- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417841
Sikkerhet og effekt av Insulin Degludec/Insulin Aspart hos pasienter med T2DM
13. juni 2022 oppdatert av: Beijing Hospital
En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp BID og IDegAsp QD+2IAsp hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
I denne multisenter, randomiserte, åpne, parallellkontrollerte, ikke-inferioritets kliniske studien, vil effekten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to ganger daglig sammenlignes med degludec/insulin aspart (IDegAsp) én gang daglig pluss insulin aspart (IAsp) to ganger daglig etter 16 ukers behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Denne studien vil muliggjøre primær vurdering av det klinisk relevante endepunktet for en endring i HbA1c.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp to ganger daglig sammenlignet med IDegAsp én gang daglig pluss IAsp to ganger daglig i 16 uker hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Det primære endepunktet i denne studien er endringen fra baseline i HbA1c.
Pasienter med type 2 diabetes som oppfyller inngangskriteriene planlegges inkludert i denne studien.
Omtrent 224 pasienter vil bli registrert i studien.
Pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert til IDegAsp gruppe eller IDegAsp + IAsp gruppe.
Behandlingsvarigheten inkluderer 3 ukers screeningperiode, 16 ukers behandlingsobservasjonsperiode og 1 ukes oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GUO Lixin, MD
- Telefonnummer: +8613901317569
- E-post: glx1218@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- GUO Lixin, MD
- Telefonnummer: +8613901317569
- E-post: glx1218@163.com
-
Hovedetterforsker:
- GUO Lixin, MD
-
Beijing, Kina
- Beijing BOAI Hospital
-
Hovedetterforsker:
- ZHENG Xin
-
Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- DUAN Junting
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- CHEN Shuchun
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
-
Hovedetterforsker:
- WANG Qing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Hovedetterforsker:
- XU Jing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Informert samtykke er innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter;
- 2. Pasienter i alderen 18-75 år (inkludert 18 år og 75 år);
- 3. Klinisk diagnose av type 2 diabetes ≥ 6 måneder i henhold til WHOs diagnostiske kriterier før screening;
- 4. Bruk basalinsulin én gang daglig med eller uten andre hypoglykemiske legemidler i minst 3 måneder før randomisering;
- 5. Glykert hemoglobin mellom 7,0 %~10,0 % (inkludert den kritiske verdien);
- 6. Kroppsmasseindeks (BMI)≤40,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Lider av type 1 diabetes, eller spesiell type diabetes;
- 2. Tidligere brukt ferdigblandet insulin eller IDegAsp;
- 3. Endringer i samtidig medisinering som forventes å påvirke glukosemetabolismen betydelig, slik som systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
- 4. Kjente eller mistenkte forsøkspersoner er allergiske mot testmedisiner, hjelpestoffer eller relaterte lignende produkter og hjelpestoffer;
- 5. Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, slag og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; eller planlagt/koronar arterie, halspulsåre, perifer arterie revaskularisering;
- 6. I følge etterforskerens vurdering forekom gjentatte svekkelser av hypoglykemioppfatningen og alvorlige hypoglykemihendelser før screening;
- 7. Unormale og klinisk signifikante hemoglobin laboratorietestresultater;
- 8. Leverinsuffisiens, definert som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalområdet ved screening; nyresvikt, definert som (men ikke begrenset til) serumkreatininnivåer ≥1,5 mg/dL (132umol/l, menn) og ≥1,4mg/dL (123umol/l, kvinner), eller massiv proteinuri (>2 g/dag) ;
- 9. Ukontrollert/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) før randomisering;
- 10. To eller flere hendelser med ketoacidose eller hyperglykemi og hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening, eller betydelige diabetiske komplikasjoner, slik som symptomatisk autonom nevropati, diabetisk gastrisk mugglammelse, proliferativ retinopati, etc. oppstod;
- 11. I følge etterforskerens vurdering forventes det betydelige endringer i livsstil i løpet av prøveperioden, slik som skiftarbeid (inkludert vedvarende natt-/kveldskiftarbeid) og svært uregelmessige kostholds- og levevaner;
- 12. Gravide eller ammende kvinner; de som har en graviditetsplan i løpet av hele prøveperioden og er uvillige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, prevensjonsring, partnerligering, etc.) under forsøket;
- 13. Delta i enhver klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene;
- 14. De som ikke er egnet til å delta i forsøket i henhold til etterforskerens vurdering, eller enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien, for eksempel: en historie med hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, en tidligere historie med svulst eller kreft Pasienter med en sykehistorie, pasienter med en kjent historie med alkohol-, narkotika- eller narkotikamisbruk, blodoverføringer eller alvorlig blodtap i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller pasienter med dårlig overholdelse av etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IDegAsp-gruppe
IDegAsp to ganger daglig
|
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp BID i T2DM
Andre navn:
|
Aktiv komparator: IDegAsp + IAsp-gruppe
IDegAsp én gang daglig pluss IAsp to ganger daglig
|
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp BID i T2DM
Andre navn:
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IDegAsp QD pluss IAsp BID i T2DM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
endringen fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling hos alle pasienter
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c-respons
Tidsramme: 16 uker
|
prosentandelen av pasienter med HbA1c < 7,0 % hos pasienter uten sikker hypoglykemi etter 16 ukers behandling
|
16 uker
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
kroppsvekten endres fra baseline etter 16 ukers behandling
|
16 uker
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 16 uker
|
endringen fra baseline i fastende blodsukker etter 16 ukers behandling
|
16 uker
|
7-punkts selvkontrollerende blodsukker
Tidsramme: 16 uker
|
endringen fra baseline i 7-punkts selvovervåkende blodsukkerprofil etter 16 ukers behandling
|
16 uker
|
Kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline i gjennomsnittlig glukose for CGM i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Prosentandel av tid i rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline i prosent av avlesninger i målområde for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Prosentandel av tid under rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline i prosent av avlesninger under målområdet for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Prosentandel av tid over rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline i prosent av avlesninger over målområdet for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Indikator for glukosebehandling
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline i estimert HbA1c i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 14-16 uker
|
Endring fra baseline i glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient) for CGM i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra basislinje for tid i målområde for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline for tid under målområdet for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 14-16 uker
|
endringen fra baseline for tid over målområdet for blodsukkerverdier i uke 14-16 av behandling
|
14-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- MLD-C-21003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Insulin degludec og insulin aspart injeksjon
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Israel, Italia, Japan, Den russiske føderasjonen, Canada, Østerrike, Taiwan, Serbia, Tyskland, Bulgaria, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia