- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05187962
Bloqueio sensorial diferencial durante a analgesia peridural do parto: um estudo observacional prospectivo para investigar a relação dos níveis de bloqueio sensorial inferior e superior com o frio com bloqueio sensorial com picada de alfinete e toque leve
24 de outubro de 2022 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A analgesia peridural continua sendo o padrão-ouro para o controle da dor durante o trabalho de parto e parto.
A avaliação adequada do nível de bloqueio da peridural é importante para fornecer analgesia segura e eficaz.
Estudos anteriores estabeleceram que a modalidade mais comumente testada para adequação do bloqueio peridural é o bloqueio sensorial do paciente à temperatura fria.
Em estudo realizado em nossa instituição, Soares et.
al. (publicação pendente) documentou dois limiares de bloqueio sensorial ao gelo: um definido como o nível inferior de bloqueio sensorial, no qual o paciente é capaz de perceber a sensação de frio, mas percebe que não é tão frio quanto um dermátomo de controle; o outro definido como o nível superior de bloqueio sensorial, no qual o paciente percebe que a sensação de frio está aproximadamente na mesma temperatura como se fosse aplicada em uma área não anestesiada, como pescoço ou face.
Embora este seja um achado conhecido por enfermeiros e médicos que avaliam o bloqueio sensorial ao gelo, esse fenômeno e sua magnitude não foram relatados anteriormente em anestesia peridural.
O objetivo deste estudo é examinar pacientes com epidurais de trabalho de parto e determinar a relação dermatomal entre os níveis inferior e superior de bloqueio sensorial ao frio quando comparado com o bloqueio sensorial tanto para picada de agulha quanto para toque leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres internadas na unidade de Trabalho de Parto e Parto do Hospital Mount Sinai que recebem analgesia epidural para o trabalho de parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes ASA Classificação II e III do Estado Físico
- Solicitou e recebeu uma peridural de trabalho de parto
- Capaz de consentir no estudo
- Não tem barreira de linguagem que possa ofuscar a avaliação do bloqueio sensorial
- Estão recebendo bolus peridurais intermitentes programados (PIEB) para analgesia de manutenção, que é o regime de manutenção padrão do Mount Sinai Hospital
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas que podem comprometer a sensibilidade do corpo ao frio, alfinetada ou toque
- Epidurais realizadas sob uma técnica combinada raqui-peridural (CSE) ou punção dural epidural (DPE)
- Epidurais com punção dural não intencional documentada
- Analgesia peridural inadequada que requer bolus peridurais administrados manualmente, aumento da concentração do anestésico local de manutenção ou repetição da peridural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres recebendo analgesia epidural para trabalho de parto
Verificação do nível de bloqueio sensorial Os pacientes terão seu nível de bloqueio sensorial verificado usando 3 modalidades: gelo, picada de alfinete e toque suave (bola de algodão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível inferior de bloqueio sensorial: teste de gelo
Prazo: 5 minutos
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O nível inferior de bloqueio sensorial ao gelo, definido como o dermátomo no qual há uma perda completa da percepção do frio.
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5 minutos
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Nível superior de bloqueio sensorial: teste de gelo
Prazo: 5 minutos
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O nível superior de bloqueio sensorial ao gelo é definido como o dermátomo no qual há uma percepção alterada do frio sem perda completa da sensibilidade.
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5 minutos
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Nível inferior de bloqueio sensorial: teste de alfinetada
Prazo: 5 minutos
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O nível de bloqueio sensorial inferior à picada de alfinete, definido como o dermátomo no qual há uma perda completa da sensação aguda.
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5 minutos
|
Nível superior de bloqueio sensorial: teste de alfinetada
Prazo: 5 minutos
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O nível superior de bloqueio sensorial à picada de alfinete é definido como o dermátomo no qual há uma sensação aguda alterada sem perda completa da sensibilidade.
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5 minutos
|
Nível de bloqueio sensorial: teste de toque suave
Prazo: 5 minutos
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O nível de bloqueio sensorial por toque suave é definido como o dermátomo abaixo do qual o paciente pode sentir um leve toque.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do bloqueio motor usando a pontuação de Bromage
Prazo: 5 minutos
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O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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