Klinická studie fáze Ia k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity YBSW015 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let při screeningu, bez ohledu na pohlaví;
2. Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
3. Subjekt, který má negativní výsledek v sérologickém testu YBSW015 ve screeningu;
4. Absolvoval očkování proti COVID-19 a poslední dávku více než 6 týdnů před randomizací
5. Subjekt, který je normální ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech a dalších pomocných vyšetřeních (rentgen hrudníku, ultrazvukové vyšetření břicha, 12svodové EKG, atd.), nebo abnormální bez klinického významu podle posouzení zkoušejícího;
6. Subjekt, který má negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin v moči v období screeningu a negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin v krvi ve výchozím období;
7. Subjekty (včetně jejich partnerů), které nemají plán těhotenství a jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání hodnoceného léku;
8. Subjekty, které podrobně porozuměly vlastnosti, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům a nepohodlím a jsou ochotny se tohoto klinického hodnocení zúčastnit a jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie, a před zahájením studie podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledky jsou získány testem nukleových kyselin SARS-CoV-2 s použitím nosních výtěrů před screeningem a randomizací (výsledky do 7 dnů před randomizací);
2. Má nedávnou infekci SARS-CoV-2, která vymizela během 6 týdnů před randomizací；
3. Ti, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin SARS-CoV-2, plazmu od přeživších COVID-19 v období zotavení (do 15 týdnů);
4. Ti, kteří užívali terapeutická biologická léčiva během 12 týdnů před screeningem, nebo ti, kteří jsou v současné době v období eliminace léku (do 5 poločasů), podle toho, co je delší;
5. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie jiných intervenčních zkoumaných produktů během 12 týdnů před screeningem, nebo ti, kteří jsou v současné době v období eliminace léku (do 5 poločasů), podle toho, co je delší;
6. osoby, které byly očkovány proti jiným patogenům než SARS CoV-2 během 6 týdnů před screeningem nebo plánují být očkovány proti jiným patogenům než SARS CoV-2 během studie nebo do 6 týdnů po studii;
7. osoby, které během 14 dnů (včetně) před screeningem užívaly rostlinné léky, doplňky stravy (s výjimkou doplňků vitaminů, minerálních látek a stopových prvků) nebo jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu;
8. Ti, kteří měli v anamnéze velký chirurgický zákrok do 8 týdnů (včetně 8 týdnů) před screeningem nebo plánují provést chirurgické zákroky během studie, a ti, kteří jsou podle uvážení zadavatele a zkoušejícího vystaveni nepřijatelným rizikům, která taková operace přináší;
9. Ti, kteří mají abnormální elektrokardiogram s klinickým významem při screeningu nebo QTc > 450 ms, nebo jiné abnormální údaje z elektrokardiogramu s klinickým významem;
10. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg);
11. Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti Syphilis Treponema Pallidum (S-TP) a povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) při screeningu;
12. Ti, kteří mají v anamnéze transplantaci životně důležitých orgánů (jako je srdce, plíce, játra a ledviny);
13. Pacienti se zhoubnými nádory (s výjimkou těch, jejichž zhoubné nádory byly vyléčeny bez recidivy v posledních 5 letech, s kompletní excizí kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ jakéhokoli typu);
14. Ti, kteří mají kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění trávicího traktu, onemocnění endokrinního systému, onemocnění hematologického systému nebo onemocnění nervového systému a jsou vystaveni vyšším rizikům užíváním hodnoceného léku, nebo těm, jejichž chorobný stav může zjevně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus popř. vylučování zkoumaného léku;
15. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívání drog během 5 let před screeningem nebo mají pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči;
16. Ti, kteří měli v anamnéze alkoholismus nebo nadměrné pití (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína) během 6 měsíců před screeningem nebo mají pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol ;
17. Ti, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem, nebo nejsou ochotni/neschopni přestat užívat nikotin během studie;
18. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo, léčivo s monoklonální protilátkou, terapeutický proteinový přípravek, lidský sérový albumin, cytokiny, interleukin atd. nebo mají alergii v anamnéze nebo mají sklon k alergii;
19. Feny s pozitivním výsledkem těhotenského testu a kojící samice;
20. Ti, kteří ztratili nebo darovali krev větší než 400 ml nebo dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty během posledních 3 měsíců, nebo plánují darovat krev během studie;
21. Osoby s anamnézou onemocnění jehlou, hemofobie nebo nesnášenlivosti venepunkce;
22. Subjekty, které nemohou dokončit studii z jiných důvodů nebo se předpokládá, že budou vyloučeny na základě uvážení zkoušejícího.