Um estudo retrospectivo para avaliar o resultado clínico de acordo com o tratamento em pacientes com SHUa na Coreia do Sul
2 de junho de 2022 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo retrospectivo para avaliar o resultado clínico de acordo com o tratamento em pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) na Coreia do Sul
Objetivo primário
- Determinar o prognóstico clínico identificando o curso e a gravidade da doença por tratamento com ou sem eculizumabe em pacientes com SHUa na Coréia.
Objetivos secundários
- Determinar o prognóstico clínico da doença em todos os pacientes com SHUa na Coreia.
- Determinar o prognóstico clínico da doença em pacientes diagnosticados com SHUa antes do início do sistema de reembolso de eculizumabe na Coréia.
- Determinar as respostas ao tratamento por opções de tratamento em pacientes com SHUa na Coréia.
- Identificar os fatores de risco que afetam a mortalidade em todos os pacientes com SHUa na Coreia.
- Investigar a recorrência e o prognóstico clínico em pacientes com SHUa na Coreia quando o eculizumabe é descontinuado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Como um estudo retrospectivo, não intervencional e multicêntrico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico clínico de síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de SHUa
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com síndrome hemolítico-urêmica de E. coli produtora de toxina Shiga (STEC-SHU).
- Pacientes com menos de 10% em uma desintegrina e metaloproteinase com um motivo de trombospondina tipo 1, teste de atividade do membro 13 (ADAMTS-13)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico clínico (sobrevida renal) por tratamento com ou sem eculizumabe
Prazo: desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida renal (sobrevida livre de doença renal terminal [ESRD])
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desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
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Prognóstico clínico (sobrevida global) por tratamento com ou sem eculizumabe
Prazo: desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida global (OS)
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desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico clínico (sobrevida renal) de todos os pacientes com SHUa na Coreia
Prazo: desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida renal (sobrevida livre de DRT)
|
desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
|
|
Prognóstico clínico (sobrevida global) de todos os pacientes com SHUa na Coreia
Prazo: desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida global (OS)
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desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Prognóstico clínico (sobrevida renal) de pacientes diagnosticados com SHUa antes do início do sistema de reembolso de eculizumabe na Coréia
Prazo: desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
|
Sobrevida renal (sobrevida livre de DRT)
|
desde a primeira data de início da TMA diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), morte ou data do diagnóstico de ESRD, o que ocorrer primeiro
|
|
Prognóstico clínico (sobrevida global) de pacientes diagnosticados com SHUa antes do início do sistema de reembolso de eculizumabe na Coréia
Prazo: desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida global (OS)
|
desde a primeira data de início da MAT diagnosticada como SHUa até o último acompanhamento (até 31 de março de 2022), óbito, o que ocorrer primeiro
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Taxas de resposta de cada tratamento, em comparação com antes de iniciar o tratamento
Prazo: 3º e 6º meses
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Resposta completa do TMA
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3º e 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD-ECU-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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