Bezpečnost a účinnost inzulinu degludec/inzulin aspart u pacientů s T2DM

Kritéria pro zařazení:

• 1. Před jakoukoli činností související se studiem byl získán informovaný souhlas;
• 2. Pacienti ve věku 18~75 let (včetně 18 let a 75 let);
• 3. Klinická diagnóza diabetu 2. typu ≥ 6 měsíců podle diagnostických kritérií WHO před screeningem;
• 4. Používejte bazální inzulín jednou denně s jinými hypoglykemickými léky nebo bez nich po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací;
• 5. Glykovaný hemoglobin mezi 7,0 %~10,0 % (včetně kritické hodnoty);
• 6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

• 1. trpící cukrovkou 1. typu nebo zvláštním typem cukrovky;
• 2. Dříve používaný premixovaný inzulín nebo IDegAsp;
• 3. Změny souběžně podávaných léků, u kterých se očekává, že významně zasahují do metabolismu glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, betablokátory a inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
• 4. Známé nebo podezřelé subjekty jsou alergické na testovaná léčiva, pomocné látky nebo příbuzné podobné produkty a pomocné látky;
• 5. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, definované jako: městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem; nebo plánovaná/koronární arterie, karotická arterie, revaskularizace periferní arterie;
• 6. Podle úsudku zkoušejícího se před screeningem vyskytly opakované poruchy vnímání hypoglykémie a závažné hypoglykemické příhody;
• 7. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů hemoglobinu;
• 8. Jaterní insuficience, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu; renální insuficience, definovaná jako (mimo jiné) hladiny kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (132 umol/l, muži) a ≥ 1,4 mg/dl (123 umol/l, ženy), nebo masivní proteinurie (> 2 g/den) ;
• 9. Nekontrolovaná/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před randomizací;
• 10. Vyskytly se dvě nebo více příhod ketoacidózy nebo hyperglykémie a hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem nebo významné diabetické komplikace, jako je symptomatická autonomní neuropatie, paralýza diabetické plísně žaludku, proliferativní retinopatie atd.;
• 11. Podle úsudku vyšetřovatele se ve zkušební době očekávají výrazné změny životního stylu, jako je směnný provoz (včetně trvalé noční/večerní směny) a vysoce nepravidelná strava a životní návyky;
• 12. Těhotné nebo kojící ženy; ti, kteří mají plán těhotenství během celého zkušebního období a nejsou ochotni během zkoušky přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, antikoncepční kroužek, podvázání partnera atd.);
• 13. účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 3 měsíců;
• 14. Osoby, které nejsou vhodné k účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího, nebo jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, jako je: anamnéza hemolytické anémie nebo srpkovité anémie, předchozí nádor nebo rakovina v anamnéze Pacienti s anamnézou, pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog, krevní transfuze nebo závažná ztráta krve během prvních 3 měsíců po screeningu nebo pacienti se špatnou adherencí podle úsudku zkoušejícího.