Uno studio clinico di fase Ia per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità di YBSW015 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni allo screening, indipendentemente dal sesso;
2. Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
3. Soggetto che ha esito negativo al test sierologico YBSW015 in screening;
4. - Ha completato la vaccinazione COVID-19 e l'ultima dose più di 6 settimane prima della randomizzazione
5. Soggetti che sono normali all'esame fisico, ai segni vitali, ai test di laboratorio e ad altri esami ausiliari (radiografia del torace, ecografia addominale, ECG a 12 derivazioni, ecc.) o anormali senza significato clinico come giudicato dallo sperimentatore;
6. Soggetto che ha un risultato negativo al test della gonadotropina corionica umana nelle urine durante il periodo di screening e un risultato negativo al test della gonadotropina corionica umana nel sangue nel periodo basale;
7. Soggetti (inclusi i loro partner) che non hanno un piano di gravidanza e sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale;
8. Soggetti che hanno compreso dettagliatamente le caratteristiche, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi e disagi della sperimentazione e sono disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e seguire i requisiti dell'intero studio, e ha firmato il modulo di consenso informato scritto prima del processo.

Criteri di esclusione:

1. I risultati positivi sono ottenuti nel test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 utilizzando tamponi nasali prima dello screening e della randomizzazione (risultati entro 7 giorni prima della randomizzazione);
2. Ha una recente infezione da SARS-CoV-2 che si è risolta entro 6 settimane prima della randomizzazione;
3. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi immunoglobulina SARS-CoV-2, plasma da sopravvissuti a COVID-19 nel periodo di recupero (entro 15 settimane);
4. Coloro che hanno utilizzato farmaci biologici terapeutici entro 12 settimane prima dello screening o coloro che si trovano attualmente nel periodo di eliminazione del farmaco (entro 5 emivite), a seconda di quale sia il più lungo;
5. Coloro che hanno partecipato allo studio clinico di altri prodotti sperimentali di intervento entro 12 settimane prima dello screening o coloro che si trovano attualmente nel periodo di eliminazione del farmaco (entro 5 emivite), a seconda di quale sia il più lungo;
6. Coloro che sono stati vaccinati contro agenti patogeni diversi da SARS CoV-2 entro 6 settimane prima dello screening o pianificano di essere vaccinati contro agenti patogeni diversi da SARS CoV-2 durante lo studio o entro 6 settimane dopo lo studio;
7. Coloro che hanno assunto medicinali a base di erbe, integratori alimentari (esclusi integratori di vitamine, minerali e oligoelementi) o qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni (inclusi) prima dello screening;
8. - Coloro che hanno avuto una storia di chirurgia maggiore entro 8 settimane (comprese 8 settimane) prima dello screening, o pianificano di eseguire interventi chirurgici durante lo studio e coloro che sono esposti a rischi inaccettabili causati da tale intervento chirurgico a discrezione dello sponsor e dello sperimentatore;
9. Coloro che hanno un elettrocardiogramma anormale con significato clinico allo screening, o QTc> 450 msec, o altri dati elettrocardiografici anormali con significato clinico;
10. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg);
11. Risultati positivi dei test sierologici per l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'anticorpo della sifilide Treponema Pallidum (S-TP) e l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) allo screening;
12. Coloro che hanno una storia di trapianto di organi vitali (come cuore, polmone, fegato e rene);
13. Pazienti con tumori maligni (esclusi quelli i cui tumori maligni sono stati curati senza recidiva negli ultimi 5 anni, con escissione completa di carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi tipo);
14. Coloro che hanno malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del sistema endocrino, malattie del sistema ematologico o malattie del sistema nervoso e sono esposti a rischi maggiori assumendo il farmaco sperimentale, o coloro il cui stato patologico può ovviamente modificare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o escrezione del farmaco sperimentale;
15. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o assunzione di droghe entro 5 anni prima dello screening o hanno un risultato positivo al test antidroga sulle urine;
16. Coloro che hanno una storia di alcolismo o consumo eccessivo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore o 100 ml di vino) nei 6 mesi precedenti lo screening o hanno un risultato positivo al test dell'alcool ;
17. Coloro che fumano ≥5 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening o non sono disposti/incapaci di interrompere l'assunzione di nicotina durante lo studio;
18. Coloro che sono noti per essere allergici al farmaco sperimentale, al farmaco anticorpale monoclonale, alla preparazione proteica terapeutica, all'albumina sierica umana, alle citochine, all'interleuchina ecc. o hanno una storia o una propensione all'allergia;
19. femmine con esito positivo al test di gravidanza e femmine in allattamento;
20. Coloro che hanno una perdita di sangue o una donazione superiore a 400 ml, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o hanno intenzione di donare sangue durante lo studio;
21. Quelli con una storia di malattia dell'ago, emofobia o intolleranza alle punture venose;
22. - Soggetti che non possono completare lo studio per altri motivi o che dovrebbero essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.