A Degludec/Aspart inzulin biztonságossága és hatékonysága T2DM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. A tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt;
• 2. 18–75 éves betegek (beleértve a 18 és 75 éveseket);
• 3. A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa ≥ 6 hónapig a WHO diagnosztikai kritériumai szerint a szűrés előtt;
• 4. Alkalmazza a bazális inzulint naponta egyszer más hipoglikémiás gyógyszerekkel együtt vagy anélkül, legalább 3 hónapig a randomizálás előtt;
• 5. Glikált hemoglobin 7,0-10,0% között (beleértve a kritikus értéket);
• 6. Testtömeg-index (BMI)≤40,0kg/m2;

Kizárási kritériumok:

• 1. 1-es típusú cukorbetegségben, vagy speciális típusú cukorbetegségben szenved;
• 2. Korábban használt előre kevert inzulin vagy IDegAsp;
• 3. Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben, amelyek várhatóan jelentősen befolyásolják a glükóz metabolizmust, mint például a szisztémás kortikoszteroidok, béta-blokkolók és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók;
• 4. Az ismert vagy feltételezett alanyok allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, segédanyagokra vagy hasonló termékekre és segédanyagokra;
• 5. Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, amelyek meghatározása: pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), instabil angina pectoris, stroke és/vagy szívinfarktus diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy tervezett/koszorúér, nyaki artéria, perifériás artéria revaszkularizáció;
• 6. A vizsgáló megítélése szerint a szűrés előtt ismétlődő hipoglikémia-észlelési zavar és súlyos hipoglikémiás események fordultak elő;
• 7. Rendellenes és klinikailag jelentős hemoglobin laboratóriumi vizsgálati eredmények;
• 8. Májelégtelenség, amelynek meghatározása szerint az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a normál tartomány felső határának 2,5-szerese a szűréskor; veseelégtelenség, amelynek meghatározása (de nem kizárólagosan) a szérum kreatininszintje ≥1,5mg/dl (132umol/l, férfiak) és ≥1,4mg/dl (123umol/l, nők), vagy masszív proteinuria (>2g/nap) ;
• 9. Nem kontrollált/kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) a randomizálás előtt;
• 10. Két vagy több ketoacidózis vagy hiperglikémia és hiperozmoláris állapot kórházi kezelést igénylő esemény a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy jelentős diabéteszes szövődmények, mint például tüneti autonóm neuropátia, diabéteszes gyomorpenészbénulás, proliferatív retinopátia stb.;
• 11. A vizsgáló megítélése szerint a próbaidőszak alatt jelentős életmódbeli változások várhatók, mint például a műszakos munkavégzés (beleértve a tartós éjszakai/esti műszakos munkát is), valamint az erősen rendszertelen táplálkozás és életmód;
• 12. Terhes vagy szoptató nők; azok, akiknek a teljes próbaidőszakra terhességi tervük van, és nem hajlandók egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedést (például teljes absztinencia, fogamzásgátló gyűrű, partnerlekötés stb.) alkalmazni a próba ideje alatt;
• 13. részt venni bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
• 14. Azok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például: hemolitikus anémia vagy sarlósejtes vérszegénység, korábbi daganat vagy rák anamnézisében olyan betegek, akiknek anamnézisében szerepel, alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés, vérátömlesztés vagy súlyos vérveszteség a kórelőzményben szerepelt a szűrést követő első 3 hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgáló ítéletét rosszul alkalmazták.