- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336942
Correlação Entre Prognóstico de Comprometimento Cognitivo Leve e Função Auditiva em Idosos Comunitários
Efeitos do comprometimento cognitivo leve no sistema auditivo e sua correlação com a função cognitiva: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com o envelhecimento da sociedade, a saúde dos idosos tem recebido cada vez mais atenção. A disfunção cognitiva sempre foi uma doença comum que afeta seriamente a qualidade de vida dos idosos, aumentando assim o fardo da família e da sociedade. Como prevenir e retardar a disfunção cognitiva é um tema digno de discussão, mas até agora não existe um método mais seguro e eficaz para resolver este problema.
A função cognitiva refere-se a várias atividades mentais conscientes dos seres humanos no estado de vigília, incluindo a função de recepção, ou seja, receber informações externas através de vários sentidos, memória e função de aprendizagem, função de pensamento e função de expressão. O comprometimento cognitivo leve (MCI) é o estágio inicial da demência senil e um estado de perda cognitiva entre o envelhecimento normal e a demência. A função de recepção dos órgãos sensoriais é a base de toda a atividade cognitiva e o estágio inicial da função cognitiva, portanto, existe uma estreita relação entre sensação e função cognitiva. Estudos demonstraram que a deficiência auditiva é um fator de risco independente para deficiência cognitiva, a perda auditiva está positivamente correlacionada com deficiência cognitiva e o CCL senil está significativamente correlacionado com deficiência auditiva, ambos os quais existem uma relação dose-efeito e se complementam. Especialmente em pessoas com mais de 50 anos, a deficiência auditiva tem uma alta incidência de deficiência cognitiva, e a deficiência auditiva é um fator influente da função cognitiva. Existe uma certa correlação entre perda auditiva e função cognitiva. Bai Jie e outros. analisaram o MMSE, MoCA, teste do relógio do desenho e escala de avaliação da capacidade de vida diária do grupo de audição normal e do grupo de surdez senil não tratada, e mostraram que a perda auditiva levaria ao comprometimento cognitivo, principalmente por dois motivos: (1) pessoas com presbiopia fazem não ter um bom entendimento das tarefas a serem executadas; (2) A presbiopia causa isolamento social e declínio cognitivo.
O estudo da American Medical Association (ASA) incluiu 1.884 indivíduos, dos quais 1.162 tinham surdez relacionada à pré-idade, e os resultados mostraram que esses pacientes tinham função cognitiva inferior do que indivíduos com audição normal. Eles acreditam que a razão é que tanto a surdez senil quanto o declínio cognitivo ocorrem na mesma fonte neural. Portanto, vale a pena explorar se a função cognitiva pode ser retardada e melhorada com a melhora da audição. Há um grande número de pessoas com mais de 60 anos com deficiência auditiva. De acordo com a pesquisa epidemiológica chinesa, 35-55% das pessoas com mais de 60 anos sofrem de diferentes graus de deficiência auditiva. Mas como a maioria dos idosos com deficiência auditiva é um processo de desenvolvimento gradual, pode ser considerado como um processo fisiológico imutável, e isso é uma espécie de não querer se expor, e é difícil ver alguém com deficiência invisível, portanto, são facilmente ignorados pelos outros, resultando em comunicação social, comunicação interpessoal entre o obstáculo, reduzindo assim a função social dos idosos.
Até o momento, existem poucos estudos prospectivos sobre a relação entre deficiência auditiva e deficiência cognitiva. Esta pesquisa com idosos da comunidade foram acompanhados por 1 ano, avaliação da perda auditiva e a correlação entre o prognóstico de comprometimento leve da função cognitiva, foco na deficiência auditiva dos idosos da comunidade e a relação entre a disfunção cognitiva, para fortalecer a divulgação científica do idoso homem, para que mais pessoas mais velhas possam se concentrar em ouvir e função cognitiva prejudicada, intervenção ativa, Desta forma, a qualidade de vida dos idosos pode ser melhorada, a comunicação social pode ser promovida, a satisfação com a vida dos idosos pode ser melhorada e a carga familiar e social pode ser reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Tongji University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A residência registrada dos residentes locais é superior a um mês.
- De 55 a 65 anos.
- Ser capaz de conduzir comunicação verbal ou conversa escrita, ou concluir a investigação com a ajuda de familiares.
Critério de exclusão:
- Mini-exame do estado mental (MEEM), grupo de analfabetos ≤ 17 pontos, grupo de ensino fundamental ≤ 20 pontos, grupo de ensino médio ou superior 24 pontos;
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos da CID-10 para demência;
- Aqueles que são obviamente cegos ou têm dificuldade na expressão da fala;
- Pessoas que sofrem de doenças físicas graves;
- Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos de esquizofrenia, neurose, transtorno mental orgânico e retardo mental;
- Pessoas com deficiência auditiva severa ou superior;
- Aqueles que são incapazes de assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo MCI-HI
Grupo de deficiência cognitiva leve e deficiência auditiva
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Grupo MCI-nHI
Grupo com comprometimento cognitivo leve e sem deficiência auditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
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Rastrear e avaliar a extensão da disfunção cognitiva.
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Linha de base
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
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Rastrear e avaliar a extensão da disfunção cognitiva.
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6 meses
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 12 meses
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Rastrear e avaliar a extensão da disfunção cognitiva.
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12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MocA)
Prazo: Linha de base
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Avaliar vários domínios da cognição.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MocA)
Prazo: 6 meses
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Avaliar vários domínios da cognição.
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6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MocA)
Prazo: 12 meses
|
Avaliar vários domínios da cognição.
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12 meses
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Teste de audição de tom puro (PTA)
Prazo: Linha de base
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Determinar o limiar de intensidade da audição em cada frequência e medir a natureza e a extensão da perda auditiva.
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Linha de base
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Teste de audição de tom puro (PTA)
Prazo: 6 meses
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Determinar o limiar de intensidade da audição em cada frequência e medir a natureza e a extensão da perda auditiva.
|
6 meses
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Teste de audição de tom puro (PTA)
Prazo: 12 meses
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Determinar o limiar de intensidade da audição em cada frequência e medir a natureza e a extensão da perda auditiva.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base
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Para gerado para estadiar a gravidade da demência.
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Linha de base
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 6 meses
|
Para gerado para estadiar a gravidade da demência.
|
6 meses
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 12 meses
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Para gerado para estadiar a gravidade da demência.
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12 meses
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Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR)
Prazo: Linha de base
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Avaliar objetivamente o nível de audição pelo limiar de resposta da onda V.
|
Linha de base
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Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar objetivamente o nível de audição pelo limiar de resposta da onda V.
|
6 meses
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Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR)
Prazo: 12 meses
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Avaliar objetivamente o nível de audição pelo limiar de resposta da onda V.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Yuan, M.D., Tongji University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Srikanth V, Sinclair AJ, Hill-Briggs F, Moran C, Biessels GJ. Type 2 diabetes and cognitive dysfunction-towards effective management of both comorbidities. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):535-545. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30118-2.
- Ringman JM, Medina LD, Rodriguez-Agudelo Y, Chavez M, Lu P, Cummings JL. Current concepts of mild cognitive impairment and their applicability to persons at-risk for familial Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):341-6. doi: 10.2174/156720509788929336.
- Heywood R, Gao Q, Nyunt MSZ, Feng L, Chong MS, Lim WS, Yap P, Lee TS, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Hearing Loss and Risk of Mild Cognitive Impairment and Dementia: Findings from the Singapore Longitudinal Ageing Study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):259-268. doi: 10.1159/000464281. Epub 2017 Apr 19.
- Jongsiriyanyong S, Limpawattana P. Mild Cognitive Impairment in Clinical Practice: A Review Article. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Dec;33(8):500-507. doi: 10.1177/1533317518791401. Epub 2018 Aug 1.
- Maharani A, Pendleton N, Leroi I. Hearing Impairment, Loneliness, Social Isolation, and Cognitive Function: Longitudinal Analysis Using English Longitudinal Study on Ageing. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1348-1356. doi: 10.1016/j.jagp.2019.07.010. Epub 2019 Jul 22.
- Khan HZ, Park CY, Lim MA, Beltran AJ, Farquhar D, Yencha M, Capra GG. Radiographic findings in young adults with asymmetric sensorineural hearing loss. Am J Otolaryngol. 2019 Jan-Feb;40(1):78-82. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.10.003. Epub 2018 Oct 11.
- Tong J, Zhang J, Xu L, Liu M, Min J, Yao M, Cheng X, Zhang Q, Sun X, Yuan J. Effect of hearing loss on cognitive function in patients with mild cognitive impairment: A prospective, randomized, and controlled study. Front Aging Neurosci. 2022 Aug 1;14:934921. doi: 10.3389/fnagi.2022.934921. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKJ2019-Y24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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