Säkerhet och effekt av Insulin Degludec/Insulin Aspart hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• 1. Informerat samtycke har erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter;
• 2. Patienter i åldern 18~75 år (inklusive 18 år och 75 år);
• 3. Klinisk diagnos av typ 2-diabetes ≥ 6 månader enligt WHO:s diagnostiska kriterier före screening;
• 4. Använd basalinsulin en gång om dagen med eller utan andra hypoglykemiska läkemedel i minst 3 månader före randomisering;
• 5. Glykerat hemoglobin mellan 7,0%~10,0% (inklusive det kritiska värdet);
• 6. Body mass index (BMI) ≤40,0 kg/m2;

Exklusions kriterier:

• 1. Lider av typ 1-diabetes, eller speciell typ av diabetes;
• 2. Tidigare använt färdigblandat insulin eller IDegAsp;
• 3. Förändringar i samtidig medicinering som förväntas avsevärt störa glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, betablockerare och monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
• 4. Kända eller misstänkta försökspersoner är allergiska mot testläkemedel, hjälpämnen eller liknande liknande produkter och hjälpämnen;
• 5. Kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom, definierad som: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), diagnos av instabil angina pectoris, stroke och/eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening; eller planerad/kransartär, karotisartär, perifer artärrevaskularisering;
• 6. Enligt utredarens bedömning inträffade upprepad hypoglykemiuppfattningsförsämring och allvarliga hypoglykemihändelser före screening;
• 7. Onormala och kliniskt signifikanta hemoglobin laboratorietestresultat;
• 8. Leverinsufficiens, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening; njurinsufficiens, definierad som (men inte begränsat till) serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132umol/L, män) och ≥1,4mg/dL (123umol/L, kvinnor), eller massiv proteinuri (>2 g/dag) ;
• 9. Okontrollerad/obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) före randomisering;
• 10. Två eller flera händelser av ketoacidos eller hyperglykemi och hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screening, eller signifikanta diabetiska komplikationer, såsom symptomatisk autonom neuropati, diabetisk gastrisk mögelparalys, proliferativ retinopati, etc. inträffade;
• 11. Enligt utredarens bedömning förväntas betydande förändringar i livsstilen under försöksperioden, såsom skiftarbete (inklusive ihållande natt-/kvällsskiftarbete) och mycket oregelbundna kost- och levnadsvanor;
• 12. Gravida eller ammande kvinnor; de som har en graviditetsplan under hela försöksperioden och är ovilliga att vidta en eller flera icke-läkemedelsfria preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, preventivmedelsring, partnerligation etc.) under försöket;
• 13. Delta i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
• 14. De som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt utredarens bedömning, eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka resultatet av prövningen, såsom: en historia av hemolytisk anemi eller sicklecellanemi, en tidigare historia av tumör eller cancer Patienter med en medicinsk historia, patienter med en känd historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk, blodtransfusioner eller allvarlig blodförlust inom de första 3 månaderna av screening, eller patienter med dålig efterlevnad av utredarens bedömning.