T2DM 환자에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart의 안전성 및 유효성
2025년 11월 26일 업데이트: Beijing Hospital
제2형 당뇨병 환자에서 IDegAsp BID 및 IDegAsp QD+2IAsp의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 제어 임상 시험
이 다기관, 무작위, 공개 라벨, 평행 대조, 비열등성 임상 시험에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp) 1일 2회와 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp) 1일 1회 플러스 인슐린의 효능 및 안전성을 비교합니다. 제2형 당뇨병 환자에게 16주 치료 후 1일 2회 aspart(IAsp).
이 시험은 HbA1c 변화의 임상적으로 관련된 종점에 대한 1차 평가를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 16주 동안 IDegAsp 1일 1회 + IAsp 1일 2회와 비교하여 IDegAsp 1일 2회의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 HbA1c의 기준선으로부터의 변화입니다.
등록 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자는 이 시험에 포함될 계획입니다.
약 224명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
자격이 있는 환자는 IDegAsp 그룹 또는 IDegAsp + IAsp 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 3주간의 스크리닝 기간, 16주간의 치료 관찰 기간 및 1주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Boai Hospital
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Beijing, 중국
- Aerospace general hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Medical College of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 임상시험 관련 활동 전에 피험자 동의를 얻은 경우
- 2. 18세 이상 75세 이하(18세 이상 75세 이하 포함)
- 3. 스크리닝 전 WHO 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병 ≥ 6개월의 임상 진단;
- 4. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 다른 혈당 강하제와 함께 또는 없이 기저 인슐린을 하루에 한 번 사용합니다.
- 5. 당화혈색소 7.0%~10.0% (임계 값 포함);
- 6. 체질량 지수(BMI)≤40.0kg/m2;
제외 기준:
- 1. 제1형 당뇨병 또는 특수형 당뇨병을 앓고 있는 자
- 2. 이전에 사용된 사전 혼합 인슐린 또는 IDegAsp;
- 3. 전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제 및 MAO(monoamine oxidase) 억제제와 같이 포도당 대사를 현저하게 방해할 것으로 예상되는 병용 약물의 변화;
- 4. 알려진 또는 의심되는 피험자가 시험약, 부형제 또는 관련 유사 제품 및 부형제에 알레르기가 있는 경우
- 5. 다음으로 정의되는 심혈관 및 뇌혈관 질환: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 뇌졸중 및/또는 심근경색의 진단; 또는 계획/관상동맥, 경동맥, 말초동맥 재관류술;
- 6. 연구자의 판단에 따르면, 스크리닝 전에 반복적인 저혈당 지각 장애 및 중증 저혈당 사건이 발생하였고;
- 7. 비정상적이고 임상적으로 유의한 헤모글로빈 검사 결과;
- 8. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 스크리닝 시 정상 범위 상한의 2.5배로 정의되는 간부전; 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5mg/dL(132umol/L, 남성) 및 ≥1.4mg/dL(123umol/L, 여성) 또는 대량 단백뇨(>2g/일)로 정의되지만 이에 국한되지 않는 신장 기능 부전 ;
- 9. 무작위 배정 전 통제/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
- 10. 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 케톤산증 또는 고혈당증 및 고삼투압 상태의 사건이 2회 이상이거나, 증후성 자율 신경병증, 당뇨병성 위곰팡이병, 증식성 망막병증 등의 유의한 당뇨병 합병증이 발생한 경우,
- 11. 수사관의 판단에 따르면, 시험 기간 동안 교대 근무(지속적인 야간/야간 교대 근무 포함), 고도로 불규칙한 식습관 및 생활 습관 등 생활 방식에 상당한 변화가 예상됩니다.
- 12. 임신 또는 수유 중인 여성 전체 시험 기간 동안 임신 계획이 있고 시험 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임 조치(예: 완전 금욕, 피임 링, 파트너 결찰 등)를 원하지 않는 자;
- 13. 지난 3개월 이내에 임상시험에 참여한 경우
- 14. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자 또는 임상적으로 유의한 질병이나 상태로서 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 자: 용혈성 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈의 병력, 이전 종양 또는 암 병력이 있는 환자, 병력이 있는 환자, 알코올, 약물 또는 약물 남용, 수혈 또는 심각한 실혈 병력이 있는 환자, 스크리닝 첫 3개월 이내에 또는 조사관의 판단에 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp 그룹
IDegAsp 하루 두 번
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T2DM에서 IDegAsp BID의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: IDegAsp + IAsp 그룹
IDegAsp 1일 1회 + IAsp 1일 2회
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T2DM에서 IDegAsp BID의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
T2DM에서 IDegAsp QD와 IAsp BID의 효능 및 안전성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 16주
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모든 환자에서 치료 16주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 반응
기간: 16주
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16주 치료 후 명확한 저혈당증이 없는 환자에서 HbA1c < 7.0%인 환자의 비율
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16주
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체중
기간: 16주
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치료 16주 후 베이스라인 대비 체중 변화
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16주
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공복혈당
기간: 16주
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치료 16주 후 공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
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16주
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7점 자가 모니터링 혈당
기간: 16주
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치료 16주 후 7점 자가 모니터링 혈당 프로필의 기준선 대비 변화
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16주
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 CGM의 평균 포도당의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 내 시간 비율
기간: 14~16주
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치료 14-16주차의 혈당 값에 대한 목표 범위의 판독값 백분율의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 미만 시간 비율
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 혈당 값에 대한 목표 범위 미만 판독값 백분율의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 초과 시간 비율
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 혈당 값의 목표 범위를 초과하는 판독값 백분율의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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포도당 관리 지표
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 추정된 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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포도당 변동성
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 CGM의 포도당 변동성(변동 계수)의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 내 시간
기간: 14~16주
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치료 14-16주차 혈당 값의 목표 범위에서 시간 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 미만 시간
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 혈당 값에 대한 목표 범위 아래 시간의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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범위 초과 시간
기간: 14~16주
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치료 14-16주차에 혈당 값의 목표 범위를 초과하는 시간의 기준선으로부터의 변화
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14~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLD-C-21003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공하지 않을 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파르트 주사에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨