- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336942
Korrelation mellem prognose for let kognitiv svækkelse og hørefunktion hos ældre i lokalsamfundet
Effekter af mild kognitiv svækkelse på det auditive system og dets sammenhæng med kognitiv funktion: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med samfundets aldring har de ældres sundhed fået mere og mere opmærksomhed. Kognitiv dysfunktion har altid været en almindelig sygdom, som alvorligt påvirker de ældres livskvalitet og dermed øger byrden for familien og samfundet. Hvordan man forebygger og bremser kognitiv dysfunktion er et emne, der er værd at diskutere, men indtil videre er der ingen sikrere og effektiv metode til at løse dette problem.
Kognitiv funktion refererer til forskellige bevidste mentale aktiviteter hos mennesker i opvågnen tilstand, herunder modtagefunktion, nemlig modtagelse af ekstern information gennem forskellige sanser, hukommelse og indlæringsfunktion, tænkefunktion og udtryksfunktion. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er det tidlige stadie af senil demens og en kognitiv tabstilstand mellem normal aldring og demens. Sensoriske organers modtagefunktion er grundlaget for hele den kognitive aktivitet og den indledende fase af kognitiv funktion, så der er en tæt sammenhæng mellem sansning og kognitiv funktion. Undersøgelser har vist, at hørenedsættelse er en uafhængig risikofaktor for kognitiv svækkelse, høretab er positivt korreleret med kognitiv svækkelse, og senil MCI er signifikant korreleret med hørenedsættelse, som begge eksisterer i en dosis-effekt sammenhæng og supplerer hinanden. Især hos personer over 50 år har hørenedsættelse en høj forekomst af kognitiv svækkelse, og hørenedsættelse er en indflydelsesrig faktor for kognitiv funktion. Der er en vis sammenhæng mellem høretab og kognitiv funktion. Bai Jie et al. analyserede MMSE, MoCA, tegneur-testen og daglige leveevner Assessment Scale for normalhøregruppen og den ubehandlede senile døvhedsgruppe og viste, at høretab ville føre til kognitiv svækkelse, hovedsagelig af to årsager: (1) Personer med presbyopi gør det. ikke har en god forståelse af de opgaver, der skal udføres; (2) Presbyopi forårsager social isolation og kognitiv tilbagegang.
American Medical Association (ASA) undersøgelse omfattede 1.884 forsøgspersoner, hvoraf 1.162 havde præbyage-relateret døvhed, og resultaterne viste, at disse patienter havde lavere kognitiv funktion end normalt hørende forsøgspersoner. De mener, at årsagen er, at både senil døvhed og kognitiv tilbagegang forekommer i den samme neurale kilde. Derfor er det værd at undersøge, om kognitiv funktion kan forsinkes og forbedres ved at forbedre hørelsen. Der er et stort antal mennesker over 60 år med hørenedsættelse. Ifølge den kinesiske epidemiologiske undersøgelse lider 35-55 % af mennesker over 60 år af forskellige grader af hørenedsættelse. Men da de fleste af de ældre hørenedsættelser er en proces med gradvis udvikling, kan derfor betragtes som en uforanderlig fysiologisk proces, og dette er en slags ikke ønsker at udsætte sig selv, og det er svært at se nogen usynlig handicap, derfor, let ignoreres af andre, hvilket resulterer i social kommunikation, interpersonel kommunikation mellem hindringen, hvilket reducerer den sociale funktion af gamle mennesker.
Til dato er der få prospektive undersøgelser af sammenhængen mellem hørenedsættelse og kognitiv svækkelse. Denne forskning gennem fællesskabet ældre blev fulgt op i 1 år, evaluering af høretab og sammenhængen mellem prognose for mild kognitiv funktionsnedsættelse, fokus på fællesskab ældre hørenedsættelse og forholdet mellem den kognitive dysfunktion, for at styrke den videnskabelige popularisering af den gamle mand, så flere ældre kan fokusere på lytning og nedsat kognitiv funktion, aktiv indsats, På den måde kan de ældres livskvalitet forbedres, den sociale kommunikation fremmes, de ældres livstilfredshed kan forbedres, og familie og sociale byrder kan reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Tongji University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den registrerede bopæl for lokale beboere er mere end en måned.
- I alderen 55 til 65 år.
- Kunne føre mundtlig kommunikation eller skriftlig samtale, eller gennemføre undersøgelsen med hjælp fra familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Mini-mental statseksamen (MMSE), analfabetgruppe ≤ 17 point, folkeskolegruppe ≤ 20 point, mellemskole eller derover gruppe 24 point;
- De, der opfylder ICD-10 diagnostiske kriterier for demens;
- Dem, der åbenlyst er blinde eller har svært ved at udtrykke sig;
- Personer, der lider af alvorlige fysiske sygdomme;
- De, der opfylder de diagnostiske kriterier skizofreni, neurose, organisk psykisk lidelse og mental retardering;
- Personer med svær eller derover hørenedsættelse;
- Dem, der ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
|
MCI-HI gruppe
Mild kognitiv svækkelse og hørehæmmede gruppe
|
MCI-nHI gruppe
Let kognitiv svækkelse og ingen hørehæmmede gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline
|
At screene og vurdere omfanget af kognitiv dysfunktion.
|
Baseline
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 6-måneder
|
At screene og vurdere omfanget af kognitiv dysfunktion.
|
6-måneder
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder
|
At screene og vurdere omfanget af kognitiv dysfunktion.
|
12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MocA)
Tidsramme: Baseline
|
At evaluere forskellige erkendelsesdomæner.
|
Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MocA)
Tidsramme: 6-måneder
|
At evaluere forskellige erkendelsesdomæner.
|
6-måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MocA)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere forskellige erkendelsesdomæner.
|
12 måneder
|
Pure Tone Listening Test (PTA)
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme tærskelintensiteten af hørelsen ved hver frekvens og måle arten og omfanget af høretab.
|
Baseline
|
Pure Tone Listening Test (PTA)
Tidsramme: 6-måneder
|
At bestemme tærskelintensiteten af hørelsen ved hver frekvens og måle arten og omfanget af høretab.
|
6-måneder
|
Pure Tone Listening Test (PTA)
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme tærskelintensiteten af hørelsen ved hver frekvens og måle arten og omfanget af høretab.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline
|
At generere til at iscenesætte sværhedsgraden af demens.
|
Baseline
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 6-måneder
|
At generere til at iscenesætte sværhedsgraden af demens.
|
6-måneder
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 12 måneder
|
At generere til at iscenesætte sværhedsgraden af demens.
|
12 måneder
|
Auditiv hjernestammerespons (ABR)
Tidsramme: Baseline
|
At evaluere objektivt høreniveauet ved svartærsklen for V-bølge.
|
Baseline
|
Auditiv hjernestammerespons (ABR)
Tidsramme: 6-måneder
|
At evaluere objektivt høreniveauet ved svartærsklen for V-bølge.
|
6-måneder
|
Auditiv hjernestammerespons (ABR)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere objektivt høreniveauet ved svartærsklen for V-bølge.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Yuan, M.D., Tongji University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Srikanth V, Sinclair AJ, Hill-Briggs F, Moran C, Biessels GJ. Type 2 diabetes and cognitive dysfunction-towards effective management of both comorbidities. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):535-545. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30118-2.
- Ringman JM, Medina LD, Rodriguez-Agudelo Y, Chavez M, Lu P, Cummings JL. Current concepts of mild cognitive impairment and their applicability to persons at-risk for familial Alzheimer's disease. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):341-6. doi: 10.2174/156720509788929336.
- Heywood R, Gao Q, Nyunt MSZ, Feng L, Chong MS, Lim WS, Yap P, Lee TS, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Hearing Loss and Risk of Mild Cognitive Impairment and Dementia: Findings from the Singapore Longitudinal Ageing Study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):259-268. doi: 10.1159/000464281. Epub 2017 Apr 19.
- Jongsiriyanyong S, Limpawattana P. Mild Cognitive Impairment in Clinical Practice: A Review Article. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 Dec;33(8):500-507. doi: 10.1177/1533317518791401. Epub 2018 Aug 1.
- Maharani A, Pendleton N, Leroi I. Hearing Impairment, Loneliness, Social Isolation, and Cognitive Function: Longitudinal Analysis Using English Longitudinal Study on Ageing. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Dec;27(12):1348-1356. doi: 10.1016/j.jagp.2019.07.010. Epub 2019 Jul 22.
- Khan HZ, Park CY, Lim MA, Beltran AJ, Farquhar D, Yencha M, Capra GG. Radiographic findings in young adults with asymmetric sensorineural hearing loss. Am J Otolaryngol. 2019 Jan-Feb;40(1):78-82. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.10.003. Epub 2018 Oct 11.
- Tong J, Zhang J, Xu L, Liu M, Min J, Yao M, Cheng X, Zhang Q, Sun X, Yuan J. Effect of hearing loss on cognitive function in patients with mild cognitive impairment: A prospective, randomized, and controlled study. Front Aging Neurosci. 2022 Aug 1;14:934921. doi: 10.3389/fnagi.2022.934921. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKJ2019-Y24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater