Badanie kliniczne fazy Ia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność YBSW015 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci;
2. Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
3. Podmiot, który ma negatywny wynik testu serologicznego YBSW015 w badaniu przesiewowym;
4. Ukończył szczepienie przeciwko COVID-19, a ostatnią dawkę otrzymał ponad 6 tygodni przed randomizacją
5. Osoba, która w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, badaniach laboratoryjnych i innych badaniach pomocniczych (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, 12-odprowadzeniowe EKG, itp.) jest prawidłowa lub nieprawidłowa bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza;
6. Podmiot, który ma negatywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w okresie przesiewowym oraz negatywny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi w okresie wyjściowym;
7. Osoby (w tym ich partnerzy), które nie planują ciąży i są chętne do przyjęcia skutecznej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego leku;
8. Osoby, które szczegółowo zrozumiały charakter badania, jego znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności oraz potencjalne ryzyko i niedogodności oraz są chętne do udziału w tym badaniu klinicznym i potrafią dobrze komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań całego badania, i podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procesu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki uzyskuje się w teście kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 przy użyciu wymazów z nosa przed skriningiem i randomizacją (wyniki w ciągu 7 dni przed randomizacją);
2. niedawno przebyta infekcja SARS-CoV-2, która ustąpiła w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
3. Ci, którzy otrzymali jakąkolwiek immunoglobulinę SARS-CoV-2, osocze od osób, które przeżyły COVID-19 w okresie rekonwalescencji (w ciągu 15 tygodni);
4. Ci, którzy stosowali terapeutyczne leki biologiczne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy są obecnie w okresie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
5. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym innych badanych produktów interwencyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które obecnie znajdują się w fazie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
6. Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko patogenom innym niż SARS CoV-2 w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie przeciwko patogenom innym niż SARS CoV-2 w trakcie badania lub w ciągu 6 tygodni po badaniu;
7. Osoby, które przyjmowały leki ziołowe, suplementy diety (z wyłączeniem suplementów witaminowych, mineralnych i pierwiastków śladowych) lub jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni (włącznie) przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 8 tygodni (w tym 8 tygodni) przed badaniem przesiewowym lub planują przeprowadzenie operacji podczas badania oraz osoby narażone na niedopuszczalne ryzyko związane z taką operacją według uznania sponsora i badacza;
9. Ci, którzy mają nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub QTc> 450 ms lub inne nieprawidłowe dane elektrokardiogramu o znaczeniu klinicznym;
10. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg);
11. Pozytywne wyniki testów serologicznych na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała Syphilis Treponema Pallidum (S-TP) i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego;
12. Ci, którzy mieli w przeszłości przeszczepy ważnych narządów (takich jak serce, płuca, wątroba i nerki);
13. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem tych, u których nowotwory złośliwe zostały wyleczone bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, z całkowitym wycięciem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ dowolnego typu);
14. Osoby cierpiące na choroby układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu krwiotwórczego lub układu nerwowego i narażone na większe ryzyko związane z przyjmowaniem badanego leku lub osoby, u których stan chorobowy może w sposób oczywisty zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
15. Ci, którzy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nadużywali lub zażywali narkotyki lub mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
16. Osoby z historią alkoholizmu lub nadmiernego picia (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ;
17. Osoby, które paliły ≥5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie chcą/nie mogą zaprzestać przyjmowania nikotyny podczas badania;
18. Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na badany lek, lek będący przeciwciałem monoklonalnym, terapeutyczny preparat białkowy, albuminę surowicy ludzkiej, cytokiny, interleukinę itp. lub mają historię alergii lub skłonność do alergii;
19. Suki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego i karmiące;
20. Osoby, które utraciły krew lub zostały oddane w ilości większej niż 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują oddać krew podczas badania;
21. Osoby z historią choroby igłowej, hemofobii lub nietolerancji wkłuć dożylnych;
22. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub mają zostać wykluczeni według uznania badacza.