Um estudo clínico de fase Ia para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de YBSW015 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 55 anos na triagem, independentemente do sexo;
2. Peso corporal ≥50kg para homens e ≥45kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
3. Sujeito que apresenta resultado negativo no teste de sorologia YBSW015 na triagem;
4. Concluiu a vacinação contra COVID-19 e a última dose mais de 6 semanas antes da randomização
5. Sujeito que é normal no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais e outros exames auxiliares (radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, ECG de 12 derivações, etc.) ou anormal sem significado clínico conforme julgado pelo investigador;
6. Indivíduo que apresenta resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana na urina no período de triagem e resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana no sangue no período basal;
7. Sujeitos (incluindo seus parceiros) que não têm um plano de gravidez e estão dispostos a adotar medidas contraceptivas efetivas desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a administração do medicamento experimental;
8. Indivíduos que entenderam detalhadamente o recurso do estudo, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos e desconfortos potenciais, e estão dispostos a participar deste estudo clínico e são capazes de se comunicar bem com o investigador e seguir os requisitos de todo o estudo, e assinou o formulário de consentimento informado por escrito antes do julgamento.

Critério de exclusão:

1. Os resultados positivos são obtidos no teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 usando zaragatoas nasais antes da triagem e randomização (resultados dentro de 7 dias antes da randomização);
2. Tem infecção recente por SARS-CoV-2 que foi resolvida dentro de 6 semanas antes da randomização;
3. Aqueles que receberam qualquer imunoglobulina SARS-CoV-2, plasma de sobreviventes de COVID-19 em período de recuperação (dentro de 15 semanas);
4. Aqueles que usaram biológicos terapêuticos dentro de 12 semanas antes da triagem, ou aqueles que estão atualmente em período de eliminação da droga (dentro de 5 meias-vidas), o que for mais longo;
5. Aqueles que participaram do estudo clínico de outros produtos experimentais de intervenção dentro de 12 semanas antes da triagem, ou aqueles que estão atualmente no período de eliminação do medicamento (dentro de 5 meias-vidas), o que for mais longo;
6. Aqueles que foram vacinados contra patógenos que não SARS CoV-2 dentro de 6 semanas antes da triagem, ou planejam ser vacinados contra patógenos que não SARS CoV-2 durante o estudo ou dentro de 6 semanas após o estudo;
7. Aqueles que tomaram medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos (excluindo suplementos vitamínicos, minerais e oligoelementos) ou quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos nos 14 dias (inclusive) antes da triagem;
8. Aqueles que tiveram histórico de cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas (incluindo 8 semanas) antes da triagem, ou planejam realizar cirurgias durante o estudo, e aqueles que estão expostos a riscos inaceitáveis ​​trazidos por tal cirurgia a critério do patrocinador e do investigador;
9. Aqueles que apresentam eletrocardiograma anormal com significância clínica na triagem, ou QTc > 450 mseg, ou outros dados eletrocardiográficos anormais com significância clínica;
10. Sujeitos com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg);
11. Resultados positivos do teste de sorologia para anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo Sífilis Treponema Pallidum (S-TP) e antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) na Triagem;
12. Quem tem histórico de transplante em órgãos vitais (como coração, pulmão, fígado e rim);
13. Pacientes com tumores malignos (excluindo aqueles cujos tumores malignos foram curados sem recorrência nos últimos 5 anos, com excisão completa de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ de qualquer tipo);
14. Aqueles que têm doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças do sistema endócrino, doenças do sistema hematológico ou doenças do sistema nervoso, e estão expostos a riscos maiores ao tomar o medicamento experimental, ou aqueles cujo estado de doença pode obviamente alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga experimental;
15. Aqueles que têm histórico de abuso ou uso de drogas nos 5 anos anteriores à triagem ou têm resultado positivo no teste de drogas na urina;
16. Aqueles que têm histórico de alcoolismo ou consumo excessivo de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor ou 100 mL de vinho) dentro de 6 meses antes da triagem ou com resultado positivo no teste de bafômetro ;
17. Aqueles que fumam ≥5 cigarros por dia dentro de 6 meses antes da triagem, ou não desejam/não conseguem interromper a ingestão de nicotina durante o estudo;
18. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento experimental, medicamento de anticorpo monoclonal, preparação de proteína terapêutica, albumina sérica humana, citocinas, interleucina etc. ou têm histórico ou propensão a alergia;
19. Fêmeas com teste de gravidez positivo e lactantes;
20. Aqueles que tiveram uma perda de sangue ou doação superior a 400 mL, ou receberam transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, ou planejam doar sangue durante o estudo;
21. Aqueles com histórico de enjoo de agulha, hemofobia ou intolerância a punções venosas;
22. Indivíduos que não podem concluir o estudo por outros motivos ou devem ser excluídos a critério do investigador.