- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208008
Efeito de possuir um cão de serviço em veteranos militares com TEPT
sobre a atividade diária, padrão de sono e nível de estresse de veteranos militares com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão medir e comparar o efeito imediato da presença do cão, em dias de baixo stress e alto stress, utilizando medidas não invasivas da resposta fisiológica, notas de diário e dados sobre a atividade e padrão de sono. recolhidos para os cães de serviço. Os investigadores aplicarão um desenho transversal. Os participantes serão divididos em dois grupos com base em possuir um cão de serviço certificado (grupo de tratamento) ou em uma lista de espera para um cão de serviço (grupo de controle).
O período experimental consistirá em um período de 14 dias. Na semana anterior, os participantes recebem uma visita, onde recebem instruções para preencher um diário, como coletar e armazenar amostras de saliva e usar equipamentos para coleta de dados. No diário, eles registram suas atividades diárias e qualquer situação percebida como estressante durante o período experimental. No período experimental, os participantes usarão um acelerômetro. A cada dois dias, os participantes usarão equipamentos que medem seus batimentos cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Højslev, Dinamarca, 7840
- Karen Thodberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Veteranos militares, que já possuem um cão de serviço certificado ou são aprovados para receber um cão de serviço certificado, mas em lista de espera.
Além disso, os militares veteranos deveriam atender aos critérios de inclusão.
Eles são recrutados com a ajuda do Exército Dinamarquês, e o contato inicial é estabelecido quando os participantes em potencial respondem aos anúncios entrando em contato com a equipe científica do projeto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram implantados em uma zona de guerra
- Cumprir os critérios para TEPT
- Cumprir os critérios para receber um cão de serviço certificado
- Se tiver um cão de serviço, eles devem ter o cão por mais de 6 meses e o cão deve ter pelo menos 2 anos de idade
Critério de exclusão:
- Uso de álcool ou drogas a ponto de afetar a capacidade de realizar atividades diárias comuns
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Com cão de serviço
Veteranos que vivem com um cão de serviço certificado
|
Sem intervenção
|
|
Sem cão de serviço
Veteranos que vivem sem um cão de serviço certificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de atividade diária
Prazo: No período experimental, que é de 14 dias
|
Padrão de atividade diária medido com um acelerômetro de pulso
|
No período experimental, que é de 14 dias
|
|
Padrão de sono
Prazo: No período experimental, que é de 14 dias
|
Padrão de sono medido com um acelerômetro de pulso
|
No período experimental, que é de 14 dias
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 1 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 1 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 1 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 1 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 2 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 2 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 2 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 2 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 3 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 3 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 3 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 3 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 4 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 4 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 4 do período experimental às 20h00.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 4 do período experimental às 20h00.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 5 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 5 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 5 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 5 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 6 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 6 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 6 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 6 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 7 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 7 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 7 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 7 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 8 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 8 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 8 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 8 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 9 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 9 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 9 do período experimental às 20h00.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 9 do período experimental às 20h00.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 10 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 10 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 10 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 10 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 11 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 11 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 11 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 11 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 12 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 12 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 12 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 12 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 13 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 13 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 13 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 13 do período experimental às 20h.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 14 do período experimental às 11 horas.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 14 do período experimental às 11 horas.
|
|
Salivar, Cortisol
Prazo: Dia 14 do período experimental às 20h.
|
A saliva é obtida do testador com um cotonete que é mastigado por um minuto
|
Dia 14 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 1 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 1 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 2 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 2 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 2 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 2 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 3 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 3 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 3 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 3 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 4 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 4 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 4 do período experimental às 20h00.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 4 do período experimental às 20h00.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 5 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 5 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 5 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 5 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 6 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 6 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 6 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 6 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 7 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 7 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 7 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 7 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 8 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 8 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 8 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 8 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 9 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 9 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 9 do período experimental às 20h00.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 9 do período experimental às 20h00.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 10 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 10 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 10 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 10 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 11 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 11 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 11 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 11 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 12 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 12 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 12 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 12 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 13 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 13 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 13 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 13 do período experimental às 20h.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 14 do período experimental às 11 horas.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 14 do período experimental às 11 horas.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 14 do período experimental às 20h.
|
A pressão arterial é medida manualmente com um monitor de pressão arterial com um manguito de pressão arterial
|
Dia 14 do período experimental às 20h.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 2 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 2 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 4 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 4 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 6 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 6 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 8 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 8 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 10 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 10 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 12 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 12 do período experimental
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 14 do período experimental
|
A pessoa do teste usa eletrodos autoadesivos ou um cinto em volta do peito e a frequência cardíaca é medida de forma não invasiva
|
Dia 14 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 2 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 2 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 4 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 4 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 6 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 6 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 8 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 8 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 10 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 10 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 12 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 12 do período experimental
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 14 do período experimental
|
A variabilidade da frequência cardíaca é calculada a partir dos dados da frequência cardíaca
|
Dia 14 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: 1º dia do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
1º dia do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 2 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 2 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 3 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 3 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 4 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 4 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 5 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 5 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 6 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 6 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 7 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 7 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 8 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 8 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 9 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 9 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 10 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 10 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 11 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 11 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 12 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 12 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 13 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 13 do período experimental
|
|
Notas de laticínios sobre eventos estressantes
Prazo: Dia 14 do período experimental
|
O participante anota se alguma situação percebida como estressante aconteceu, durante cada um dos 14 dias do período experimental.
|
Dia 14 do período experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANIMAL CONTACT 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .