CML-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat
2022. november 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Valós kezelési minták, egészségügyi erőforrások felhasználása és kapcsolódó költségek a krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegek körében a későbbi terápia során
Retrospektív, nem intervenciós megfigyeléses kohorsz vizsgálat CML-ben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati célok eléréséhez retrospektív, nem beavatkozást igénylő kohorszvizsgálatot használtunk. Az IBM® MarketScan® Commercial és Medicare Supplemental adatbázisok (kereskedelmi követelések; MarketScan adatbázis) segítségével azonosítottak egy csoport CML-ben szenvedő felnőtt betegeket, akiket TKI-vel kezeltek, hogy jobban megértsék a valós kezelési mintákat, a HRU-t és az egészségügyi költségeket. olyan CML-ben szenvedő betegek, akiket későbbi terápiás vonalakkal (azaz harmadik vonalbeli vagy későbbi) kezeltek.
Az I. fázisban az IBM® MarketScan® Kereskedelmi panaszok és találkozások és a Medicare kiegészítő adatbázisait használták (kereskedelmi követelések). A kereskedelmi igények 2001.01.01-2019.06.30 közötti időszakra vonatkoztak.
A tanulmány a következő időszakokból állt:
- A kiindulási időszakot a CML első vonalbeli terápia megkezdése előtti 6 hónapos időszakként határozták meg.
- A megfigyelési időszakot az első CML diagnózistól az adatok rendelkezésre állásának vagy az egészségügyi terv lefedettségének végéig tartó legalább 12 hónapos időszakként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a megfigyelési időszak betegenként változott.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot CML-ben szenvedő betegek körében végezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kereskedelmi állításokban szereplő későbbi terápiás vonalak elemzésére olyan betegeket választottak ki (vagyis korábban TKI-vel kezeltek, akik kiújultak/refrakterek/intoleránsak a TKI-kra), ha megfeleltek a következő kritériumoknak:
- Legalább egy CML diagnózisa volt, az első CML-diagnózist 2001. május 10-én vagy azt követően figyelték meg az állításokban, az imatinib FDA jóváhagyásának dátuma
- Az első CML diagnóziskor legalább 18 évesek voltak
- Elkezdte a CML első vonalbeli kezelését imatinibbel, dasatinibbel, nilotinibbel vagy bosutinibbel (az FDA jóváhagyási dátumától függően)
- Első vonalbeli terápia megkezdése a CML első diagnózisát megelőzően legfeljebb 1 hónappal vagy a CML első diagnózisát követő legfeljebb 3 hónappal
- Folyamatos egészségügyi tervben volt része (gyógyszertári és egészségügyi ellátások) a kimosódási időszaktól az első CML diagnózist követő legalább 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél a CML remisszióját vagy relapszusát diagnosztizálták bármikor az első vonalbeli terápia előtt
- A betegek a megfigyelési időszak végéig tartó klinikai vizsgálathoz kapcsolódó orvosi igényt jelentettek be
- A betegek HSCT-t kaptak a kiürülési időszak alatt az első vonalbeli terápia megkezdéséig
- A betegek kemoterápiás kezelést kaptak (kivéve a hidroxi-karbamidot) a kiürülési időszak alatt az első vonalbeli terápia megkezdéséig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első vonalbeli terápia
Az IBM® MarketScan® Commercial és Medicare Supplemental adatbázisok (kereskedelmi követelések; MarketScan adatbázis) segítségével azonosították a TKI-vel kezelt CML-ben szenvedő felnőtt betegek csoportját.
|
A vizsgálatban olyan CML-ben szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban TKI-vel kezeltek, és akik az Egyesült Államokban a harmadik vagy későbbi terápia során visszaestek/refrakterek/intoleranciásak a TKI-kra.
|
|
Második vonalbeli terápia
Az IBM® MarketScan® Commercial és Medicare Supplemental adatbázisok (kereskedelmi követelések; MarketScan adatbázis) segítségével azonosították a TKI-vel kezelt CML-ben szenvedő felnőtt betegek csoportját.
|
A vizsgálatban olyan CML-ben szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban TKI-vel kezeltek, és akik az Egyesült Államokban a harmadik vagy későbbi terápia során visszaestek/refrakterek/intoleranciásak a TKI-kra.
|
|
Harmadik vonalú terápia
Az IBM® MarketScan® Commercial és Medicare Supplemental adatbázisok (kereskedelmi követelések; MarketScan adatbázis) segítségével azonosították a TKI-vel kezelt CML-ben szenvedő felnőtt betegek csoportját.
|
A vizsgálatban olyan CML-ben szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban TKI-vel kezeltek, és akik az Egyesült Államokban a harmadik vagy későbbi terápia során visszaestek/refrakterek/intoleranciásak a TKI-kra.
|
|
Negyedik vonal terápia
Az IBM® MarketScan® Commercial és Medicare Supplemental adatbázisok (kereskedelmi követelések; MarketScan adatbázis) segítségével azonosították a TKI-vel kezelt CML-ben szenvedő felnőtt betegek csoportját.
|
A vizsgálatban olyan CML-ben szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban TKI-vel kezeltek, és akik az Egyesült Államokban a harmadik vagy későbbi terápia során visszaestek/refrakterek/intoleranciásak a TKI-kra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma a terápia minden vonalában
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A betegek számáról számoltak be a terápia összes vonalában, hogy értékeljék a betegek kezelési sorrendjét.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
A kezelés előtti hidroxi-karbamidot használó betegek száma
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A kezelés előtti hidroxi-karbamidot használó betegek számáról számoltak be a betegek kezelési mintáinak értékeléséhez.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
A betegek száma A kezelésben részesült és a kezdeti dózis az egyes vonalakban
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
Betegek száma A kapott kezelést és az egyes vonalak kezdő dózisát a betegek kezelési mintáinak értékelése céljából jelentették.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
A betegek száma a terápia megkezdésének naptári évében
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A betegek számát a terápia megkezdésének naptári évében a betegek kezelési mintáinak értékeléséhez jelentették.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
A terápiás vonal időtartama
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A betegek kezelési mintáinak értékelése érdekében a terápiasorozat időtartamát jelentették.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
Kezelésmentes időszak azok körében, akiknél megfigyelt későbbi terápiavonal
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A betegek kezelési mintáinak értékeléséhez kezelésmentes időszakot jelentettek azok körében, akiknél megfigyelt a következő terápiás vonal.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
A kezelést abbahagyó betegek száma
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A kezelést abbahagyó betegek számáról számoltak be, hogy értékeljék a betegek kezelési mintáit.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
Betegek száma: Minden ok Egészségügyi erőforrások felhasználása a három vagy több terápiás vonallal rendelkező betegek körében
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
Betegek száma: Az egészségügyi erőforrások minden okának kihasználása a jelentések szerint a három vagy több terápiás vonalat kapó betegek HRU-ját becsülte meg.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
Az egészségügyi ellátás költségei a három vagy több terápiás vonallal rendelkező betegeknél
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A három vagy több terápiás vonalat kapó betegek egészségügyi költségeit jelentették.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második és harmadik vagy későbbi terápiavonal elterjedtsége
Időkeret: Naptári év 2006-2018, körülbelül 12 év
|
A prevalenciát a 2006-tól 2018-ig terjedő naptári évre lebontva azon CML-es betegek éves életben lévő eseteinek számát határozták meg, akiket jelenleg vagy korábban későbbi terápiás vonalakkal (harmadik vonal vagy később) kezeltek.
|
Naptári év 2006-2018, körülbelül 12 év
|
|
Egészségügyi költségek a korábbi terápiában részesülő betegek körében
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
A korábbi terápiában részesülő betegek egészségügyi költségeiről számoltak be.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
|
Betegek száma: Minden ok Egészségügyi erőforrások felhasználása a korábbi terápiás vonalakkal rendelkező betegek körében
Időkeret: a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
Betegek száma: Minden ok Egészségügyi erőforrások felhasználásáról számoltak be a korábbi terápiás vonalakkal rendelkező betegek körében.
|
a vizsgálat során körülbelül 20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABL001AUS07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .