Un estudio clínico de fase Ia para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de YBSW015 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años en el momento de la selección, independientemente del sexo;
2. Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
3. Sujeto que tiene resultado negativo en la prueba de serología YBSW015 en tamizaje;
4. Ha completado la vacunación COVID-19 y la última dosis más de 6 semanas antes de la aleatorización
5. Sujetos que son normales en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y otros exámenes auxiliares (radiografía de tórax, ecografía abdominal, ECG de 12 derivaciones, etc.), o anormales sin significado clínico a juicio del investigador;
6. Sujeto que tiene un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina en el período de selección, y un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en sangre en el período de referencia;
7. Sujetos (incluidas sus parejas) que no tengan un plan de embarazo y estén dispuestos a adoptar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del fármaco en investigación;
8. Sujetos que han entendido las características del ensayo, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos e incomodidades en detalle, y están dispuestos a participar en este ensayo clínico y pueden comunicarse bien con el investigador y seguir los requisitos de todo el estudio. y ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito antes del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Los resultados positivos se obtienen en la prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 utilizando hisopos nasales antes de la selección y la aleatorización (resultados dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización);
2. Tiene una infección reciente por SARS-CoV-2 que se resolvió dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización;
3. Aquellos que hayan recibido cualquier inmunoglobulina SARS-CoV-2, plasma de sobrevivientes de COVID-19 en período de recuperación (dentro de las 15 semanas);
4. Aquellos que hayan usado productos biológicos terapéuticos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o aquellos que se encuentren actualmente en el período de eliminación del fármaco (dentro de 5 vidas medias), lo que sea más largo;
5. Aquellos que hayan participado en un estudio clínico de otros productos de intervención en investigación dentro de las 12 semanas previas a la selección, o aquellos que se encuentren actualmente en el período de eliminación del fármaco (dentro de 5 vidas medias), lo que sea más largo;
6. Aquellos que hayan sido vacunados contra patógenos distintos al SARS CoV-2 dentro de las 6 semanas anteriores a la selección, o planeen vacunarse contra patógenos distintos al SARS CoV-2 durante el estudio o dentro de las 6 semanas posteriores al estudio;
7. Aquellos que hayan tomado medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos (excluidos los suplementos de vitaminas, minerales y oligoelementos) o cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días (incluidos) antes de la selección;
8. Aquellos que hayan tenido antecedentes de cirugía mayor dentro de las 8 semanas (incluidas las 8 semanas) antes de la selección, o planeen realizar cirugías durante el estudio, y aquellos que estén expuestos a riesgos inaceptables derivados de dicha cirugía a discreción del patrocinador y el investigador;
9. Aquellos que tengan un electrocardiograma anormal con significado clínico en la selección, o QTc> 450 mseg, u otros datos electrocardiográficos anormales con significado clínico;
10. Sujetos con mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg);
11. Resultados positivos de la prueba de serología para el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo contra la sífilis Treponema Pallidum (S-TP) y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en la selección;
12. Quienes tengan antecedentes de trasplante en órganos vitales (como corazón, pulmón, hígado y riñón);
13. Pacientes con tumores malignos (excluyendo aquellos cuyos tumores malignos han sido curados sin recurrencia en los últimos 5 años, con extirpación completa de carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier tipo);
14. Aquellos que tienen enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades del sistema hematológico o enfermedades del sistema nervioso, y están expuestos a mayores riesgos al tomar el fármaco en investigación, o aquellos cuyo estado de enfermedad obviamente puede cambiar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación;
15. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección o tienen un resultado positivo en la prueba de drogas en orina;
16. Aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo o consumo excesivo de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o tienen un resultado positivo en la prueba de alcohol en aliento. ;
17. Aquellos que fuman ≥5 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que no quieren o no pueden dejar de consumir nicotina durante el estudio;
18. Aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco en investigación, al fármaco de anticuerpos monoclonales, a la preparación terapéutica de proteínas, a la albúmina sérica humana, a las citocinas, a la interleucina, etc. o tienen antecedentes o propensión a la alergia;
19. Hembras con resultado positivo de prueba de embarazo y hembras lactantes;
20. Aquellos que tengan una pérdida de sangre o una donación de más de 400 ml, o hayan recibido una transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, o planeen donar sangre durante el estudio;
21. Aquellos con antecedentes de enfermedad de las agujas, hemofobia o intolerancia a las venopunciones;
22. Sujetos que no pueden completar el estudio por otras razones o se supone que deben ser excluidos a discreción del investigador.