Triage preospedaliero di pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST: lo studio TRIAGE-ACS
Con i servizi medici di emergenza (EMS), non viene eseguita alcuna stratificazione del rischio preospedaliero e triage per i pazienti sospettati di avere una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS). Mentre le ultime linee guida ESC raccomandano una strategia invasiva precoce entro 24 ore per tutti i pazienti con SCA-NSTE ad alto rischio e il trasferimento nello stesso giorno in un centro PCI (Intervento coronarico percutaneo). Con il potenziale problema logistico emergente che circonda questo, la stratificazione del rischio preospedaliero e il triage possono avere grandi benefici anche in questa popolazione, specialmente nei pazienti con un alto rischio di avere una SCA-NSTE. Il punteggio PreHEART recentemente convalidato consente di stratificare i pazienti in un gruppo a basso rischio e ad alto rischio per avere una SCA-NSTE e offre all'EMS l'opportunità di prendere decisioni di triage in ambito preospedaliero. I pazienti ad alto rischio di avere una SCA-NSTE vengono trasferiti direttamente a un centro PCI per ulteriori accertamenti diagnostici. Pazienti a basso rischio di SCA-NSTE e trasferiti al pronto soccorso dell'ospedale più vicino senza strutture PCI (centro non PCI) per ulteriori accertamenti diagnostici, con conseguente ottimizzazione dell'utilizzo delle cure regionali.
Questo è il primo studio a concentrarsi su pazienti ad alto rischio di avere una SCA-NSTE e valutare se il triage preospedaliero utilizzando il punteggio PreHEART sia in grado di ridurre significativamente il tempo per la diagnostica invasiva finale e la rivascolarizzazione nei pazienti che necessitano di coronaropatia rivascolarizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore toracico sospetto per SCA-NSTE
- Età ≥ 18 anni
- Intenzione di trasferire il paziente al Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti post rianimazione
- Instabilità emodinamica definita come Killip Classe IV
- Sospettata altra patologia che cura la vita
- Gravidanza
- Nessun consenso informato per l'utilizzo dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1 (gruppo di riferimento)
500 pazienti saranno inclusi come gruppo di controllo dell'osservatorio e come gruppo di riferimento per la seconda coorte.
Il punteggio PreHEART viene calcolato senza ulteriori conseguenze per il triage in ambulanza e viene trasferito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per le cure standard.
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Coorte 2 (gruppo di intervento)
500 pazienti saranno inclusi nella coorte interventistica.
Il punteggio PreHEART calcolato ha conseguenze per il triage in ambulanza.
Se il punteggio PreHEART è ≥ 5, il paziente viene classificato come paziente ad alto rischio di SCA-NSTE.
Questi pazienti vengono immediatamente trasferiti al PS del centro PCI più vicino per ulteriori esami diagnostici e per escludere altre patologie potenzialmente letali.
Quando il punteggio PreHEART è ≤ 4, il paziente viene classificato come paziente a basso rischio di SCA-NSTE e viene trasferito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino senza strutture PCI (centro non PCI) per ulteriori accertamenti diagnostici
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Il punteggio PreHEART è convalidato per l'uso in ambiente preospedaliero. Il punteggio può essere calcolato sulla base di cinque diversi elementi: anamnesi, ECG, età, sesso e una troponina Point-of-Care (POC).
Un minimo di 0 punti e un massimo di 2 punti possono essere segnati in ogni elemento, il PreHEART totale può contenere un massimo di 10 punti.
Il punteggio della storia si basa sui sintomi del paziente in accordo con i sintomi di un infarto del miocardio.
Sulla base del sospetto di ischemia sull'ECG.
L'età sarà basata sulla data di nascita.
Rispetto al sesso femminile, il sesso maschile ha un rischio maggiore di sviluppare infarto miocardico e riceverà un punteggio più alto.
Il biomarcatore Troponina sarà raccolto tramite accesso endovenoso e misurato utilizzando un analizzatore POC "I-Stat" di Abbott Industries.
In totale sono necessari 17 µl di sangue per riempire una cartuccia di Troponina I cardiaca (cTnI).
L'analisi del sangue richiederà circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal primo contatto medico alla diagnostica invasiva finale e alla rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Tempo dal primo contatto medico da parte dello SME alla diagnostica invasiva finale e alla rivascolarizzazione, fino a 60 giorni
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Durata del tempo dal primo contatto medico (in EMS) alla diagnostica invasiva finale e alla rivascolarizzazione
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Tempo dal primo contatto medico da parte dello SME alla diagnostica invasiva finale e alla rivascolarizzazione, fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze ischemiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Ischemia refrattaria, nuovo infarto del miocardio
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2 anni
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Logistica durante il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dal primo contatto medico alla diagnostica invasiva Tempo dalla diagnostica invasiva alla rivascolarizzazione Tempo dal primo contatto medico alla rivascolarizzazione Durata del ricovero ospedaliero Numero di procedure invasive Numero di trasferimenti tra ospedali da parte dei servizi di emergenza sanitaria
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30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
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Tutte le cause di morte Infarto del miocardio Rivascolarizzazione Ictus
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7 e 30 giorni
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Numero di partecipanti che soffrono tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Morte per qualsiasi causa
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1 e 2 anni
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Numero di partecipanti con endpoint di sicurezza durante la diagnostica invasiva e/o la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Complicanze emorragiche Nefropatia da mezzo di contrasto Possibile o certa trombosi dello stent Ictus ischemico Morte
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Endpoint economici
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Costi totali per paziente stratificati in gruppi a basso e ad alto rischio
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIAGE ACS
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