Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utförd bland patienter med KML

7 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Verkliga behandlingsmönster, sjukvårdsresurser och associerade kostnader bland patienter med kronisk myeloisk leukemi i senare behandlingslinjer

Retrospektiv, icke-interventionell observationskohortstudie utförd bland patienter med KML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie användes för att ta itu med studiens mål. En kohort av vuxna patienter med KML som behandlades med TKI identifierades med hjälp av IBM® MarketScan® Commercial and Medicare Supplemental-databaserna (kommersiella påståenden; MarketScan-databasen) för att få en bättre förståelse av verkliga behandlingsmönster, HRU och sjukvårdskostnader bland patienter med KML som behandlas med senare behandlingslinjer (d.v.s. tredje linjen eller senare).

För Fas I användes IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters och Medicare Supplemental Databases (kommersiella påståenden). De kommersiella anspråken omfattade perioden från 2001-01-01 till 2019-06-30.

Studien bestod av följande perioder:

  • Baslinjeperioden definierades som 6-månadersperioden före den första behandlingsstarten för KML.
  • Observationsperioden definierades som perioden på minst 12 månader från den första KML-diagnosen till slutet av datatillgänglighet eller slutet av hälsoplanens täckning, beroende på vilket som inträffar först; observationsperioden varierade beroende på patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien genomfördes bland patienter med KML.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter valdes ut för analys av senare behandlingslinjer i kommersiella påståenden (dvs. de har tidigare behandlats med TKI, som är återfall/refraktära mot/intoleranta mot TKI) om de uppfyllde följande kriterier:

  • Hade minst en diagnos för KML, med första KML-diagnos observerad i anspråk på eller efter den 10 maj 2001, datumet för FDA-godkännandet för imatinib
  • Var minst 18 år gamla vid den första CML-diagnosen
  • Startade en förstahandsbehandling för KML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib (villkorat av FDA-godkännandedatum)
  • Initierad förstahandsbehandling inom högst 1 månad före den första diagnosen för KML eller högst 3 månader efter den första diagnosen för KML
  • Hade kontinuerlig registrering av hälsoplanen (apotek och medicinska förmåner) från tvättperioden till minst 12 månader efter den första KML-diagnosen

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade diagnosen KML-remission eller återfall när som helst före förstahandsbehandlingen
  • Patienterna hade ett medicinskt påstående i samband med en klinisk prövning under tvättperioden fram till slutet av observationsperioden
  • Patienterna hade en HSCT under tvättperioden fram till den första behandlingsstarten
  • Patienterna fick kemoterapibehandling (förutom hydroxiurea) under tvättperioden fram till att förstahandsbehandlingen påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första linjens terapi
En kohort av vuxna patienter med KML som behandlades med TKI identifierades med hjälp av IBM® MarketScan® Commercial och Medicare Supplemental-databaser (kommersiella påståenden; MarketScan-databasen)
Övrig: Tyrosinkinashämmare (TKI)
Studien inkluderade patienter med KML som tidigare behandlats med TKI, som är recidiverande/refraktära mot/intoleranta mot TKI på tredje eller senare behandlingslinjer i USA.
Andra linjens terapi
En kohort av vuxna patienter med KML som behandlades med TKI identifierades med hjälp av IBM® MarketScan® Commercial och Medicare Supplemental-databaser (kommersiella påståenden; MarketScan-databasen)
Övrig: Tyrosinkinashämmare (TKI)
Studien inkluderade patienter med KML som tidigare behandlats med TKI, som är recidiverande/refraktära mot/intoleranta mot TKI på tredje eller senare behandlingslinjer i USA.
Tredje linjens terapi
En kohort av vuxna patienter med KML som behandlades med TKI identifierades med hjälp av IBM® MarketScan® Commercial och Medicare Supplemental-databaser (kommersiella påståenden; MarketScan-databasen)
Övrig: Tyrosinkinashämmare (TKI)
Studien inkluderade patienter med KML som tidigare behandlats med TKI, som är recidiverande/refraktära mot/intoleranta mot TKI på tredje eller senare behandlingslinjer i USA.
Fjärde linjens terapi
En kohort av vuxna patienter med KML som behandlades med TKI identifierades med hjälp av IBM® MarketScan® Commercial och Medicare Supplemental-databaser (kommersiella påståenden; MarketScan-databasen)
Övrig: Tyrosinkinashämmare (TKI)
Studien inkluderade patienter med KML som tidigare behandlats med TKI, som är recidiverande/refraktära mot/intoleranta mot TKI på tredje eller senare behandlingslinjer i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter över alla terapilinjer
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antalet patienter över alla terapilinjer rapporterades för att utvärdera behandlingssekvenser bland patienterna.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter med användning av hydroxiurea före behandling
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antalet patienter som använt hydroxiurea före behandling har rapporterats för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter Behandling mottagen och initial dos vid varje linje
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter Mottagen behandling och initial dos vid varje linje rapporterades för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter enligt kalenderåret för terapistart
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter enligt kalenderåret för behandlingsstart rapporterades för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Behandlingslinjens varaktighet
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Behandlingslinjens varaktighet rapporterades för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Behandlingsfri period bland de med en observerad efterföljande behandlingslinje
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Behandlingsfri period bland de med en observerad efterföljande behandlingslinje rapporterades för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antalet patienter som avbröt behandlingen rapporterades för att utvärdera behandlingsmönster hos patienter.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter: Alla orsakar Hälsoresursutnyttjande bland patienter med tre behandlingslinjer eller fler
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter: Alla orsaker Hälsoresursanvändning rapporterades för att uppskatta HRU bland patienter med tre behandlingslinjer eller fler.
under hela studien, cirka 20 år
Sjukvårdskostnader bland patienter med tre behandlingslinjer eller fler
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Sjukvårdskostnader bland patienter med tre behandlingslinjer eller fler rapporterades.
under hela studien, cirka 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andra och tredje eller senare behandlingslinjer
Tidsram: Kalenderår 2006 till 2018, cirka 12 år
Prevalens definierades som antalet levande fall per år av patienter med KML som för närvarande eller tidigare behandlats på senare behandlingslinjer (tredje linjen eller senare), per kalenderår från 2006 till 2018
Kalenderår 2006 till 2018, cirka 12 år
Sjukvårdskostnader bland patienter med tidigare behandlingslinjer
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Sjukvårdskostnader bland patienter med tidigare behandlingslinjer rapporterades.
under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter: Alla orsakar Hälsoresursutnyttjande bland patienter med tidigare behandlingslinjer
Tidsram: under hela studien, cirka 20 år
Antal patienter: Alla orsaker Hälsoresursutnyttjande bland patienter med tidigare behandlingslinjer rapporterades.
under hela studien, cirka 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001AUS07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Tyrosinkinashämmare (TKI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera