Sistema automatizado baseado em IA para diagnóstico precoce de retinopatia diabética
Ensaio essencial do sistema automatizado baseado em IA para diagnóstico precoce de retinopatia diabética usando imagens coloridas da retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo fundamental, pretendemos convidar pacientes diabéticos a participar do estudo, tirando fotos não dilatadas de seus olhos por uma câmera DRS plus aprovada pela FDA em seu próprio consultório médico, que testará a viabilidade de nossa proposta automatizada baseada em IA Solução de software de diagnóstico DR. As fotos coloridas do fundo de olho serão capturadas e transmitidas com segurança e analisadas pelo servidor compatível com HIPAA da iHealthScreen na nuvem da Amazon. O módulo de aprendizado profundo analisará a imagem para encontrar a gravidade da doença. O relatório automatizado será gerado, o que relatará como DR encaminhável ou RD mais do que leve (mtm) detectada, ou seja, DR moderada, DR grave - DR proliferativa ou não proliferativa ou DR não encaminhável ou DR mtm não detectada, ou seja, RD leve ou sem DR.
As mesmas imagens serão avaliadas por 3 oftalmologistas e serão julgadas se houver discordância entre as graduações. A avaliação automática e especializada será comparada para calcular a sensibilidade, especificidade e AUC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: R. Theodore Smith, MD, PHD
- Número de telefone: 646-943-7925
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos Indivíduos: Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Sexo dos Sujeitos: Ambos os sexos serão convidados a participar.
- Indivíduos com diabetes (nível A1C 6,5 ou superior) ou glicemia de jejum (nível de açúcar no sangue) 126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
- Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir a visita clínica, entender os procedimentos/disposições relacionados ao estudo e fornecer consentimento informado assinado.
- pacientes assintomáticos com RD.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem degenerações retinianas e doenças vasculares retinianas, como degeneração macular relacionada à idade ou ter sido submetido a cirurgia retiniana anterior.
- História de injeções oculares,
- O sujeito tem deficiência visual persistente em qualquer olho;
- História de edema macular ou oclusão vascular retiniana (veia ou artéria);
- tratamento a laser da retina ou cirurgia intraocular que não seja cirurgia de catarata sem complicações;
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo intervencional de um dispositivo ou medicamento em investigação;
- O sujeito tem fotografias padrão de referência clínica não graduáveis (ou seja, imagem de qualidade não graduável). Se a imagem do paciente não for graduável automaticamente, sugerimos que o paciente encaminhe o oftalmologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retinopatia diabética (RD) mais do que leve (mtm) não detectada ou RD não encaminhável
Mais do que retinopatia diabética leve (mtm DR) não detectada ou DR não encaminhável usando o software de triagem de RD baseado em IA do iPredict, utilizando imagem de fundo de olho colorida.
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Inteligência artificial lê relatórios Referable versus Non Referable Retinopatia Diabética
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Retinopatia diabética (RD) mais do que leve (mtm) Detectada ou encaminhável
Mais do que retinopatia diabética leve (RD mtm), RD moderada a grave detectada, RD não proliferativa detectada, RD proliferativa detectada ou RD encaminhável usando o software de triagem de RD baseado em IA do iPredict utilizando imagem de fundo de olho colorida.
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Inteligência artificial lê relatórios Referable versus Non Referable Retinopatia Diabética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da identificação de Retinopatia Diabética (RD) encaminhável e não encaminhável para diagnóstico precoce de RD
Prazo: 2 anos
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O iPredict DR pode detectar RD não encaminhável (retina normal ou RD leve) e RD encaminhável (RD moderada ou grave, incluindo RD não proliferativa, proliferativa e edema macular diabético) em um nível semelhante ao de oftalmologistas especialistas. A saída do modelo de IA e a classificação dos oftalmologistas serão comparadas para medição de nível de imagem e precisão de nível de sujeito. Usando o padrão-ouro (isto é, a classificação do oftalmologista seguindo o protocolo ETDRS), a sensibilidade, especificidade, precisão, recordação, exatidão, medida F, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo são calculados como: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) onde TP é o número de verdadeiros positivos (sujeitos DR encaminháveis classificados corretamente), FN é o número de falsos negativos (sujeitos DR encaminháveis classificados incorretamente como não encaminháveis), TN é o número de verdadeiros negativos (sujeitos não encaminháveis classificados corretamente) e FP é o número de falsos positivos (sujeitos RD não encaminháveis classificados incorretamente como DR encaminháveis). |
2 anos
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Especificidade da identificação de diabéticos encaminháveis e não encaminháveis
Prazo: 2 anos
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O iPredict DR pode detectar RD não encaminhável (retina normal ou RD leve) e RD encaminhável (RD moderada ou grave, incluindo RD não proliferativa, proliferativa e edema macular diabético) em um nível semelhante ao de oftalmologistas especialistas.
A saída do modelo de IA e a classificação dos oftalmologistas serão comparadas para medição de nível de imagem e precisão de nível de sujeito.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão da identificação de RD encaminhável e não encaminhável para o diagnóstico precoce de RD
Prazo: 2 anos
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A precisão do software iPredict-DR desenvolvido pelo sistema iHealthScreen no diagnóstico precoce de DR usando fotos coloridas da retina em comparação com avaliadores/oftalmologistas especialistas humanos para DR. Os limiares de desempenho foram definidos em 85,0% para sensibilidade e 82,5% para especificidade. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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