Triagem pré-hospitalar de pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST: o estudo TRIAGE-ACS
Com os Serviços Médicos de Emergência (EMS), nenhuma estratificação de risco pré-hospitalar e triagem é realizada para pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE). Embora as últimas diretrizes da ESC recomendem uma estratégia invasiva precoce dentro de 24 horas para todos os pacientes com SCA-NSTE de alto risco e transferência no mesmo dia para um centro de ICP (Intervenção Coronária Percutânea). Com o potencial problema logístico emergente em torno disso, a estratificação de risco pré-hospitalar e a triagem também podem trazer grandes benefícios nessa população, especialmente em pacientes com alto risco de ter um NSTE-ACS. A pontuação PreHEART recentemente validada permite estratificar os pacientes em um grupo de baixo e alto risco para ter um NSTE-ACS e dá ao EMS a oportunidade de tomar decisões de triagem no ambiente pré-hospitalar. Os pacientes com alto risco de ter um NSTE-ACS são transferidos diretamente para um centro de ICP para posterior investigação diagnóstica. Pacientes com baixo risco de ter SCASEST e transferidos para o pronto-socorro do hospital mais próximo sem instalações de ICP (centro não-ICP) para investigação diagnóstica adicional, resultando em uma otimização da utilização do atendimento regional.
Este é o primeiro estudo a focar em pacientes com alto risco de ter SCA-NSTE e a avaliar se a triagem pré-hospitalar usando o escore PreHEART é capaz de reduzir significativamente o tempo para diagnóstico invasivo final e revascularização em pacientes com necessidade de cirurgia coronariana revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no peito suspeita de SCASEST
- Idade ≥ 18 anos
- Intenção de transferir o paciente para o Serviço de Urgência
Critério de exclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda com Supradesnivelamento do Segmento ST
- Pacientes pós ressuscitação
- Instabilidade hemodinâmica definida como Killip Classe IV
- Suspeita de outra vida tratando patologia
- Gravidez
- Sem consentimento informado para uso de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1 (grupo de referência)
500 pacientes serão incluídos como grupo de controle do observatório e como grupo de referência para a segunda coorte.
A pontuação PreHEART é calculada sem maiores consequências para a triagem na ambulância e são transferidos para o ED do hospital mais próximo para atendimento padrão.
|
|
|
Coorte 2 (grupo de intervenção)
500 pacientes serão incluídos na coorte intervencionista.
A pontuação calculada do PreHEART tem consequências para a triagem na ambulância.
Se o escore PreHEART for ≥ 5, o paciente é classificado como paciente de alto risco para ter SCASEST.
Esses pacientes são imediatamente transferidos para o pronto-socorro do centro de ICP mais próximo para exames diagnósticos adicionais e para descartar outras patologias com risco de vida.
Quando o escore PreHEART é ≤ 4, o paciente é classificado como paciente de baixo risco por ter SCASEST e é transferido para o pronto-socorro do hospital mais próximo sem instalações de ICP (centro não-ICP) para investigação diagnóstica adicional
|
A pontuação PreHEART é validada para uso no ambiente pré-hospitalar. A pontuação pode ser calculada com base em cinco elementos diferentes: história, ECG, idade, sexo e uma Troponina Point-of-Care (POC).
Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 2 pontos podem ser pontuados em cada elemento, o PreHEART total pode conter no máximo 10 pontos.
A pontuação da história é baseada nos sintomas do paciente de acordo com os sintomas de um infarto do miocárdio.
Com base na suspeita de isquemia no ECG.
A idade será baseada na data de nascimento.
Comparado ao sexo feminino, o sexo masculino tem maior risco de desenvolver infarto do miocárdio e será pontuado mais alto.
O biomarcador Troponina será coletado por via intravenosa e medido por meio de um POC-analyzer "I-Stat" da Abbott Industries.
No total, são necessários 17 µl de sangue para encher um cartucho cardíaco de Troponina I (cTnI).
A análise do sangue levará aproximadamente 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o primeiro contato médico até o diagnóstico invasivo final e revascularização
Prazo: Tempo desde o primeiro contato médico pelo EMS até o diagnóstico invasivo final e revascularização, até 60 dias
|
Duração do tempo desde o primeiro contato médico (no SME) até o diagnóstico invasivo final e revascularização
|
Tempo desde o primeiro contato médico pelo EMS até o diagnóstico invasivo final e revascularização, até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com complicações isquêmicas
Prazo: 2 anos
|
Isquemia refratária, novo infarto do miocárdio
|
2 anos
|
|
Logística durante a internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo desde o primeiro contato médico até o diagnóstico invasivo Tempo desde o diagnóstico invasivo até a revascularização Tempo desde o primeiro contato médico até a revascularização Duração da internação hospitalar Número de procedimentos invasivos Número de transferências entre hospitais pelos serviços de emergência
|
30 dias
|
|
Número de participantes com Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 7 e 30 dias
|
Todas as causas de morte Infarto do miocárdio Revascularização AVC
|
7 e 30 dias
|
|
Número de participantes que sofrem todas as causas de morte
Prazo: 1 e 2 anos
|
Morte por qualquer causa
|
1 e 2 anos
|
|
Número de participantes com endpoints de segurança durante diagnóstico invasivo e/ou revascularização
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
|
Complicações hemorrágicas Nefropatia induzida por contraste Possível ou definitiva trombose de stent AVC isquêmico Morte
|
Durante a internação, até 60 dias
|
|
Pontos finais econômicos
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
|
Custos totais por paciente estratificados para grupos de baixo e alto risco
|
Durante a internação, até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIAGE ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .