Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera prestandan och säkerheten hos den medicinska enheten IRADYN hos patienter med knäartros (IRADYN)

28 februari 2022 uppdaterad av: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk undersökning för att utvärdera den medicinska enhetens prestanda och säkerhet IRADYN® (polymeriserade polynukleotider) administreras intraartikulärt till patienter med knäartros

Fördelarna med enstaka eller upprepad administrering (1 till 6) kan ha liknande resultat i form av muskelstyrka och patienternas livskvalitetsförbättring, vilket drar fördel av fördelarna med formulering av polymeriserade polynukleotider (IRADYN).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av all artros lokalisering i människokroppen representerar knä-OA den vanligaste OA-lokaliseringen.

2014 har European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporos and Osteoarthritis (ESCEO) föreslagit som första steg i farmakologisk behandling av knäartros (OA) en bakgrundsterapi med kroniska symtomatiska långsamverkande läkemedel för artros (SYSADOAs). I denna klass av naturliga föreningar har hyaluronsyra (HA) visat sin effektivitet efter intraartikulär (IA) administrering hos patienter med mild till måttlig knä-OA.

Fyllmedlet som används i denna kliniska undersökning använder polymeriserade polynukleotider (PDRN) som har hydrofila egenskaper hos polyanjoner; därför kan den binda vattenmolekyler och ge en fuktgivande och smörjande effekt. Dess viskoelastiska egenskaper gör att den kan kompensera för förlusten av synovialvätskans viskositet i händelse av degenerativa eller traumatiska ledförändringar. Dessa åtgärder minskar den mekaniska belastningen på lederna och minskar därmed friktionen. Detta förbättrar ledfunktion och rörelser med betydande smärtlindring som vanligtvis förknippas med detta problem. Dessutom frisätter den enzymatiska nedbrytningen av polynukleotidkedjan nukleotider i synovialhålan. Dessa nukleotider kan binda vattenmolekyler och dela samma viskoelastiska egenskaper som hela kedjan, vilket hjälper till att förlänga effektens varaktighet.

Fördelarna med enstaka eller upprepad administrering (1 till 6) kan ha liknande resultat i form av muskelstyrka och patienternas livskvalitetsförbättring, vilket drar fördel av fördelarna med formulering av polymeriserade polynukleotider (IRADYN).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300254
        • Centrul de kinetoterapie si Masaj Banat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roxana Cerbulescu, MD
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300425
        • Fizio Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Puenea, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 80 år (inklusive ≥ 40 och ≤ 80 år);
  • Symtomatisk knäartros enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier (för patienter med OA vid båda knäna kommer den mest smärtsamma enbart att inkluderas i studien, med hänsyn till Kellgren-Lowrance grad II eller III);
  • Ambulant utan assistans;
  • Kellgren-Lawrence grad II eller III på röntgen utförd max 6 månader före screening;
  • Visual Analogue Scale (VAS) poäng knäsmärta ≥40 vid screening och 30 dagar innan;
  • Oral/parenteral kortikosteroid eller NSAID (≤10 mg prednison) administrering minst 30 dagar före screening.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabilt knä;
  • Varus eller valgus ≥ 15 grader;
  • Aktiv malignitet;
  • Knätrauma eller förlora kroppsdelar 1 år före screening;
  • Reumatoid artrit, avaskulär nekros, fibromyalgi;
  • Användning av potenta analgetika 15 dagar (till skillnad från ≤ 10 mg prednison) före screening;
  • Intraartikulär HA, polymeriserade polynukleotider eller kortikosteroidinjektion inom 6 månader före screening;
  • Artroskopisk eller öppen knäoperation inom 12 månader före screening;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2;
  • Aktiv infektion runt injektionsstället;
  • Användning av antikoagulantia eller anamnes på trombocytopeni;
  • Samtidig användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), anestetika;
  • Känd känslighet för polymeriserade polynukleotider;
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRADYN

En grupp, alla patienter kommer att få IRADYN® (intraartikulär administrering).

En kur med IRADYN® vid baslinjen, bestående av en intraartikulär administrering i en enkel dos (2 ml).

Från vecka 1 till vecka 6 kommer injektion att utföras vid behov under besöket, efter den dosering som anges i bruksanvisningen / produktresumén.
Enhet: IRADYN

En kur med IRADYN® vid baslinjen, bestående av en intraartikulär administrering i en dos (2 ml).

Från vecka 1 till vecka 6 kommer injektion att utföras vid behov under besöket, efter den dosering som anges i bruksanvisningen / produktresumén.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 14 veckor jämfört med baseline
Förändring av rörelseomfångsparametrar (ROM), mätt i grader, med hjälp av en goniometer (Active Knee Flexion - AKF, Passive Knee Flexion - PKF, Active Knee Extension - AKE, Passive Knee Extension - PKE)
14 veckor jämfört med baseline
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta (i vila)
Tidsram: 14 veckor jämfört med baseline

Visual Analogue Scale (VAS) för smärta i vila är en 100 mm diagramlinjeskala för den nämnda situationen där försökspersonen måste rita ett märke på skalan för att framhäva smärtans intensitet.

Minsta poäng är 0 och det betyder ingen smärta. Maximal poäng är 100 och representerar den maximala smärta som patienten kan drabbas av.
14 veckor jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta (vid rörelse och pressning)
Tidsram: Upp till 14 veckor

Absolut förändring av VAS för smärta (vid rörelse och pressning) vid alla besök jämfört med Baseline Visit. Visual Analogue Scale (VAS) för smärta under tryck och vid rörelse är en 100 mm diagramlinjeskala för var och en av de nämnda situationerna där försökspersonen måste rita ett märke på skalan för att understryka smärtans intensitet.

Minsta poäng är 0 och det betyder ingen smärta. Maximal poäng är 100 och representerar den maximala smärta som patienten kan drabbas av.
Upp till 14 veckor
Absolut förändring i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor jämfört med baseline
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
6 veckor och 14 veckor jämfört med baseline
Läkarens effektivitet global utvärdering
Tidsram: 14 veckor
Andel patienter med "mycket god effekt"-utvärderingar i Physician Efficacy Global Evaluation bedömd vecka 14.
14 veckor
Utvärdering av NSAID-konsumtion vid alla besök
Tidsram: upp till 14 veckor
Förekomst av konsumtion av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) från första besök till sista besök.
upp till 14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE, SAE, ADE, SADE, DD förekomst
Tidsram: 14 veckor
Biverkning, allvarliga biverkningar, biverkning av anordningar, allvarliga biverkningar av anordningar, förekomst av anordningsbrist
14 veckor
Patient global tolerabilitet
Tidsram: 14 veckor
Andel patienter med "mycket bra" utvärderingar i Patient Global Tolerability bedömd vid alla besök.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: George Puenea, MD, Fizio Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPIRA/0121/MD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera