Sistema automatizzato basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce della retinopatia diabetica
Studio cardine del sistema automatizzato basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce della retinopatia diabetica utilizzando l'imaging a colori della retina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio cardine, miriamo a invitare i pazienti diabetici a partecipare allo studio facendo scattare foto non dilatate dei loro occhi da una fotocamera DRS plus approvata dalla FDA presso il proprio studio medico che testerà la fattibilità della nostra proposta automatizzata basata sull'intelligenza artificiale Soluzione software di diagnosi DR,. Le foto del fondo oculare a colori verranno acquisite e quindi trasmesse in modo sicuro e analizzate dal server conforme HIPAA di iHealthScreen su Amazon cloud. Il modulo di deep learning analizzerà l'immagine per trovare la gravità della malattia. Verrà generato il report automatico che riporterà come DR riferibile o DR più che lieve (mtm) rilevata, ovvero DR moderata, DR grave - DR proliferativa o non proliferativa o DR non riferibile o DR mtm non rilevata, ovvero DR lieve o nessun DR.
Le stesse immagini saranno valutate da 3 oftalmologi e saranno giudicate in caso di disaccordo tra le valutazioni. La valutazione automatica e quella degli esperti saranno confrontate per calcolare la sensibilità, la specificità e l'AUC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: R. Theodore Smith, MD, PHD
- Numero di telefono: 646-943-7925
- Email: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei soggetti: pazienti di età ≥ 18 anni.
- Sesso dei soggetti: saranno invitati a partecipare sia maschi che femmine.
- Soggetti con diabete (livello A1C 6,5 o superiore) o glucosio plasmatico a digiuno (livello di zucchero nel sangue) 126 mg/dL (≥7,0 mmol/L)
- I soggetti devono essere disponibili e in grado di rispettare la visita clinica, comprendere le procedure/disposizioni relative allo studio e fornire il consenso informato firmato.
- pazienti asintomatici con DR.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha degenerazioni retiniche e malattie vascolari retiniche come la degenerazione maculare legata all'età o che ha subito un precedente intervento chirurgico alla retina.
- Storia di iniezioni oculari,
- Il soggetto ha una compromissione visiva persistente in qualsiasi occhio;
- Storia di edema maculare o occlusione vascolare retinica (vena o arteria);
- trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta senza complicanze;
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo o farmaco sperimentale;
- Il soggetto ha fotografie standard di riferimento clinico non classificabili (cioè, immagine di qualità non classificabile). Se l'immagine del paziente non è graduabile automaticamente, suggeriremo al paziente di rivolgersi all'oftalmologo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Retinopatia diabetica (RD) più che lieve (mtm) Non rilevata o DR non riferibile
Retinopatia diabetica più che lieve (mtm DR) non rilevata o DR non riferibile utilizzando il software di screening DR basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
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L'intelligenza artificiale legge i rapporti sulla retinopatia diabetica riferibile rispetto a quella non riferibile
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Retinopatia diabetica (DR) rilevata o riferibile più che lieve (mtm).
Retinopatia diabetica più che lieve (mtm DR), DR da moderata a grave rilevata, DR non proliferativa rilevata, DR proliferativa rilevata o DR riferibile utilizzando il software di screening DR basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
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L'intelligenza artificiale legge i rapporti sulla retinopatia diabetica riferibile rispetto a quella non riferibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'identificazione della retinopatia diabetica (DR) riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce di DR
Lasso di tempo: 2 anni
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iPredict DR è in grado di rilevare la DR non riferibile (DR della retina normale o lieve) e la DR riferibile (DR moderata o grave inclusa la DR non proliferativa, proliferativa e l'edema maculare diabetico) a un livello simile di oftalmologi esperti. L'output del modello AI e la valutazione degli oftalmologi saranno confrontati per la misurazione dell'accuratezza a livello di immagine e a livello di soggetto. Utilizzando il gold standard (ovvero la classificazione dell'oculista che segue il protocollo ETDRS), la sensibilità, la specificità, la precisione, il richiamo, l'accuratezza, la misura F, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono calcolati come: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) dove TP è il numero di veri positivi (soggetti DR riferibili correttamente classificati), FN è il numero di falsi negativi (soggetti DR riferibili erroneamente classificati come non riferibili), TN è il numero di veri negativi (soggetti non riferibili correttamente classificati) e FP è il numero di falsi positivi (soggetti DR non riferibili erroneamente classificati come DR riferibili). |
2 anni
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Specificità di identificazione del Diabetico riferibile e non riferibile
Lasso di tempo: 2 anni
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iPredict DR è in grado di rilevare la DR non riferibile (DR della retina normale o lieve) e la DR riferibile (DR moderata o grave inclusa la DR non proliferativa, proliferativa e l'edema maculare diabetico) a un livello simile di oftalmologi esperti.
L'output del modello AI e la valutazione degli oftalmologi saranno confrontati per la misurazione dell'accuratezza a livello di immagine e a livello di soggetto.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dell'identificazione della RD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce della RD
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza del software iPredict-DR sviluppato dal sistema iHealthScreen nella diagnosi precoce della RD utilizzando foto a colori della retina rispetto a quella di selezionatori/oculisti esperti umani per la RD. Le soglie di prestazione sono state definite all'85,0% per la sensibilità e all'82,5% per la specificità. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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