Eine klinische Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von YBSW015 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre beim Screening, unabhängig vom Geschlecht;
2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
3. Proband mit negativem Ergebnis im YBSW015-Serologietest beim Screening;
4. Hat die COVID-19-Impfung und die letzte Dosis mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen
5. Probanden, die bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortests und anderen Hilfsuntersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchung des Abdomens, 12-Kanal-EKG usw.)
6. Proband, der im Screening-Zeitraum ein negatives Ergebnis im Urin-Human-Choriongonadotropin-Test und im Basiszeitraum ein negatives Ergebnis im Blut-Human-Choriongonadotropin-Test hat;
7. Probanden (einschließlich ihrer Partner), die keinen Schwangerschaftsplan haben und bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats zu ergreifen;
8. Probanden, die das Studienmerkmal, die Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten im Detail verstanden haben und bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu befolgen, und die schriftliche Einverständniserklärung vor der Studie unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

1. Die positiven Ergebnisse werden im SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest unter Verwendung von Nasenabstrichen vor dem Screening und der Randomisierung erhalten (Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung);
2. Hat eine kürzliche SARS-CoV-2-Infektion, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung abgeklungen ist;
3. Diejenigen, die SARS-CoV-2-Immunglobulin, Plasma von COVID-19-Überlebenden in der Erholungsphase (innerhalb von 15 Wochen) erhalten haben;
4. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening therapeutische Biologika verwendet haben, oder diejenigen, die sich derzeit in der Eliminationsphase des Arzneimittels befinden (innerhalb von 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
5. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten für Interventionen teilgenommen haben, oder diejenigen, die sich derzeit in der Eliminationsphase des Arzneimittels befinden (innerhalb von 5 Halbwertszeiten), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
6. Personen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening gegen andere Erreger als SARS-CoV-2 geimpft wurden oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Wochen nach der Studie gegen andere Erreger als SARS-CoV-2 geimpft zu werden;
7. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen (einschließlich) vor dem Screening pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel (ausgenommen Vitamin-, Mineralstoff- und Spurenelementzusätze) oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben;
8. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen (einschließlich 8 Wochen) vor dem Screening größere Operationen in der Vorgeschichte hatten oder Operationen während der Studie durchführen möchten, und diejenigen, die nach Ermessen des Sponsors und des Prüfarztes unannehmbaren Risiken ausgesetzt sind, die durch eine solche Operation entstehen;
9. Diejenigen, die ein abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung beim Screening oder QTc> 450 ms oder andere abnormale Elektrokardiogrammdaten mit klinischer Bedeutung haben;
10. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg);
11. Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper, Syphilis-Treponema-pallidum-Antikörper (S-TP) und Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening;
12. Personen, bei denen in der Vorgeschichte lebenswichtige Organe (wie Herz, Lunge, Leber und Niere) transplantiert wurden;
13. Patienten mit bösartigen Tumoren (mit Ausnahme von Patienten, deren bösartige Tumore ohne Rezidiv in den letzten 5 Jahren geheilt wurden, mit vollständiger Entfernung von Haut-Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ jeglicher Art);
14. Diejenigen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Erkrankungen des hämatologischen Systems oder Erkrankungen des Nervensystems haben und durch die Einnahme des Prüfpräparats höheren Risiken ausgesetzt sind, oder solche, deren Krankheitszustand offensichtlich die Resorption, Verteilung, den Metabolismus bzw Ausscheidung des Prüfpräparats;
15. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum haben oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogentest haben;
16. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder übermäßigem Alkoholkonsum (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein) hatten oder ein positives Ergebnis bei einem Alkohol-Atemtest haben ;
17. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht bereit / nicht in der Lage sind, die Nikotinaufnahme während der Studie zu beenden;
18. Diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Prüfpräparat, das Medikament mit monoklonalen Antikörpern, das therapeutische Proteinpräparat, Humanserumalbumin, Zytokine, Interleukin usw. sind oder eine Vorgeschichte oder eine Neigung zu Allergien haben;
19. Frauen mit einem positiven Ergebnis des Schwangerschaftstests und stillende Frauen;
20. Diejenigen, die einen Blutverlust oder eine Spende von mehr als 400 ml haben oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
21. Personen mit einer Vorgeschichte von Nadelkrankheit, Hämophobie oder Intoleranz gegenüber Venenpunktionen;
22. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können oder nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollen.