tygodniach
Poziomy estrogenów: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Estradiol, wolny estradiol i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) będą mierzone za pomocą badań krwi.
na początku badania i po 12 tygodniach
Skład mikrobiomu jelitowego: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Uczestnicy pobiorą próbki kału do analizy mikrobiomu. Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone zgodnie z procedurami pobierania próbek w domu, przy czym próbki zostaną zwrócone pocztą lokalną. Uczestnicy będą nakładać niewielką ilość na czubki wacika ze zużytego papieru toaletowego. Wymaz zostanie z kolei użyty do przeniesienia wymazu na kartę testu na krew utajoną w kale (FOBT), która zostanie zwrócona pocztą do laboratorium w celu analizy.
na początku badania i po 12 tygodniach
Biomarkery endometriozy i stanu zapalnego: zmiana od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i IL-10 w osoczu będą mierzone za pomocą badań krwi.
na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hana Kahleova, MD, PhD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Dyrektor Studium: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00059650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roślinna grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj