Badanie przeprowadzone wśród pacjentów z CML
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i związane z tym koszty wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w późniejszych liniach terapii
Retrospektywne, nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone wśród pacjentów z CML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do realizacji celów badania wykorzystano retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Kohortę dorosłych pacjentów z CML leczonych TKI zidentyfikowano za pomocą baz danych IBM® MarketScan® Commercial i Medicare Supplemental (roszczenia komercyjne; baza danych MarketScan), aby lepiej zrozumieć rzeczywiste wzorce leczenia, HRU i koszty opieki zdrowotnej wśród pacjenci z CML leczeni późniejszymi liniami terapii (tj. trzecią lub późniejszą linią).
W fazie I wykorzystano bazy danych IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters oraz Medicare Supplemental Databases (roszczenia handlowe). Reklamacje handlowe obejmowały okres od 01.01.2001 do 30.06.2019.
Badanie składało się z następujących okresów:
- Okres wyjściowy zdefiniowano jako 6-miesięczny okres przed rozpoczęciem pierwszego rzutu terapii CML.
- Okres obserwacji zdefiniowano jako okres co najmniej 12 miesięcy od pierwszego rozpoznania CML do końca dostępności danych lub zakończenia ubezpieczenia zdrowotnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; okres obserwacji różnił się w zależności od pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie przeprowadzono wśród pacjentów z CML.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostali wybrani do analizy późniejszych linii terapii w oświadczeniach komercyjnych (tj. byli wcześniej leczeni TKI, którzy mają nawrót/oporność/nietolerancję TKI), jeśli spełniali następujące kryteria:
- Miał co najmniej jedną diagnozę CML, przy czym pierwsza diagnoza CML została zaobserwowana w oświadczeniach 10 maja 2001 r. lub później, data zatwierdzenia przez FDA imatynibu
- Mieli co najmniej 18 lat w chwili pierwszej diagnozy CML
- Rozpoczął terapię pierwszego rzutu CML imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem (warunkowo w przypadku zatwierdzenia przez FDA)
- Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu maksymalnie 1 miesiąc przed pierwszym rozpoznaniem CML lub maksymalnie 3 miesiące po pierwszym rozpoznaniu CML
- Mieli ciągłą rejestrację do planu zdrowotnego (apteka i świadczenia medyczne) od okresu wypłukiwania do co najmniej 12 miesięcy po pierwszej diagnozie CML
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli diagnozę remisji lub nawrotu CML w dowolnym momencie przed terapią pierwszego rzutu
- Pacjenci mieli roszczenia medyczne związane z badaniem klinicznym w okresie wypłukiwania do końca okresu obserwacji
- Pacjenci mieli HSCT w okresie wymywania do rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu
- Pacjenci otrzymywali chemioterapię (z wyjątkiem hydroksymocznika) w okresie wymywania do rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia pierwszego rzutu
Kohorta dorosłych pacjentów z CML leczonych TKI została zidentyfikowana przy użyciu baz danych IBM® MarketScan® Commercial i Medicare Supplemental (twierdzenia handlowe; baza danych MarketScan)
|
Do badania włączono pacjentów z CML, którzy byli wcześniej leczeni TKI, u których doszło do nawrotu/oporności/nietolerancji TKI w trzeciej lub późniejszej linii terapii w USA.
|
|
Terapia drugiego rzutu
Kohorta dorosłych pacjentów z CML leczonych TKI została zidentyfikowana przy użyciu baz danych IBM® MarketScan® Commercial i Medicare Supplemental (twierdzenia handlowe; baza danych MarketScan)
|
Do badania włączono pacjentów z CML, którzy byli wcześniej leczeni TKI, u których doszło do nawrotu/oporności/nietolerancji TKI w trzeciej lub późniejszej linii terapii w USA.
|
|
Terapia trzeciej linii
Kohorta dorosłych pacjentów z CML leczonych TKI została zidentyfikowana przy użyciu baz danych IBM® MarketScan® Commercial i Medicare Supplemental (twierdzenia handlowe; baza danych MarketScan)
|
Do badania włączono pacjentów z CML, którzy byli wcześniej leczeni TKI, u których doszło do nawrotu/oporności/nietolerancji TKI w trzeciej lub późniejszej linii terapii w USA.
|
|
Terapia czwartej linii
Kohorta dorosłych pacjentów z CML leczonych TKI została zidentyfikowana przy użyciu baz danych IBM® MarketScan® Commercial i Medicare Supplemental (twierdzenia handlowe; baza danych MarketScan)
|
Do badania włączono pacjentów z CML, którzy byli wcześniej leczeni TKI, u których doszło do nawrotu/oporności/nietolerancji TKI w trzeciej lub późniejszej linii terapii w USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów we wszystkich liniach terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów we wszystkich liniach terapii w celu oceny sekwencji leczenia wśród pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów stosujących hydroksymocznik przed leczeniem
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów z zastosowaniem hydroksymocznika przed leczeniem w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów Otrzymane leczenie i dawka początkowa w każdej linii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Liczba pacjentów Otrzymane leczenie i początkowa dawka w każdej linii zostały zgłoszone w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów według roku kalendarzowego rozpoczęcia linii leczenia
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów według roku kalendarzowego rozpoczęcia linii leczenia w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Czas trwania linii terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Czas trwania linii terapii podano w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Okres bez leczenia wśród osób z obserwowaną kolejną linią terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono okres bez leczenia wśród osób z obserwowaną kolejną linią terapii w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie, w celu oceny wzorców leczenia u pacjentów.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów: Wszystkie przyczyny Wykorzystanie zasobów zdrowotnych wśród pacjentów z trzema lub więcej liniami terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Liczba pacjentów: Zgłoszono, że wykorzystanie zasobów zdrowotnych ze wszystkich przyczyn oszacowało HRU wśród pacjentów z trzema lub więcej liniami terapii.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z trzema liniami terapii lub więcej
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z trzema lub więcej liniami terapii.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania drugiej i trzeciej lub późniejszych linii terapii
Ramy czasowe: Rok kalendarzowy 2006 do 2018, około 12 lat
|
Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę żywych przypadków pacjentów z CML w ciągu roku, którzy byli obecnie lub wcześniej leczeni na późniejszych liniach terapii (trzeciej linii lub późniejszych), według roku kalendarzowego od 2006 do 2018 r.
|
Rok kalendarzowy 2006 do 2018, około 12 lat
|
|
Koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z wcześniejszymi liniami terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Zgłoszono koszty opieki zdrowotnej wśród pacjentów z wcześniejszymi liniami terapii.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
|
Liczba pacjentów: wszystkie przyczyny Wykorzystanie zasobów zdrowotnych wśród pacjentów z wcześniejszymi liniami terapii
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 20 lat
|
Liczba pacjentów: Wszystkie przyczyny Wykorzystanie zasobów zdrowotnych wśród pacjentów z wcześniejszymi liniami terapii.
|
przez całe badanie, około 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001AUS07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone