Estudo realizado entre pacientes com LMC
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Padrões de tratamento do mundo real, utilização de recursos de saúde e custos associados entre pacientes com leucemia mielóide crônica em linhas posteriores de terapia
Estudo de coorte observacional retrospectivo e não intervencional realizado entre pacientes com LMC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional foi usado para abordar os objetivos do estudo. Uma coorte de pacientes adultos com CML tratados com TKIs foi identificada usando os bancos de dados IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reivindicações comerciais; o banco de dados MarketScan) para ter uma melhor compreensão dos padrões de tratamento do mundo real, HRU e custos de saúde entre pacientes com LMC tratados com linhas de terapia posteriores (ou seja, terceira linha ou posterior).
Para a Fase I, foram usados os Bancos de Dados Suplementares do IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters e Medicare (reivindicações comerciais). As reclamações comerciais abrangeram o período de 01/01/2001 a 30/06/2019.
O estudo consistiu nos seguintes períodos:
- O período basal foi definido como o período de 6 meses antes do início da terapia de primeira linha para LMC.
- O período de observação foi definido como o período de pelo menos 12 meses desde o primeiro diagnóstico de LMC até o término da disponibilidade de dados ou término da cobertura do plano de saúde, o que ocorrer primeiro; o período de observação variou por paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi realizado entre pacientes com LMC.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram selecionados para a análise de linhas posteriores de terapia em reivindicações comerciais (ou seja, foram previamente tratados com TKIs, que recaem/refratários/intolerantes a TKIs) se atenderem aos seguintes critérios:
- Teve pelo menos um diagnóstico de LMC, com o primeiro diagnóstico de LMC observado em reclamações a partir de 10 de maio de 2001, data da aprovação do FDA para imatinibe
- Tinham pelo menos 18 anos de idade no primeiro diagnóstico de LMC
- Iniciou uma terapia de primeira linha para LMC com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe (condicional às datas de aprovação do FDA)
- Terapêutica de primeira linha iniciada no máximo 1 mês antes do primeiro diagnóstico de LMC ou no máximo 3 meses após o primeiro diagnóstico de LMC
- Teve inscrição contínua no plano de saúde (farmácia e benefícios médicos) desde o período de washout até pelo menos 12 meses após o primeiro diagnóstico de LMC
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram um diagnóstico de remissão ou recaída de LMC a qualquer momento antes da terapia de primeira linha
- Os pacientes tiveram uma reclamação médica associada a um ensaio clínico durante o período de washout até o final do período de observação
- Os pacientes tiveram um HSCT durante o período de washout até o início da terapia de primeira linha
- Os pacientes receberam tratamento quimioterápico (exceto hidroxiureia) durante o período de washout até o início da terapia de primeira linha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de primeira linha
Uma coorte de pacientes adultos com CML tratados com TKIs foi identificada usando os bancos de dados IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reivindicações comerciais; o banco de dados MarketScan)
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O estudo incluiu pacientes com LMC que foram previamente tratados com TKIs, que recidivaram/refratários/intolerantes a TKIs na terceira linha ou nas últimas linhas de terapia nos EUA.
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Terapia de segunda linha
Uma coorte de pacientes adultos com CML tratados com TKIs foi identificada usando os bancos de dados IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reivindicações comerciais; o banco de dados MarketScan)
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O estudo incluiu pacientes com LMC que foram previamente tratados com TKIs, que recidivaram/refratários/intolerantes a TKIs na terceira linha ou nas últimas linhas de terapia nos EUA.
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Terapia de terceira linha
Uma coorte de pacientes adultos com CML tratados com TKIs foi identificada usando os bancos de dados IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reivindicações comerciais; o banco de dados MarketScan)
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O estudo incluiu pacientes com LMC que foram previamente tratados com TKIs, que recidivaram/refratários/intolerantes a TKIs na terceira linha ou nas últimas linhas de terapia nos EUA.
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Terapia de quarta linha
Uma coorte de pacientes adultos com CML tratados com TKIs foi identificada usando os bancos de dados IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reivindicações comerciais; o banco de dados MarketScan)
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O estudo incluiu pacientes com LMC que foram previamente tratados com TKIs, que recidivaram/refratários/intolerantes a TKIs na terceira linha ou nas últimas linhas de terapia nos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em todas as linhas de terapia
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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O número de pacientes em todas as linhas de terapia foi relatado para avaliar as sequências de tratamento entre os pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes com uso de hidroxiureia pré-tratamento
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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O número de pacientes com o uso de hidroxiureia pré-tratamento foi relatado para avaliar os padrões de tratamento nos pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes Tratamento recebido e dose inicial em cada linha
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes O tratamento recebido e a dose inicial em cada linha foram relatados para avaliar os padrões de tratamento nos pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes de acordo com o ano civil da linha de início da terapia
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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O número de pacientes de acordo com o ano civil da linha de início da terapia foi relatado para avaliar os padrões de tratamento nos pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Duração da linha de terapia
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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A duração da linha de terapia foi relatada para avaliar os padrões de tratamento em pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Período sem tratamento entre aqueles com uma linha subsequente de terapia observada
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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O período sem tratamento entre aqueles com uma linha subsequente de terapia observada foi relatado para avaliar os padrões de tratamento em pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes que interromperam o tratamento
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento foram relatados para avaliar os padrões de tratamento em pacientes.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes: todos causam utilização de recursos de saúde entre pacientes com três linhas de terapia ou mais
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes: Todas as causas de utilização de recursos de saúde foram relatadas para estimar HRU entre pacientes com três linhas de terapia ou mais.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Custos de saúde entre pacientes com três linhas de terapia ou mais
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Custos de saúde entre pacientes com três linhas de terapia ou mais foram relatados.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de segunda e terceira linhas de terapia ou posteriores
Prazo: Ano civil de 2006 a 2018, aproximadamente 12 anos
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A prevalência foi definida como o número de casos vivos por ano de pacientes com LMC que foram tratados atualmente ou anteriormente em linhas posteriores de terapia (terceira linha ou posterior), por ano civil de 2006 a 2018
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Ano civil de 2006 a 2018, aproximadamente 12 anos
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Custos de saúde entre pacientes com linhas de terapia anteriores
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Custos de saúde entre pacientes com linhas anteriores de terapia foram relatados.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes: todos causam utilização de recursos de saúde entre pacientes com linhas de terapia anteriores
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Número de pacientes: Todas as causas de utilização de recursos de saúde entre os pacientes com linhas anteriores de terapia foram relatadas.
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ao longo do estudo, aproximadamente 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001AUS07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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