- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05187962
Bloqueo sensorial diferencial durante el trabajo de parto Analgesia epidural: un estudio observacional prospectivo para investigar la relación de los niveles de bloqueo sensorial superior e inferior con el frío y el bloqueo sensorial con el pinchazo y el tacto ligero
24 de octubre de 2022 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La analgesia epidural sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor durante el trabajo de parto y el parto.
La evaluación adecuada del nivel de bloqueo de una epidural es importante para proporcionar una analgesia segura y eficaz.
Estudios previos han establecido que la modalidad probada más comúnmente para determinar la idoneidad del bloqueo epidural es el bloqueo sensorial del paciente a la temperatura fría.
En un estudio realizado en nuestra institución, Soares et.
Alabama. (publicación pendiente) documentó dos umbrales de bloqueo sensorial al hielo: uno definido como el nivel inferior de bloqueo sensorial, en el que el paciente es capaz de notar la sensación de frío pero percibe que no es tan fría como un dermatoma de control; el otro definido como el nivel de bloqueo sensorial superior, en el que el paciente percibe que la sensación de frío está aproximadamente a la misma temperatura que si se aplicara en una zona no anestesiada como el cuello o la cara.
Aunque este es un hallazgo conocido por las enfermeras y los médicos que evalúan el bloqueo sensorial con hielo, este fenómeno y su magnitud no se han informado previamente en la anestesia epidural.
El objetivo de este estudio es examinar pacientes con epidurales de trabajo de parto y determinar la relación dermatómica entre los niveles de bloqueo sensorial inferior y superior al frío en comparación con el bloqueo sensorial tanto al pinchazo como al tacto ligero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres admitidas en la unidad de Parto y Parto del Hospital Mount Sinai que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado Físico Clasificación II y III parturientas
- Solicitó y recibió una epidural de trabajo de parto
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio.
- No tener barrera del idioma que pueda ofuscar la evaluación del bloqueo sensorial
- Están recibiendo bolos epidurales intermitentes programados (PIEB, por sus siglas en inglés) para analgesia de mantenimiento, que es el régimen de mantenimiento predeterminado del Hospital Mount Sinai.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas que podrían comprometer la sensibilidad del cuerpo al frío, al pinchazo o al tacto.
- Epidurales realizados bajo una técnica combinada espinal-epidural (CSE) o epidural de punción dural (DPE)
- Epidurales con una punción dural involuntaria documentada
- Analgesia epidural inadecuada que requiere bolos epidurales administrados manualmente, un aumento en la concentración de su anestésico local de mantenimiento o una repetición de su anestesia epidural.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Mujeres que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto
Comprobación del nivel de bloqueo sensorial Se comprobará el nivel de bloqueo sensorial de los pacientes mediante 3 modalidades: hielo, pinchazo y tacto suave (bola de algodón).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de bloqueo sensorial inferior: prueba de hielo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El nivel de bloqueo sensorial inferior al hielo, definido como el dermatoma en el que hay una pérdida completa de la percepción del frío.
|
5 minutos
|
Nivel de bloqueo sensorial superior: prueba de hielo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El nivel de bloqueo sensorial superior al hielo se define como el dermatoma en el que existe una percepción alterada del frío sin pérdida completa de la sensibilidad.
|
5 minutos
|
Nivel de bloqueo sensorial inferior: prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El nivel de bloqueo sensorial inferior al pinchazo, definido como el dermatoma en el que hay una pérdida completa de la sensación aguda.
|
5 minutos
|
Nivel de bloqueo sensorial superior: prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El nivel de bloqueo sensorial superior al pinchazo se define como el dermatoma en el que hay una sensación aguda alterada sin pérdida completa de la sensibilidad.
|
5 minutos
|
Nivel de bloqueo sensorial: prueba de tacto suave
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El nivel de bloqueo sensorial mediante toque suave se define como el dermatoma por debajo del cual el paciente puede sentir un toque ligero.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de bloqueo motor utilizando la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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