Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida IRADYN-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko (IRADYN)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Avoin, ei-vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus nivelensisäisesti annettavan IRADYN®-lääketieteellisen laitteen (polymeroidut polynukleotidit) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on polven nivelrikko

Kerran tai toistuvan annon eduilla (1-6) voi olla samanlainen tulos lihasvoiman ja potilaiden elämänlaadun paranemisen suhteen, mikä hyödyttää polymeroitujen polynukleotidien (IRADYN) formulaatioiden etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista ihmiskehoon kohdistetuista nivelrikkoista polven OA edustaa yleisintä OA:n lokalisaatiota.

Euroopan osteoporoosin ja nivelrikon kliinisten ja taloudellisten näkökohtien yhdistys (ESCEO) on vuonna 2014 ehdottanut polven nivelrikon (OA) farmakologisen hoidon ensimmäiseksi vaiheeksi taustahoitoa kroonisilla oireenmukaisilla hitaasti vaikuttavilla nivelrikon lääkkeillä (SYSADOA). Tässä luontaisten yhdisteiden luokassa hyaluronihappo (HA) on osoittanut tehokkuutensa nivelensisäisen (IA) antamisen jälkeen potilaalla, jolla on lievä tai kohtalainen polven OA.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty täyteaine käyttää polymeroituja polynukleotideja (PDRN), joilla on polyanionien hydrofiilisiä ominaisuuksia; siksi se voi sitoa vesimolekyylejä ja antaa kosteuttavan ja voitelevan vaikutuksen. Sen viskoelastisten ominaisuuksien ansiosta se kompensoi nivelnesteen viskositeetin menetystä rappeuttavien tai vammaisten nivelmuutosten sattuessa. Nämä toimet vähentävät nivelten mekaanista rasitusta ja vähentävät siten kitkaa. Tämä parantaa nivelten toimintaa ja liikettä ja helpottaa merkittävästi tähän ongelmaan yleisesti liittyvää kipua. Lisäksi polynukleotidiketjun entsymaattinen hajoaminen vapauttaa nukleotideja nivelonteloon. Nämä nukleotidit voivat sitoa vesimolekyylejä ja jakaa samat viskoelastiset ominaisuudet kuin koko ketjulla, mikä auttaa pidentämään vaikutuksen kestoa.

Kerran tai toistuvan annon eduilla (1-6) voi olla samanlainen tulos lihasvoiman ja potilaiden elämänlaadun paranemisen suhteen, mikä hyödyttää polymeroitujen polynukleotidien (IRADYN) formulaatioiden etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300254
        • Centrul de kinetoterapie si Masaj Banat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roxana Cerbulescu, MD
      • Timişoara, Timis, Romania, 300425
        • Fizio Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Puenea, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–80-vuotiaat (mukaan lukien ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta);
  • Oireinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti (henkilöille, joilla on OA molemmissa polvissa, tutkimukseen otetaan mukaan vain kivuliain, Kellgren-Lowrancen asteen II tai III mukaisesti);
  • Ambulanssi ilman apua;
  • Kellgren-Lawrence luokka II tai III röntgenissä, joka tehtiin enintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
  • Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä polvikipu ≥ 40 seulonnassa ja 30 päivää ennen;
  • Oraalinen/parenteraalinen kortikosteroidi tai tulehduskipulääkkeet (≤10 mg prednisonia) vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa polvi;
  • Varus tai valgus ≥ 15 astetta;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • Polvivamma tai ruumiinosien menetys 1 vuosi ennen seulontaa;
  • Nivelreuma, avaskulaarinen nekroosi, fibromyalgia;
  • Voimakkaiden kipulääkkeiden käyttö 15 päivää (poikkeaa ≤ 10 mg prednisonia) ennen seulontaa;
  • Nivelensisäinen HA, polymeroidut polynukleotidit tai kortikosteroidi-injektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Artroskooppinen tai polven avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • kehon massaindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2;
  • Aktiivinen infektio pistoskohdan ympärillä;
  • Antikoagulanttien käyttö tai trombosytopenia;
  • Samanaikainen tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttö, anesteetit;
  • Tunnettu herkkyys polymeroiduille polynukleotideille;
  • Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRADYN

Yksi ryhmä, kaikki potilaat saavat IRADYN®:ia (nivelensisäinen anto).

Yksi IRADYN®-kurssi lähtötilanteessa, joka koostuu yhden annoksen nivelensisäisestä annosta (2 ml).

Viikosta 1-6 viikkoon injektio suoritetaan tarvittaessa käynnin aikana käyttöohjeessa/valmisteyhteenvedossa ilmoitettua annostusta noudattaen.
Laite: IRADYN

Yksi IRADYN®-kuori lähtötilanteessa, joka koostuu yhden annoksen nivelensisäisestä annosta (2 ml).

Viikosta 1-6 viikkoon injektio suoritetaan tarvittaessa käynnin aikana käyttöohjeessa/valmisteyhteenvedossa ilmoitettua annostusta noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: 14 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Liikealueen (ROM) parametrien muutos asteina mitattuna goniometrillä (Active Knee Flexion – AKF, Passive Knee Flexion – PKF, Active Knee Extension – AKE, Passive Knee Extension – PKE)
14 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) -kivulle (levossa)
Aikaikkuna: 14 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Visual Analogue Scale (VAS) lepokivulle on 100 mm:n karttaviiva-asteikko mainittua tilannetta varten, jolle koehenkilön on piirrettävä asteikkoon merkki korostaakseen kivun voimakkuutta.

Minimipistemäärä on 0 ja se tarkoittaa, ettei kipua ole. Maksimipistemäärä on 100 ja se edustaa enimmäiskipua, jonka potilas voi kärsiä.
14 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa kivulle (liikkuessa ja painettaessa)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa

Absoluuttinen muutos VAS-arvossa kivun (liikkuessa ja puristaessa) kaikilla käynneillä verrattuna peruskäyntiin. Visual Analogue Scale (VAS) paineen ja liikkeen kivulle on 100 mm:n kaavioviiva-asteikko jokaisessa mainitussa tilanteessa, johon koehenkilön on piirrettävä asteikolla merkki kivun voimakkuuden korostamiseksi.

Minimipistemäärä on 0 ja se tarkoittaa, ettei kipua ole. Maksimipistemäärä on 100 ja se edustaa enimmäiskipua, jonka potilas voi kärsiä.
Jopa 14 viikkoa
Absoluuttinen muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa lähtötasoon verrattuna
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, Toiminnot jokapäiväisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
6 viikkoa ja 14 viikkoa lähtötasoon verrattuna
Lääkärin tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tehokkuus on "erittäin hyvä" lääkärin tehokkuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 14.
14 viikkoa
NSAID-lääkkeiden kulutuksen arviointi kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön esiintyvyys ensimmäisestä käynnistä viimeiseen käyntiin.
jopa 14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE, SAE, ADE, SADE, DD esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Haittatapahtuma, Vakavat haittatapahtumat, Haitallinen laitetapahtuma, Vakava haitallinen laitetapahtuma, Laitteen puutteen ilmaantuvuus
14 viikkoa
Potilaan yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on "erittäin hyvät" arviot potilaiden maailmanlaajuisesta siedettävyydestä, joka arvioitiin kaikilla käynneillä.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: George Puenea, MD, Fizio Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPIRA/0121/MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa