En fase Ia klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og immunogeniciteten af ​​YBSW015 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år ved screening, uanset køn;
2. Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
3. Forsøgsperson, der har negativt resultat i YBSW015-serologitesten i screening;
4. Har gennemført COVID-19-vaccination og sidste dosis mere end 6 uger før randomisering
5. Forsøgsperson, der er normal i den fysiske undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (røntgenbillede af thorax, abdominal ultralydsskanning, 12-aflednings-EKG osv.), eller unormal uden klinisk betydning som vurderet af investigator;
6. Forsøgsperson, der har et negativt resultat i urinprøven for humant choriongonadotropin i screeningsperioden og et negativt resultat i den humane choriongonadotropintest i blodet i baseline-perioden;
7. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som ikke har en graviditetsplan og er villige til at vedtage effektive præventionsforanstaltninger fra at underskrive det informerede samtykke til 6 måneder efter administration af forsøgslægemidlet;
8. Forsøgspersoner, der har forstået forsøgets funktion, betydning, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici og gener i detaljer, og som er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og er i stand til at kommunikere godt med investigator og følge kravene i hele undersøgelsen, og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular forud for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. De positive resultater opnås i SARS-CoV-2-nukleinsyretest ved brug af næsepodninger før screening og randomisering (resultater inden for 7 dage før randomisering);
2. Har nylig SARS-CoV-2-infektion, der forsvandt inden for 6 uger før randomisering;
3. De, der har modtaget SARS-CoV-2-immunoglobulin, plasma fra COVID-19-overlevere i restitutionsperioden (inden for 15 uger);
4. Dem, der har brugt terapeutiske biologiske lægemidler inden for 12 uger før screening, eller dem, der i øjeblikket er i lægemiddelelimineringsperiode (inden for 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst;
5. De, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre interventionsundersøgelsesprodukter inden for 12 uger før screening, eller dem, der i øjeblikket er i lægemiddelelimineringsperiode (inden for 5 halveringstider), alt efter hvad der er længst;
6. De, der er blevet vaccineret mod andre patogener end SARS CoV-2 inden for 6 uger før screening, eller planlægger at blive vaccineret mod andre patogener end SARS CoV-2 under undersøgelsen eller inden for 6 uger efter undersøgelsen;
7. De, der har taget naturlægemidler, kosttilskud (undtagen vitamin-, mineral- og sporstoftilskud) eller nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage (inklusive) før screening;
8. De, der har haft en større operationshistorie inden for 8 uger (inklusive 8 uger) før screening, eller planlægger at udføre operationer under undersøgelsen, og dem, der er udsat for uacceptable risici forbundet med en sådan operation efter sponsorens og investigatorens skøn;
9. De, der har et unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning ved screening, eller QTc> 450 msek, eller andre unormale elektrokardiogramdata med klinisk betydning;
10. Personer med dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg);
11. Positive serologiske testresultater for hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof, Syphilis Treponema Pallidum antistof (S-TP) og hepatitis B virus overflade antigen (HBsAg) ved screening;
12. Dem, der har en historie med transplantation i vitale organer (såsom hjerte, lunge, lever og nyre);
13. Patienter med ondartede tumorer (eksklusive dem, hvis ondartede tumorer er blevet helbredt uden gentagelse inden for de seneste 5 år, med fuldstændig udskæring af hudbasalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller karcinom in situ af enhver type);
14. De, der har hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, sygdomme i det endokrine system, hæmatologiske systemsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, og som er udsat for højere risici ved at tage forsøgslægemidlet, eller dem, hvis sygdomstilstand åbenlyst kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet;
15. De, der har en historie med stofmisbrug eller stofindtagelse inden for 5 år før screening eller har et positivt resultat i urinstoftest;
16. De, der har en historie med alkoholisme eller overdrevent drikkeri (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin) inden for 6 måneder før screening eller har et positivt resultat i alkoholudåndingstest ;
17. De, der ryger ≥5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening, eller er uvillige/ude af stand til at stoppe nikotinindtaget under undersøgelsen;
18. De, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet, monoklonalt antistoflægemiddel, terapeutisk proteinpræparat, humant serumalbumin, cytokiner, interleukin etc. eller har en historie med eller en tilbøjelighed til allergi;
19. Hunner med et positivt resultat af graviditetstest og ammende hunner;
20. De, der har et blodtab eller donation på mere end 400 ml, eller har modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
21. Dem med en historie med nålesyge, hæmofobi eller intolerance over for venepunktur;
22. Forsøgspersoner, der ikke kan fuldføre undersøgelsen på grund af andre årsager eller formodes at blive udelukket efter investigators skøn.