Segurança e Eficácia da Insulina Degludeca/Insulina Aspártico em Pacientes com DM2

Critério de inclusão:

• 1. O consentimento informado foi obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo;
• 2. Pacientes de 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
• 3. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses de acordo com os critérios diagnósticos da OMS antes da triagem;
• 4. Usar insulina basal uma vez ao dia com ou sem outras drogas hipoglicemiantes por pelo menos 3 meses antes da randomização;
• 5. Hemoglobina glicada entre 7,0%~10,0% (incluindo o valor crítico);
• 6. Índice de massa corporal (IMC)≤40,0kg/m2;

Critério de exclusão:

• 1. Sofrer de diabetes tipo 1 ou tipo especial de diabetes;
• 2. Insulina pré-misturada ou IDegAsp previamente utilizada;
• 3. Alterações nas medicações concomitantes que se espera que interfiram significativamente no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, betabloqueadores e inibidores da monoamina oxidase (MAO);
• 4. Sujeitos conhecidos ou suspeitos são alérgicos a drogas de teste, excipientes ou produtos similares e excipientes relacionados;
• 5. Doença cardiovascular e cerebrovascular, definida como: insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III-IV), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem; ou planejada/revascularização da artéria coronária, artéria carótida, artéria periférica;
• 6. De acordo com o julgamento do investigador, o comprometimento repetido da percepção da hipoglicemia e eventos graves de hipoglicemia ocorreram antes da triagem;
• 7. Resultados laboratoriais de hemoglobina anormais e clinicamente significativos;
• 8. Insuficiência hepática, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem; insuficiência renal, definida como (mas não limitada a) níveis séricos de creatinina ≥1,5mg/dL (132umol/L, homens) e ≥1,4mg/dL (123umol/L, mulheres) ou proteinúria maciça (>2 g/dia) ;
• 9. Hipertensão não controlada/não tratada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg) antes da randomização;
• 10. Ocorreram dois ou mais eventos de cetoacidose ou hiperglicemia e estado hiperosmolar requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem, ou complicações diabéticas significativas, como neuropatia autonômica sintomática, paralisia gástrica diabética, retinopatia proliferativa, etc.;
• 11. De acordo com o julgamento do investigador, são esperadas mudanças significativas no estilo de vida durante o período experimental, como trabalho por turnos (incluindo trabalho noturno persistente) e dieta e hábitos de vida altamente irregulares;
• 12. Mulheres grávidas ou lactantes; aquelas que têm um plano de gravidez durante todo o período experimental e não estão dispostas a tomar uma ou mais medidas anticoncepcionais não medicamentosas (como abstinência total, anel anticoncepcional, ligação do parceiro, etc.) durante o estudo;
• 13. Participar de qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• 14. Aqueles que não são adequados para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador, ou qualquer doença ou condição clinicamente significativa que o investigador acredite que possa afetar os resultados do estudo, como: histórico de anemia hemolítica ou anemia falciforme, histórico anterior história de tumor ou câncer Pacientes com histórico médico, pacientes com histórico conhecido de álcool, drogas ou abuso de drogas, transfusões de sangue ou perda grave de sangue nos primeiros 3 meses de triagem ou pacientes com baixa adesão no julgamento do investigador.