Avaliar o Desempenho e a Segurança do Dispositivo Médico IRADYN em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho (IRADYN)
Investigação clínica aberta, não comparativa e multicêntrica para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico IRADYN® (Polymerized Polynucleotides) administrado por via intra-articular em indivíduos com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De todas as localizações de osteoartrite no corpo humano, a OA de joelho representa a localização de OA mais comum.
Em 2014, a European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) sugeriu como primeiro passo do tratamento farmacológico para a osteoartrite do joelho (OA) uma terapia de fundo com drogas crônicas sintomáticas de ação lenta para osteoartrite (SYSADOAs). Nessa classe de compostos naturais, o ácido hialurônico (AH) tem evidenciado sua eficácia após administração intra-articular (IA) em pacientes com OA de joelho leve a moderada .
A carga utilizada nesta investigação clínica está usando polinucleotídeos polimerizados (PDRN) que possui propriedades hidrofílicas de poliânions; portanto, pode ligar as moléculas de água e proporcionar um efeito hidratante e lubrificante. As suas propriedades viscoelásticas permitem compensar a perda de viscosidade do líquido sinovial em caso de alterações articulares degenerativas ou traumáticas. Essas ações reduzem o estresse mecânico nas juntas, diminuindo assim o atrito. Isso melhora a função articular e o movimento com alívio significativo da dor comumente associada a esse problema. Além disso, a degradação enzimática da cadeia polinucleotídica libera nucleotídeos na cavidade sinovial. Esses nucleotídeos podem ligar moléculas de água e compartilhar as mesmas propriedades viscoelásticas de toda a cadeia, ajudando a prolongar a duração do efeito.
Os benefícios da administração única ou repetida (1 a 6) podem ter resultado semelhante em termos de força muscular e melhora da qualidade de vida dos pacientes, beneficiando-se das vantagens da formulação de polinucleotídeos polimerizados (IRADYN).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dioniso Franco Barattini, MD
- Número de telefone: +40774012684
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: Ioana Gâlcă
- Número de telefone: +40741107508
- E-mail: ioana.galca@TigermedGrp.com
Locais de estudo
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300254
- Centrul de kinetoterapie si Masaj Banat
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Contato:
- Roxana Cerbulescu, MD
- Número de telefone: +0724338781
- E-mail: roxyac2003@yahoo.com
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Investigador principal:
- Roxana Cerbulescu, MD
-
Timişoara, Timis, Romênia, 300425
- Fizio Center
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Contato:
- George Puenea, MD
- Número de telefone: +40722438747
- E-mail: george.puenea@yahoo.com
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Investigador principal:
- George Puenea, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 80 anos (inclusive, ≥ 40 e ≤ 80 anos);
- Osteoartrite sintomática de joelho definida pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) (para indivíduos com OA em ambos os joelhos, a mais dolorosa será incluída no estudo, respeitando Kellgren-Lowrance grau II ou III);
- Ambulante sem assistência;
- Kellgren-Lawrence grau II ou III em radiografia realizada no máximo 6 meses antes da triagem;
- Escore da Escala Visual Analógica (VAS) dor no joelho ≥40 na triagem e 30 dias antes;
- Administração oral/parentérica de corticosteroides ou AINEs (≤10 mg de prednisona) pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Joelho instável;
- Varo ou valgo ≥ 15 graus;
- Malignidade ativa;
- Trauma no joelho ou perda de partes do corpo 1 ano antes da triagem;
- Artrite reumatóide, necrose avascular, fibromialgia;
- Uso de analgésicos potentes 15 dias (diferente de ≤ 10 mg de prednisona) antes da triagem;
- AH intra-articular, polinucleotídeos polimerizados ou injeção de corticosteróides até 6 meses antes da triagem;
- Cirurgia artroscópica ou aberta do joelho dentro de 12 meses antes da triagem;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2;
- Infecção ativa ao redor do local da injeção;
- Uso de anticoagulantes ou história de trombocitopenia;
- Uso concomitante de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), anestésicos;
- Sensibilidade conhecida a polinucleotídeos polimerizados;
- Gravidez, amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IRADYN
Em um grupo, todos os pacientes receberão IRADYN® (administração intra-articular). Um curso de IRADYN® na linha de base, consistindo em uma administração intra-articular em monodose (2ml). Da semana 1 à semana 6, a injeção será realizada, se necessário, durante a visita, seguindo a dosagem informada na instrução de uso/resumo das características do produto. |
Um curso de IRADYN® na linha de base, consistindo em uma administração intra-articular em monodose (2 ml). Da semana 1 à semana 6, a injeção será realizada, se necessário, durante a visita, seguindo a dosagem informada na instrução de uso/resumo das características do produto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 14 semanas em comparação com a linha de base
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Alteração nos parâmetros da Amplitude de Movimento (ADM), medida em graus, usando um goniômetro (Flexão Ativa do Joelho - AKF, Flexão Passiva do Joelho - PKF, Extensão Ativa do Joelho - AKE, Extensão Passiva do Joelho - PKE)
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14 semanas em comparação com a linha de base
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) para dor (em repouso)
Prazo: 14 semanas em comparação com a linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) para dor em repouso é uma escala de gráfico de 100 mm para a situação mencionada, na qual o sujeito deve fazer uma marca na escala para enfatizar a intensidade da dor. A pontuação mínima é 0 e significa ausência de dor. A pontuação máxima é 100 e representa a dor máxima que o paciente pode sofrer. |
14 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na Escala Visual Analógica (EVA) para dor (ao mover e ao pressionar)
Prazo: Até 14 semanas
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Mudança absoluta na VAS para dor (ao mover e ao pressionar) em todas as visitas em comparação com a visita inicial. A Escala Visual Analógica (EVA) para dor sob pressão e ao movimento é uma escala de gráfico de 100 mm para cada uma das situações mencionadas em que o sujeito deve fazer uma marca na escala para enfatizar a intensidade da dor. A pontuação mínima é 0 e significa ausência de dor. A pontuação máxima é 100 e representa a dor máxima que o paciente pode sofrer. |
Até 14 semanas
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Mudança absoluta na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas em comparação com a linha de base
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O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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6 semanas e 14 semanas em comparação com a linha de base
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Avaliação global da eficácia do médico
Prazo: 14 semanas
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Porcentagem de pacientes com avaliações de "eficácia muito boa" na Avaliação Global de Eficácia do Médico avaliada na semana 14.
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14 semanas
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Avaliação do consumo de AINEs em todas as consultas
Prazo: até 14 semanas
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Incidência de consumo de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) desde a primeira visita até a última visita.
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até 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AE, SAE, ADE, SADE, DD
Prazo: 14 semanas
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Evento Adverso, Eventos Adversos Graves, Evento Adverso do Dispositivo, Evento Adverso Grave do Dispositivo, Incidência de Deficiência do Dispositivo
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14 semanas
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Tolerabilidade global do paciente
Prazo: 14 semanas
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Porcentagem de pacientes com avaliações "muito boas" na Tolerabilidade Global do Paciente avaliada em todas as consultas.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Puenea, MD, Fizio Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPIRA/0121/MD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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