健康な被験者におけるYBSW015の安全性、忍容性、PKおよび免疫原性を評価する第Ia相臨床試験

包含基準:

1. -性別に関係なく、スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下。
2. -男性の場合は体重が50kg以上、女性の場合は45kg以上、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0kg / m2から30.0kg / m2（両端を含む）;
3. -スクリーニングのYBSW015血清検査で陰性の結果が得られた被験者;
4. -COVID-19ワクチン接種を完了し、無作為化の6週間以上前に最後の投与を行っている
5. -身体検査、バイタルサイン、臨床検査およびその他の補助検査（胸部X線写真、腹部超音波スキャン、12誘導心電図など）で正常な被験者、または調査官が判断した臨床的意義のない異常。
6. -スクリーニング期間の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性の結果があり、ベースライン期間の血液中のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性の結果;
7. -妊娠計画がなく、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の投与後6か月までの効果的な避妊手段を採用する意思がある被験者（そのパートナーを含む）;
8. 治験の特徴、意義、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクや不快感を詳細に理解し、この治験に参加する意思があり、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験全体の要件に従うことができる被験者、治験の前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している。

除外基準:

1. 陽性結果は、スクリーニングおよび無作為化前の鼻スワブを使用した SARS-CoV-2 核酸検査で得られます (無作為化前の 7 日以内の結果)。
2. -無作為化前の6週間以内に解決した最近のSARS-CoV-2感染があります;
3. SARS-CoV-2 免疫グロブリン、回復期（15 週間以内）の COVID-19 生存者から血漿を投与された方;
4. -スクリーニング前の12週間以内に治療用生物製剤を使用した人、または現在薬物除去期間中の人（5半減期以内）のいずれか長い方;
5. スクリーニング前12週間以内に他の介入治験薬の臨床試験に参加したことがある者、または現在除薬期間中（半減期5回以内）のいずれか長い方。
6. -スクリーニング前の6週間以内にSARS CoV-2以外の病原体に対するワクチン接種を受けたか、または研究中または研究後6週間以内にSARS CoV-2以外の病原体に対するワクチン接種を計画している者;
7. -漢方薬、栄養補助食品（ビタミン、ミネラル、微量元素のサプリメントを除く）、またはスクリーニング前の14日以内（包括的）に処方薬または非処方薬を服用した人;
8. スクリーニング前の8週間（8週間を含む）以内に大きな手術歴がある者、または試験中に手術を行う予定のある者、および治験依頼者と治験責任医師の裁量によりそのような手術によってもたらされる容認できないリスクにさらされている者;
9. スクリーニング時に臨床的に意義のある異常な心電図、またはQTc> 450ミリ秒、または臨床的に意義のあるその他の異常な心電図データがある人;
10. -血圧制御が不十分な被験者（収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mmHg）;
11. -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネマパリダム抗体（S-TP）およびB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の血清検査結果が陽性。
12. 重要臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）に移植歴のある方。
13. 悪性腫瘍の患者（皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌のいずれかを完全切除し、悪性腫瘍が治癒し、最近5年間再発していない者を除く）;
14. 循環器系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、血液系疾患または神経系疾患を有する者で、治験薬の服用によりリスクが高まると予想される者、または病態により吸収、分布、代謝または代謝に明らかな変化が生じる者治験薬の排泄;
15. スクリーニング前5年以内に薬物乱用または薬物摂取の履歴があるか、尿薬物検査で陽性の結果がある人。
16. スクリーニング前6か月以内にアルコール依存症または過度の飲酒（週14単位のアルコール：1単位=ビール285 mL、またはリキュール25 mL、またはワイン100 mL）の履歴があるか、アルコール呼気検査で陽性の結果がある人;
17. スクリーニング前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または研究中にニコチン摂取を止めたくない/できない人;
18. 治験薬、モノクローナル抗体医薬、蛋白治療製剤、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキン等にアレルギーがあることが判明している者、またはアレルギーの既往または傾向がある者
19. 妊娠検査の結果が陽性で授乳中の女性;
20. -400 mLを超える失血または献血がある人、または過去3か月以内に輸血または血液製剤を受けた人、または研究中に献血を計画している人;
21. 針病、血液恐怖症、または静脈穿刺の不耐性の病歴がある人。
22. -他の理由により研究を完了することができない被験者、または研究者の裁量で除外されることになっている被験者。