Endotipagem Longitudinal da Dermatite Atópica Através da Análise Transcriptômica da Pele (LEADS)

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

1. O participante e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e consentimento (se aplicável)
2. Os participantes devem concordar em aplicar uma dose estável de um hidratante tópico fornecido pelo estudo (Vanicream (TM)) pelo menos duas vezes ao dia entre a Avaliação de Base e as Visitas do Dia 7 a uma área-alvo da pele especificada
3. Indivíduos com asma devem aderir à(s) medicação(ões) de controle da asma durante o estudo
4. Mulheres com potencial para engravidar que não relatam estar grávidas devem ter um teste de gravidez negativo na Avaliação de Base e nas Visitas do Dia 7.
5. Mulheres grávidas e sexualmente ativas devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) durante o estudo. Estes incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, contracepção de barreira dupla (ou seja, preservativo mais diafragma) ou parceiro masculino com vasectomia documentada
6. O participante e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e preencher os questionários relacionados ao estudo

Dermatite não atópica (DA) Participantes:

1. Sem história de DA ou alergia alimentar diagnosticada por um médico

Participantes AD:

1. Uma história de AD crônica (de acordo com os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network [ADRN]), presente por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem
2. Deve concordar em abster-se de aplicar esteróides tópicos a uma área-alvo especificada entre a avaliação de linha de base e a visita do dia 7
3. Os participantes AD sem tratamento prévio com Dupilumabe devem ter lesões ativas nas extremidades superiores ou inferiores ou no tronco de tamanho suficiente (área de 36 cm^2 para participantes >= 18 anos de idade e 32 cm^ 2 para participantes < 18 anos de idade) para amostra coleta na avaliação de linha de base e nas visitas de iniciação de esteroides (dia 7). A área necessária pode ser uma área contígua ou pode abranger várias áreas
4. Os participantes de dupilumabe de longo prazo devem estar recebendo dupilumabe atualmente e devem ter iniciado o tratamento com dupilumabe >= 4 meses antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante ou pai responsável em cumprir o protocolo do estudo
2. Peso inferior a 15kg
3. Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos excipientes dos tratamentos do estudo (Vanicream (TM), hidrocortisona, triancinolona ou dupilumabe)
4. Tem qualquer doença de pele além da dermatite atópica (DA) que possa comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier )

5. Imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p.

   tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção ou, de outra forma, estado imunocomprometido recorrente, conforme julgado pelo investigador

6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
7. Distúrbio ocular que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente o risco individual de participação no estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, indivíduos com histórico ou caso ativo de ceratite herpética; Síndrome de Sjögren, Ceratoconjuntivite Sicca ou Síndrome do Olho Seco que requerem o uso diário de lubrificação suplementar; ou indivíduos com condições oculares que requerem o uso regular de corticosteroides oculares ou ciclosporina
8. Infecção parasitária, exceto tricomoníase vaginal, dentro de 12 meses da Visita de Triagem, ou alto risco de contrair infecções parasitárias (por exemplo, vivendo ou viajando para áreas endêmicas)
9. História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem (carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele ou melanoma in situ não são excludentes)
10. História de doenças linfoproliferativas não malignas
11. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da visita de triagem
12. Histórico de formação de queloide (exclusivo apenas para participantes adultos)
13. História de reação grave com risco de vida a fita ou adesivos
14. Indivíduos com asma que necessitaram de uso de corticosteroide sistêmico dentro de 3 meses antes da visita de avaliação inicial ou que necessitam de uma dose superior a 880 mcg/dia de propionato de fluticasona ou corticosteroide inalatório equivalente para manter o controle da asma
15. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados do exame físico que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo. Isso inclui hipersensibilidade a anestésicos locais (por exemplo, lidocaína ou Novocaína), distúrbios hemorrágicos, tratamento com anticoagulantes ou outras condições em participantes adultos que tornariam o procedimento de biópsia desaconselhável
16. Procedimento cirúrgico importante planejado durante a participação no estudo que poderia afetar a participação no estudo ou a avaliação do resultado, a critério do PI
17. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de avaliação de linha de base, ou infecção superficial da pele dentro de 1 semana antes da visita de avaliação de linha de base
18. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
19. Uso de qualquer terapia imunossupressora/imunomoduladora sistêmica (oral, intravenosa (IV), intramuscular (IM)) (por exemplo, esteroides, ciclosporina, inibidores de Janus quinase, micofenolato, azatioprina ou metotrexato) dentro de 4 semanas da visita de avaliação inicial ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exigirá tal(is) tratamento(s) durante a participação no estudo

20. Tratamento com produtos biológicos (exceto dupilumabe) da seguinte forma:

    1. Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe, dentro de 6 meses antes da visita de avaliação de linha de base, ou até que a contagem de linfócitos e linfócitos CD 19+ volte ao normal, o que for mais longo
    2. Omalizumab, Infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, abatacept, etanercept, anakinra dentro de 16 semanas antes da visita de avaliação de linha de base para qualquer indicação
    3. Outros produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita de avaliação de linha de base, o que for mais longo
21. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 6 semanas antes da visita de avaliação de linha de base ou planejamento para receber uma vacina viva durante o estudo
22. Participação contínua em um estudo experimental ou uso de um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da visita de avaliação de linha de base
23. Uso de fototerapia (como ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) ou uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas da visita de avaliação de linha de base.
24. Tratamento com banho de alvejante dentro de 1 semana antes da visita de avaliação de linha de base
25. Uso de uma banheira de hidromassagem clorada dentro de 1 semana antes da visita de avaliação de linha de base
26. Início do tratamento com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo ceramida, ácido hialurônico, ureia ou filagrina (FLG) durante o período do estudo (os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes em outras áreas do corpo além da área-alvo, se iniciado antes da visita de avaliação inicial )
27. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos ou procedimentos proibidos durante a participação no estudo.