Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse udført blandt patienter med CML

7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingsmønstre i den virkelige verden, sundhedsressourceudnyttelse og tilknyttede omkostninger blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi i senere behandlingslinjer

Retrospektiv, ikke-interventionel observationel kohorteundersøgelse udført blandt patienter med CML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et retrospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie blev brugt til at adressere undersøgelsens mål. En kohorte af voksne patienter med CML, der blev behandlet med TKI'er, blev identificeret ved hjælp af IBM® MarketScan® Commercial and Medicare Supplemental-databaserne (kommercielle påstande; MarketScan-databasen) for at få en bedre forståelse af den virkelige verden af ​​behandlingsmønstre, HRU og sundhedsomkostninger blandt patienter med CML behandlet med senere behandlingslinjer (dvs. tredje linje eller senere).

Til fase I blev IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters og Medicare Supplemental Databases brugt (kommercielle påstande). De kommercielle krav dækkede perioden fra 01/01/2001 til 30/06/2019.

Undersøgelsen bestod af følgende perioder:

  • Baseline-perioden blev defineret som den 6-måneders periode før den første behandlingsstart for CML.
  • Observationsperioden blev defineret som perioden på mindst 12 måneder fra den første CML-diagnose til slutningen af ​​datatilgængeligheden eller slutningen af ​​sundhedsplandækningen, alt efter hvad der indtræffer først; observationsperioden varierede fra patient til patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført blandt patienter med CML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev udvalgt til analyse af senere behandlingslinjer i kommercielle krav (dvs. tidligere behandlet med TKI'er, som er recidiverende/refraktære over for/intolerante over for TKI'er), hvis de opfyldte følgende kriterier:

  • Havde mindst én diagnose for CML, med første CML-diagnose observeret i krav på eller efter den 10. maj 2001, datoen for FDA-godkendelse af imatinib
  • Var mindst 18 år ved den første CML-diagnose
  • Startede en førstelinjebehandling for CML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib (betinget af FDA-godkendelsesdatoer)
  • Påbegyndt førstelinjebehandling inden for maksimalt 1 måned før den første diagnose for CML eller højst 3 måneder efter den første diagnose for CML
  • Havde kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen (apoteker og medicinske fordele) fra udvaskningsperioden til mindst 12 måneder efter den første CML-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde en diagnose for CML-remission eller tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt før førstelinjebehandling
  • Patienter havde en medicinsk påstand forbundet med et klinisk forsøg i udvaskningsperioden op til slutningen af ​​observationsperioden
  • Patienterne havde en HSCT i udvaskningsperioden op til initiering af førstelinjebehandling
  • Patienterne fik kemoterapibehandling (undtagen hydroxyurinstof) i udvaskningsperioden op til initiering af førstelinjebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første linje terapi
En kohorte af voksne patienter med CML, der blev behandlet med TKI'er, blev identificeret ved hjælp af IBM® MarketScan® Commercial og Medicare Supplemental-databaser (kommercielle påstande; MarketScan-databasen)
Andet: Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Undersøgelsen omfattede patienter med CML, som tidligere er blevet behandlet med TKI'er, som er recidiverende/refraktære over for/intolerante over for TKI'er på tredje eller senere behandlingslinjer i USA.
Anden linje terapi
En kohorte af voksne patienter med CML, der blev behandlet med TKI'er, blev identificeret ved hjælp af IBM® MarketScan® Commercial og Medicare Supplemental-databaser (kommercielle påstande; MarketScan-databasen)
Andet: Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Undersøgelsen omfattede patienter med CML, som tidligere er blevet behandlet med TKI'er, som er recidiverende/refraktære over for/intolerante over for TKI'er på tredje eller senere behandlingslinjer i USA.
Tredjelinje terapi
En kohorte af voksne patienter med CML, der blev behandlet med TKI'er, blev identificeret ved hjælp af IBM® MarketScan® Commercial og Medicare Supplemental-databaser (kommercielle påstande; MarketScan-databasen)
Andet: Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Undersøgelsen omfattede patienter med CML, som tidligere er blevet behandlet med TKI'er, som er recidiverende/refraktære over for/intolerante over for TKI'er på tredje eller senere behandlingslinjer i USA.
Fjerde linie terapi
En kohorte af voksne patienter med CML, der blev behandlet med TKI'er, blev identificeret ved hjælp af IBM® MarketScan® Commercial og Medicare Supplemental-databaser (kommercielle påstande; MarketScan-databasen)
Andet: Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Undersøgelsen omfattede patienter med CML, som tidligere er blevet behandlet med TKI'er, som er recidiverende/refraktære over for/intolerante over for TKI'er på tredje eller senere behandlingslinjer i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter på tværs af alle behandlingslinjer
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antallet af patienter på tværs af alle behandlingslinjer blev rapporteret for at evaluere behandlingssekvenser blandt patienterne.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter med brug af hydroxyurinstof før behandling
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antallet af patienter med brug af hydroxyurinstof før behandling blev rapporteret til at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter Behandling modtaget og startdosis ved hver linje
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter Behandling modtaget og startdosis ved hver linje blev rapporteret for at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter pr. kalenderåret for terapiens påbegyndelse
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antallet af patienter pr. kalenderåret for behandlingsstart blev rapporteret for at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Varigheden af ​​terapilinjen
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Varigheden af ​​terapilinjen blev rapporteret for at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Behandlingsfri periode blandt dem med en observeret efterfølgende behandlingslinje
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Behandlingsfri periode blandt dem med en observeret efterfølgende behandlingslinje blev rapporteret for at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter, der ophørte med behandlingen
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antallet af patienter, der afbrød behandlingen, blev rapporteret til at evaluere behandlingsmønstre hos patienter.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter: Alle forårsager Sundhedsressourceudnyttelse blandt patienter med tre behandlingslinjer eller mere
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter: Alle årsager Sundhedsressourceudnyttelse blev rapporteret til at estimere HRU blandt patienter med tre behandlingslinjer eller mere.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Udgifter til sundhedsydelser blandt patienter med tre behandlingslinjer eller mere
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Sundhedsomkostninger blandt patienter med tre behandlingslinjer eller mere blev rapporteret.
gennem hele studiet, cirka 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anden og tredje eller senere behandlingslinjer
Tidsramme: Kalenderår 2006 til 2018, cirka 12 år
Prævalens blev defineret som antallet af tilfælde i live pr. år af patienter med CML, som aktuelt eller tidligere blev behandlet på senere behandlingslinjer (tredje linje eller senere), efter kalenderår fra 2006 til 2018
Kalenderår 2006 til 2018, cirka 12 år
Udgifter til sundhedsydelser blandt patienter med tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Sundhedsomkostninger blandt patienter med tidligere behandlingslinjer blev rapporteret.
gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter: Alle forårsager Sundhedsressourceudnyttelse blandt patienter med tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 20 år
Antal patienter: Alle årsager Sundhedsressourceudnyttelse blandt patienter med tidligere behandlingslinjer blev rapporteret.
gennem hele studiet, cirka 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001AUS07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner