Исследование, проведенное среди пациентов с ХМЛ
7 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Реальные модели лечения, использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим расходы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в более поздних линиях терапии
Ретроспективное неинтервенционное обсервационное когортное исследование, проведенное среди пациентов с ХМЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения целей исследования было использовано ретроспективное неинтервенционное когортное исследование. Группа взрослых пациентов с ХМЛ, которые лечились с помощью ИТК, была определена с использованием баз данных IBM® MarketScan® Commercial и Medicare Supplemental (коммерческие заявления; база данных MarketScan), чтобы иметь лучшее представление о реальных схемах лечения, HRU и затратах на здравоохранение среди пациенты с ХМЛ, которых лечили более поздними линиями терапии (т. е. третьей линией или более поздними).
На этапе I использовались базы данных IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters и Medicare Supplemental Database (коммерческие претензии). Коммерческие претензии охватывают период с 01.01.2001 по 30.06.2019.
Исследование состояло из следующих периодов:
- Исходный период был определен как 6-месячный период до начала терапии первой линии ХМЛ.
- Период наблюдения был определен как период не менее 12 месяцев с момента постановки первого диагноза ХМЛ до прекращения доступности данных или окончания действия плана медицинского страхования, в зависимости от того, что наступит раньше; период наблюдения варьировался в зависимости от пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводилось среди больных ХМЛ.
Описание
Критерии включения:
Пациенты были отобраны для анализа более поздних линий терапии в коммерческих заявлениях (т. е. ранее леченных ИТК, у которых возник рецидив/резистентность/непереносимость ИТК), если они соответствовали следующим критериям:
- Имел по крайней мере один диагноз ХМЛ, при этом первый диагноз ХМЛ был указан в заявлениях 10 мая 2001 г. или позже, даты одобрения FDA для иматиниба.
- Возраст не менее 18 лет на момент постановки первого диагноза ХМЛ
- Начата терапия первой линии ХМЛ с иматиниба, дазатиниба, нилотиниба или бозутиниба (при условии даты одобрения FDA)
- Терапия первой линии начата не позднее чем за 1 месяц до постановки первого диагноза ХМЛ или не позднее чем через 3 месяца после постановки первого диагноза ХМЛ.
- Имели непрерывную регистрацию в плане медицинского обслуживания (аптеки и медицинские льготы) с периода вымывания до как минимум 12 месяцев после первого диагноза ХМЛ.
Критерий исключения:
- Пациенты имели диагноз ремиссии или рецидива ХМЛ в любое время до терапии первой линии.
- Пациенты предъявляли медицинские требования, связанные с клиническим исследованием, в течение периода вымывания до конца периода наблюдения.
- Пациентам была проведена ТГСК в период вымывания до начала терапии первой линии.
- Пациенты получали химиотерапию (кроме гидроксимочевины) в течение периода вымывания до начала терапии первой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия первой линии
Группа взрослых пациентов с ХМЛ, получавших лечение ИТК, была определена с использованием баз данных IBM® MarketScan® Commercial и Medicare Supplemental (коммерческие заявления; база данных MarketScan).
|
В исследование были включены пациенты с ХМЛ, которые ранее лечились ИТК, у которых возник рецидив/резистентность/непереносимость ИТК на третьей или более поздних линиях терапии в США.
|
|
Терапия второй линии
Группа взрослых пациентов с ХМЛ, получавших лечение ИТК, была определена с использованием баз данных IBM® MarketScan® Commercial и Medicare Supplemental (коммерческие заявления; база данных MarketScan).
|
В исследование были включены пациенты с ХМЛ, которые ранее лечились ИТК, у которых возник рецидив/резистентность/непереносимость ИТК на третьей или более поздних линиях терапии в США.
|
|
Терапия третьей линии
Группа взрослых пациентов с ХМЛ, получавших лечение ИТК, была определена с использованием баз данных IBM® MarketScan® Commercial и Medicare Supplemental (коммерческие заявления; база данных MarketScan).
|
В исследование были включены пациенты с ХМЛ, которые ранее лечились ИТК, у которых возник рецидив/резистентность/непереносимость ИТК на третьей или более поздних линиях терапии в США.
|
|
Терапия четвертой линии
Группа взрослых пациентов с ХМЛ, получавших лечение ИТК, была определена с использованием баз данных IBM® MarketScan® Commercial и Medicare Supplemental (коммерческие заявления; база данных MarketScan).
|
В исследование были включены пациенты с ХМЛ, которые ранее лечились ИТК, у которых возник рецидив/резистентность/непереносимость ИТК на третьей или более поздних линиях терапии в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов по всем линиям терапии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о количестве пациентов по всем линиям терапии для оценки последовательности лечения среди пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество пациентов с применением гидроксимочевины перед лечением
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о количестве пациентов с использованием гидроксимочевины перед лечением для оценки схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество пациентов, получивших лечение, и начальная доза в каждой линии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Количество пациентов, получивших лечение, и начальная доза в каждой линии сообщались для оценки схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество больных по календарному году начала лечения по линии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о количестве пациентов в соответствии с календарным годом начала терапии для оценки схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Продолжительность курса терапии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о продолжительности курса терапии для оценки схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Период без лечения среди тех, у кого наблюдается последующая линия терапии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось, что период без лечения среди пациентов с наблюдаемой последующей линией терапии позволяет оценить схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о количестве пациентов, прекративших лечение, для оценки схемы лечения пациентов.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество пациентов: все вызывают использование ресурсов здравоохранения среди пациентов с тремя линиями терапии или более
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Количество пациентов: Сообщалось, что использование всех ресурсов здравоохранения для оценки HRU среди пациентов с тремя линиями терапии или более.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Затраты на здравоохранение среди пациентов с тремя линиями терапии и более
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о затратах на здравоохранение среди пациентов с тремя линиями терапии или более.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание второй и третьей или более поздних линий терапии
Временное ограничение: Календарный год с 2006 по 2018 год, примерно 12 лет
|
Распространенность определяли как число выживших случаев в год среди пациентов с ХМЛ, которые в настоящее время или ранее лечились на более поздних линиях терапии (третья линия или более поздняя) по календарным годам с 2006 по 2018 год.
|
Календарный год с 2006 по 2018 год, примерно 12 лет
|
|
Затраты на здравоохранение среди пациентов с более ранними линиями терапии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Сообщалось о затратах на здравоохранение среди пациентов с более ранними линиями терапии.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
|
Количество пациентов: все вызывают использование ресурсов здравоохранения среди пациентов с более ранними линиями терапии
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Количество пациентов: сообщалось обо всех причинах использования ресурсов здравоохранения среди пациентов с более ранними линиями терапии.
|
на протяжении всего обучения, примерно 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001AUS07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .