Dupilumabe para esofagite eosinofílica com estenoses graves (DESTRICT)
Dupilumabe para esofagite eosinofílica com estenoses graves (estudo DESTRICT)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar quão bem um medicamento aprovado pela FDA, dupilumabe, funciona no tratamento de pacientes com estenoses graves e esofagite eosinofílica ativa (EoE). Este é um estudo aberto, o que significa que todos os participantes do estudo receberão dupilumab.
Os participantes farão uma visita de triagem onde farão pesquisas e serão submetidos a uma endoscopia (EGD). Sangue e biópsias (pequenas amostras de tecido) também serão coletadas. Se elegíveis e inscritos no estudo, os participantes receberão injeções subcutâneas (sob a pele) semanais de dupilumab durante 52 semanas (um ano). A primeira dose de dupilumabe será administrada na consulta da semana 1 por um médico e os participantes receberão treinamento sobre como autoadministrar as doses restantes.
Os participantes retornarão para visitas de estudo todas as semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52. Durante essas visitas, os sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, etc.) serão coletados e os participantes preencherão pesquisas. Durante as visitas das semanas 12, 24 e 52, será coletado sangue e realizada uma endoscopia com biópsia.
Às 64 semanas (12 semanas após a última dose de dupilumabe), os participantes designados do sexo masculino ao nascer (AMAB) serão contatados sobre o estado de gravidez de seu/seu parceiro e os participantes designados do sexo feminino ao nascer (AFAB) poderão ser solicitados a comparecer para uma consulta. visita de uma pessoa para fazer um teste de gravidez de urina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa tem como objetivo saber quão bem um medicamento aprovado pela FDA chamado dupilumab funciona no tratamento de pacientes com esofagite eosinofílica (EoE) e estenoses graves (estreitamento esofágico).
Este é um estudo aberto, o que significa que todos os inscritos receberão dupilumabe. Dupilumabe é uma injeção semanal, administrada por meio de uma agulha sob a pele (injeção subcutânea). O dupilumabe já foi aprovado pelo FDA para o tratamento da EEo.
Os participantes farão parte do estudo por aproximadamente 64 semanas. As visitas de estudo presenciais ocorrerão em intervalos específicos. As visitas de estudo acontecerão no início do estudo (triagem) e nas semanas 1, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52.
As endoscopias superiores são realizadas na triagem e nas semanas 12, 24 e 52 (ou se a participação terminar mais cedo).
Verificação do estado de gravidez: 12 semanas após a última dose de dupilumabe, os participantes serão contatados sobre seu estado de gravidez.
- Os participantes designados do sexo masculino ao nascer (AMAB) podem receber um telefonema.
- As participantes designadas para mulheres ao nascer (AFAB) podem retornar para uma visita pessoal para realizar um teste de gravidez de urina.
Procedimentos de estudo: o que os participantes podem esperar
- Consentimento: Os participantes revisarão o estudo com a equipe de estudo e terão a oportunidade de fazer perguntas. Caso decidam participar, assinarão um termo de consentimento.
Procedimentos de triagem: Estes garantem a elegibilidade para o estudo e incluem:
- Respondendo a perguntas sobre dados demográficos e histórico médico.
- Um exame físico (verificando sinais vitais como temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e peso).
- Revisão de medicamentos.
- Completar pesquisas sobre sintomas, sentimentos e qualidade de vida da EEo.
- Fornecimento de uma amostra de sangue.
- Completar um teste de gravidez de urina (se aplicável).
- Submetido a uma endoscopia digestiva alta (EGD) usando um tubo flexível e iluminado para examinar o estômago, intestino delgado e esôfago. Sedação pode ser usada durante o procedimento. Durante a EGD, serão coletadas amostras de tecido (biópsias). Se o participante apresentar estreitamento no esôfago (estenose) que precisa ser alongado (dilatado) também poderá ser dilatado durante o procedimento.
Visita de inscrição (Semana 1): Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes retornarão à clínica para receber sua primeira dose de dupilumabe. Nesta visita, os participantes irão:
- Preencha pesquisas sobre sintomas, sentimentos e qualidade de vida da EEo
- Verifique os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e peso).
- Forneça uma amostra de sangue.
- Faça um teste de gravidez de urina (se aplicável)
- Discuta considerações sobre estilo de vida que devem ser seguidos (métodos anticoncepcionais, medicamentos e dieta)
- Revise os medicamentos e quaisquer novos sintomas ou histórico médico.
- Um profissional de saúde administrará a primeira dose de dupilumabe e ensinará os participantes (e/ou seus cuidadores) como administrar o medicamento em casa.
- Receber dupilumabe para levar para casa e instruções para administração do medicamento semanalmente.
Ao longo do período de dosagem de 1 ano do estudo, os participantes (e/ou seus cuidadores) continuarão a injetar dupilumabe em casa todas as semanas e a preencher um diário de dosagem. Os participantes chegarão à clínica nas semanas 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52. Os procedimentos nessas visitas incluem:
- Completar pesquisas sobre sintomas, sentimentos e qualidade de vida da EEo
- Sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e peso).
- Fornecimento de uma amostra de sangue.
- Completar um teste de gravidez de urina (se aplicável)
- Discutir considerações sobre estilo de vida que devem ser seguidos (métodos anticoncepcionais, medicamentos e dieta)
- Revendo medicamentos e quaisquer novos sintomas ou histórico médico.
- Durante as semanas 12, 24 e 52 (ou no final do estudo), também haverá um EGD com biópsias e dilatação (se necessário).
- Devolver todo o dupilumabe usado e não utilizado à clínica.
- Receber dupilumabe para levar para casa e instruções para administração do medicamento semanalmente.
5,12 semanas após a última dose de dupilumabe, as participantes serão contatadas sobre seu estado de gravidez.
- Os participantes designados do sexo masculino ao nascer (AMAB) podem receber um telefonema.
- As participantes designadas para mulheres ao nascer (AFAB) podem retornar para uma visita pessoal para realizar um teste de gravidez de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Requisitos para ser elegível para o estudo:
- Maiores de 16 anos.
- Diagnóstico de EEo (de acordo com as diretrizes de consenso AGREE de 2018)
- EoE atualmente ativa (definida como ≥15 eos/hpf [eosinófilos por campo de grande aumento]) com base em amostras retiradas da endoscopia de triagem.
- Intolerância prévia ou não resposta histológica (definida como um pico de contagem de eosinófilos esofágicos ≥15 eos/hpf) a inibidores da bomba de prótons (IBP) e corticosteróides tópicos (tCS).
- Para IBP, isso deve ocorrer após 8 semanas ou mais de tratamento com pelo menos 40 mg diários de qualquer um dos medicamentos aprovados.
- Para tCS, isso deve ocorrer após 8 semanas ou mais de tratamento de pelo menos 2 mg por dia para budesonida ou 1.760 mcg por dia para fluticasona).
- Uma das seguintes características específicas da EEo: 1) um esôfago estreito onde um endoscópio adulto padrão não caberia ou 2) 4 ou mais dilatações esofágicas anteriores (procedimentos de alongamento), com pelo menos 2 dilatações relatadas dentro de um ano.
- Disposto a seguir certas considerações de estilo de vida durante o estudo, incluindo:
- Sem mudanças na dieta,
- Sem alterações na dose da medicação IBP,
- Nenhum esteroide tópico/deglutido (tCS) ou sistêmico para terapia complementar com EEo,
- Use métodos anticoncepcionais altamente eficazes.
- Pesar pelo menos 40 kg (cerca de 89 libras ou mais).
Razões pelas quais um participante pode ser excluído:
Outras doenças gastrointestinais (GI) eosinofílicas, incluindo:
- Gastrite eosinofílica,
- Enterite eosinofílica,
- colite eosinofílica,
- Síndrome hipereosinofílica.
- Uso recente de esteróides (corticosteroide sistêmico ou ingerido/tópico nas 4 semanas anteriores à endoscopia de triagem).
- Uso recente de dupilumabe (Dupixent) (dentro de 6 meses após a triagem).
- Reação alérgica prévia ao dupilumabe ou seus componentes, ou intolerância ao dupilumabe.
Uso recente de outros medicamentos biológicos (dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo). Exemplos de medicamentos biológicos incluem:
- mepolizumabe (Nucala),
- reslizumabe (Cinqair, Cinqaero),
- benralizumabe (Fasenra),
- cendakimabe,
- tezepelumabe (Tezspire),
- barzolvolimabe, etc.
- Ressecção esofágica prévia (cirurgia para remoção do esôfago).
- Participantes que tomam anticoagulantes (como coumadina, varfarina, heparina, etc.) que não conseguem parar de tomá-los por um breve período antes da EGD (conforme exigido pela prática clínica normal).
Vacinação recente com vacina viva (atenuada) (dentro de 4 semanas após a triagem). As vacinas vivas incluem:
- Varicela (varicela),
- FluMist e gripe intranasal,
- Sarampo (rubeola),
- Caxumba,
- Rubéola,
- poliomielite oral,
- Febre tifóide oral,
- Varíola (vacínia),
- Febre amarela,
- Bacilo Calmette-Guerin
- Rotavírus
- Vacinas combinadas de qualquer uma das opções acima.
- Estude a determinação do médico de que não seria medicamente seguro realizar um EGD.
- Incapacidade de ler ou entender inglês.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Atualmente em triagem ou elegível para outro estudo de dupilumab (Dupixent).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dupilumabe de rótulo aberto
Injeção aberta de dupilumabe 300 mg administrada por via subcutânea semanalmente, durante 52 semanas.
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Injeção subcutânea semanal de 300 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta histológica ao dupilumabe
Prazo: 24 semanas
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Proporção (porcentagem) de pacientes com resposta histológica, definida como <15 eosinófilos por campo de grande aumento (eos/hpf), após 24 semanas de dupilumabe 300mg semanalmente.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no calibre esofágico mínimo
Prazo: 24 semanas
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Alteração no calibre esofágico mínimo (medido em milímetros (mm)) conforme medido usando EndoFLIP (Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe) desde o início até a semana 24.
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24 semanas
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Diminuição do número de dilatações
Prazo: 52 semanas
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Diminuição no número total de dilatações esofágicas (alongamento esofágico) necessárias ao longo do estudo (que inclui quatro endoscopias - triagem, semana 12, semana 24 e semana 52) em comparação com o número de dilatações realizadas durante as quatro endoscopias antes da entrada no estudo.
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52 semanas
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Mudança na gravidade endoscópica
Prazo: 24 semanas
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Alteração na gravidade endoscópica, medida usando o EoE Endoscope Reference Score (EREFS), desde o início até a semana 24.
A pontuação varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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24 semanas
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Mudança na gravidade histológica
Prazo: 24 semanas
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Alteração na gravidade histológica, medida usando o EoE Histologic Scoring System (HSS), desde o início até a semana 24.
A pontuação do HSS varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Este estudo irá comparar os parâmetros de grau (área mais grave) e estágio (extensão do envolvimento) do HSS.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Esofágicas
- Gastroenterite
- Esofagite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Constrição Patológica
- Esofagite Eosinofílica
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- dupilumab
Outros números de identificação do estudo
- 23-2625
- R668-EE-2380 (Outro identificador: Regeneron)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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