Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a klinikai eredmények értékelésére a kezelés alapján aHUS-betegeknél Dél-Koreában

2022. június 2. frissítette: Handok Inc.

Retrospektív tanulmány az atípusos hemolitikus urémiás szindrómás (aHUS) betegek kezelésének megfelelő klinikai eredmény értékelésére Dél-Koreában

Az elsődleges célkítűzés

- Koreában aHUS-ban szenvedő betegek klinikai prognózisának meghatározása a betegség lefolyásának és súlyosságának meghatározásával ekulizumabbal vagy anélkül.

Másodlagos célok

  • A betegség klinikai prognózisának meghatározása minden koreai aHUS-ban szenvedő betegnél.
  • A betegség klinikai prognózisának meghatározása olyan betegeknél, akiknél aHUS-t diagnosztizáltak az ekulizumab térítési rendszer bevezetése előtt Koreában.
  • A kezelési válaszok meghatározása a kezelési lehetőségek szerint koreai aHUS-ban szenvedő betegeknél.
  • Azon kockázati tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a mortalitást minden koreai aHUS-ban szenvedő betegnél.
  • A kiújulás és a klinikai prognózis vizsgálata aHUS-ban szenvedő betegeknél Koreában, amikor az ekulizumab-kezelést abbahagyják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Retrospektív, beavatkozást nem igénylő, többközpontú vizsgálatként

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az atípusos hemolitikus urémiás szindrómával (aHUS) klinikailag diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél klinikailag diagnosztizálták az aHUS-t

Kizárási kritériumok:

  • Shiga-toxint termelő E. coli hemolitikus-urémiás szindrómával (STEC-HUS) diagnosztizált betegek.
  • 10%-nál kevesebb dezintegrin és metalloproteináz 1-es típusú trombospondin motívummal rendelkező, 13. tagú (ADAMTS-13) aktivitástesztben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai prognózis (vese-túlélés) ekulizumabbal vagy anélkül történő kezeléssel
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Vese túlélés (végstádiumú vesebetegség [ESRD]-mentes túlélés)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Klinikai prognózis (teljes túlélés) ekulizumabbal vagy anélkül történő kezeléssel
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett
Teljes túlélés (OS)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes koreai aHUS-beteg klinikai prognózisa (vese túlélése).
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Vese túlélés (ESRD-mentes túlélés)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az összes koreai aHUS-beteg klinikai prognózisa (teljes túlélés).
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett
Teljes túlélés (OS)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett
Az aHUS-ban diagnosztizált betegek klinikai prognózisa (vese túlélése) az eculizumab térítési rendszer elindítása előtt Koreában
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Vese túlélés (ESRD-mentes túlélés)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első megjelenési dátumától az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halálig vagy az ESRD diagnózisának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az aHUS-ban diagnosztizált betegek klinikai prognózisa (teljes túlélés) az ekulizumab térítési rendszer bevezetése előtt Koreában
Időkeret: az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett
Teljes túlélés (OS)
az aHUS-ként diagnosztizált TMA első fellépésétől az utolsó utánkövetésig (2022. március 31-ig), a halál, amelyik előbb bekövetkezett
Az egyes kezelések válaszaránya a kezelés megkezdése előttihez képest
Időkeret: 3. és 6. hónap
A TMA teljes válasza
3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD-ECU-501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aHUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel