Automatisoitu tekoälypohjainen järjestelmä diabeettisen retinopatian varhaiseen diagnosointiin
Keskeinen kokeilu automaattisesta tekoälyyn perustuvasta järjestelmästä diabeettisen retinopatian varhaiseen diagnosointiin verkkokalvon värikuvauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä keskeisessä tutkimuksessa pyrimme kutsumaan diabeetikot osallistumaan tutkimukseen ottamalla heidän silmistään laajentamattomia kuvia FDA:n hyväksymällä DRS plus -kameralla heidän omassa lääkärin vastaanotossa, joka testaa ehdottamamme automaattisen tekoälypohjaisen toimivuuden. DR-diagnoosiohjelmistoratkaisu. Värilliset silmänpohjakuvat otetaan ja lähetetään sitten turvallisesti ja analysoidaan iHealthScreenin HIPAA-yhteensopivalla palvelimella Amazon-pilvessä. Syväoppimismoduuli analysoi kuvaa sairauden vakavuuden selvittämiseksi. Luodaan automaattinen raportti, joka raportoi viittauksellisena DR:nä tai enemmän kuin lievänä (mtm) DR:nä havaittuna eli kohtalaisena DR:nä, vakavana DR:nä - proliferatiivisena tai ei-proliferatiivisena DR:nä tai ei-viitattavana DR:nä tai mtm:n DR:nä ei havaittu, eli lievänä DR:nä. tai ei DR.
Samat kuvat arvioi 3 silmälääkäriä ja ne tuomitaan, jos arvosanojen välillä on erimielisyyksiä. Automaattista ja asiantuntijaarviointia verrataan herkkyyden, spesifisyyden ja AUC:n laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R. Theodore Smith, MD, PHD
- Puhelinnumero: 646-943-7925
- Sähköposti: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikä: Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Aiheiden sukupuoli: Sekä miehiä että naisia kutsutaan osallistumaan.
- Diabetes (A1C-taso 6,5 tai korkeampi) tai paastoplasman glukoosi (verensokeri) 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l)
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan klinikkakäyntiä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät menettelyt/määräykset ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- oireettomia potilaita, joilla on DR.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on verkkokalvon rappeuma ja verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, tai hänelle on tehty aikaisempi verkkokalvoleikkaus.
- Silmäinjektioiden historia,
- Kohdehenkilöllä on jatkuva näkövamma missä tahansa silmässä;
- Aiempi makulaturvotus tai verkkokalvon verisuonten (laskimon tai valtimon) tukos;
- verkkokalvon laserhoito tai muu intraokulaarinen leikkaus kuin kaihileikkaus ilman komplikaatioita;
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteen tai lääkkeen interventiotutkimuksessa;
- Koehenkilöllä on ei-luokittavia kliinisiä vertailuvalokuvia (eli ei-laadukkaita kuvia). Jos potilaskuvaa ei voida automaattisesti lajitella, suosittelemme potilasta lähettämään silmälääkärille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli lievä (mtm) diabeettinen retinopatia (DR) ei havaittu tai ei-suositettavissa oleva DR
Enemmän kuin lievää diabeettista retinopatiaa (mtm DR) ei havaittu tai se ei ole viitattavissa iPredictin tekoälypohjaiseen DR-seulontaohjelmistoon, jossa käytetään väripohjaista kuvantamista.
|
Tekoälyn lukuraportit Referable vs. Non Referable Diabeettinen retinopatia
|
|
Yli lievä (mtm) diabeettinen retinopatia (DR) havaittu tai suositeltava DR
Enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia (mtm DR), keskivaikea tai vaikea DR havaittu, ei-proliferatiivinen DR havaittu, proliferatiivinen DR havaittu tai referoitava DR käyttämällä iPredictin tekoälypohjaista DR-seulontaohjelmistoa, jossa käytetään väripohjaista kuvantamista.
|
Tekoälyn lukuraportit Referable vs. Non Referable Diabeettinen retinopatia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkasteltavissa olevan ja ei-suositeltavan diabeettisen retinopatian (DR) tunnistamisen herkkyys DR:n varhaisessa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
iPredict DR pystyy havaitsemaan ei-reseptiivisen DR:n (normaali verkkokalvo tai lievä DR) ja viittauksellisen DR:n (kohtalainen tai vaikea DR, mukaan lukien ei-proliferatiivinen, proliferatiivinen DR ja diabeettinen silmänpohjan turvotus) samantasoisella asiantuntijasilmälääkärillä. Tekoälymallin ja silmälääkäreiden luokituksen tuloksia verrataan kuvatason ja kohdetason tarkkuuden mittaamiseen. Kultastandardia (eli ETDRS-protokollaa noudattavan silmälääkärin luokitusta) käyttämällä lasketaan herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, muistaminen, tarkkuus, F-mitta, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo seuraavasti: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) jossa TP on oikeiden positiivisten määrä (oikein luokitellut DR-kohteet), FN on väärien negatiivisten lukumäärä (viittauskohteena olevat DR-kohteet, jotka on luokiteltu väärin ei-viitattaviin), TN on todellisten negatiiviset (ei-viitekohteet, jotka luokitellaan oikein) ja FP on väärien positiivisten tulosten lukumäärä (ei-suositeltavat DR-kohteet, jotka on luokiteltu väärin viittaukselliseksi DR-kohdeeksi). |
2 vuotta
|
|
Tarkasteltavan ja ei-suositeltavan diabeetikon tunnistamisen spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
iPredict DR pystyy havaitsemaan ei-reseptiivisen DR:n (normaali verkkokalvo tai lievä DR) ja viittauksellisen DR:n (kohtalainen tai vaikea DR, mukaan lukien ei-proliferatiivinen, proliferatiivinen DR ja diabeettinen silmänpohjan turvotus) samantasoisella asiantuntijasilmälääkärillä.
Tekoälymallin ja silmälääkäreiden luokituksen tuloksia verrataan kuvatason ja kohdetason tarkkuuden mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkasteltavana olevan ja ei-viitattavan DR:n tunnistamisen tarkkuus DR:n varhaista diagnosointia varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
iHealthScreen-järjestelmän kehittämän iPredict-DR-ohjelmiston tarkkuus DR:n varhaisessa diagnosoinnissa verkkokalvon värikuvien avulla verrattuna DR:n asiantuntijaluokkalaisten/silmälääkärien tarkkuus. Suorituskyvyn kynnysarvot määriteltiin herkkyydelle 85,0 % ja spesifisyydelle 82,5 %. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat