Un estudio retrospectivo para evaluar el resultado clínico según el tratamiento en pacientes con SHUa en Corea del Sur
2 de junio de 2022 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio retrospectivo para evaluar el resultado clínico según el tratamiento en pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) en Corea del Sur
Objetivo primario
- Determinar el pronóstico clínico identificando el curso de la enfermedad y la gravedad por tratamiento con o sin eculizumab en pacientes con SHUa en Corea.
Objetivos secundarios
- Determinar el pronóstico clínico de la enfermedad en todos los pacientes con SHUa en Corea.
- Determinar el pronóstico clínico de la enfermedad en pacientes diagnosticados con SHUa antes del inicio del sistema de reembolso de eculizumab en Corea.
- Determinar las respuestas al tratamiento por opciones de tratamiento en pacientes con SHUa en Corea.
- Identificar los factores de riesgo que afectan la mortalidad en todos los pacientes con SHUa en Corea.
- Investigar la recurrencia y el pronóstico clínico en pacientes con SHUa en Corea cuando se suspende eculizumab
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Como estudio retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que son clínicamente diagnosticados con el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de SHUa
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica síndrome urémico hemolítico por E. coli productora de toxina Shiga (SHU-STEC).
- Pacientes con menos del 10 % en una prueba de actividad de desintegrina y metaloproteinasa con un motivo de trombospondina tipo 1, miembro 13 (ADAMTS-13)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico clínico (Supervivencia renal) por tratamiento con o sin eculizumab
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
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Supervivencia renal (supervivencia libre de enfermedad renal en etapa terminal [ESRD])
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desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
|
|
Pronóstico clínico (supervivencia global) por tratamiento con o sin eculizumab
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
|
Supervivencia global (SG)
|
desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico clínico (supervivencia renal) de todos los pacientes con SHUa en Corea
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
|
Supervivencia renal (supervivencia libre de ESRD)
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desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
|
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Pronóstico clínico (supervivencia general) de todos los pacientes con SHUa en Corea
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
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Supervivencia global (SG)
|
desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
|
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Pronóstico clínico (supervivencia renal) de pacientes diagnosticados con SHUa antes del inicio del sistema de reembolso de eculizumab en Corea
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
|
Supervivencia renal (supervivencia libre de ESRD)
|
desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como aHUS hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte o fecha de diagnóstico de ESRD, lo que ocurra primero
|
|
Pronóstico clínico (supervivencia general) de pacientes diagnosticados con SHUa antes del inicio del sistema de reembolso de eculizumab en Corea
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
|
Supervivencia global (SG)
|
desde la primera fecha de inicio de MAT diagnosticada como SHUa hasta el último seguimiento (dentro del 31 de marzo de 2022), muerte, lo que ocurra primero
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Tasas de respuesta de cada tratamiento, en comparación con antes de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3er y 6to meses
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Respuesta completa de TMA
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3er y 6to meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD-ECU-501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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