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Studio condotto tra pazienti con LMC

7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Modelli di trattamento nel mondo reale, utilizzo delle risorse sanitarie e costi associati tra i pazienti con leucemia mieloide cronica nelle linee terapeutiche successive

Studio di coorte osservazionale retrospettivo e non interventistico condotto tra pazienti con LMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi dello studio è stato utilizzato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico. Una coorte di pazienti adulti con LMC trattati con TKI è stata identificata utilizzando i database IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (reclami commerciali; il database MarketScan) per avere una migliore comprensione dei modelli di trattamento del mondo reale, delle HRU e dei costi sanitari tra pazienti con LMC trattati con linee di terapia successive (cioè, terza linea o successive).

Per la Fase I, sono stati utilizzati i database IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters e Medicare Supplemental (reclami commerciali). I reclami commerciali coprivano il periodo dal 01/01/2001 al 30/06/2019.

Lo studio si è articolato nei seguenti periodi:

  • Il periodo basale è stato definito come il periodo di 6 mesi prima dell'inizio della terapia di prima linea per la LMC.
  • Il periodo di osservazione è stato definito come il periodo di almeno 12 mesi dalla prima diagnosi di LMC alla fine della disponibilità dei dati o alla fine della copertura del piano sanitario, a seconda di quale evento si verifichi per primo; il periodo di osservazione variava a seconda del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto tra pazienti con LMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati selezionati per l'analisi delle linee terapeutiche successive nelle dichiarazioni commerciali (ovvero, sono stati precedentemente trattati con TKI, che sono ricaduti/refrattari/intolleranti ai TKI) se soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Aveva almeno una diagnosi di LMC, con la prima diagnosi di LMC osservata nei reclami a partire dal 10 maggio 2001, data di approvazione della FDA per imatinib
  • Avere almeno 18 anni di età alla prima diagnosi di LMC
  • Ha iniziato una terapia di prima linea per la LMC con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib (a seconda delle date di approvazione della FDA)
  • Terapia di prima linea iniziata entro un massimo di 1 mese prima della prima diagnosi di LMC o un massimo di 3 mesi dopo la prima diagnosi di LMC
  • Ha avuto un'iscrizione continua al piano sanitario (farmacie e prestazioni mediche) dal periodo di sospensione fino ad almeno 12 mesi dopo la prima diagnosi di LMC

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano una diagnosi di remissione o ricaduta di LMC in qualsiasi momento prima della terapia di prima linea
  • I pazienti avevano una richiesta medica associata a una sperimentazione clinica durante il periodo di sospensione fino alla fine del periodo di osservazione
  • I pazienti hanno avuto un trapianto durante il periodo di washout fino all'inizio della terapia di prima linea
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento chemioterapico (tranne l'idrossiurea) durante il periodo di sospensione fino all'inizio della terapia di prima linea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di prima linea
Una coorte di pazienti adulti con LMC trattati con TKI è stata identificata utilizzando i database IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (dichiarazioni commerciali; il database MarketScan)
Altro: Inibitori della tirosina chinasi (TKI)
Lo studio ha incluso pazienti con LMC precedentemente trattati con TKI, recidivati/refrattari/intolleranti ai TKI in terza o successiva linea di terapia negli Stati Uniti.
Terapia di seconda linea
Una coorte di pazienti adulti con LMC trattati con TKI è stata identificata utilizzando i database IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (dichiarazioni commerciali; il database MarketScan)
Altro: Inibitori della tirosina chinasi (TKI)
Lo studio ha incluso pazienti con LMC precedentemente trattati con TKI, recidivati/refrattari/intolleranti ai TKI in terza o successiva linea di terapia negli Stati Uniti.
Terapia di terza linea
Una coorte di pazienti adulti con LMC trattati con TKI è stata identificata utilizzando i database IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (dichiarazioni commerciali; il database MarketScan)
Altro: Inibitori della tirosina chinasi (TKI)
Lo studio ha incluso pazienti con LMC precedentemente trattati con TKI, recidivati/refrattari/intolleranti ai TKI in terza o successiva linea di terapia negli Stati Uniti.
Terapia di quarta linea
Una coorte di pazienti adulti con LMC trattati con TKI è stata identificata utilizzando i database IBM® MarketScan® Commercial e Medicare Supplemental (dichiarazioni commerciali; il database MarketScan)
Altro: Inibitori della tirosina chinasi (TKI)
Lo studio ha incluso pazienti con LMC precedentemente trattati con TKI, recidivati/refrattari/intolleranti ai TKI in terza o successiva linea di terapia negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in tutte le linee di terapia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
È stato riportato il numero di pazienti in tutte le linee di terapia per valutare le sequenze di trattamento tra i pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti con l'uso di idrossiurea pre-trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
È stato segnalato il numero di pazienti con l'uso di idrossiurea pre-trattamento per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti Trattamento ricevuto e dose iniziale per ogni linea
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti Il trattamento ricevuto e la dose iniziale in ciascuna linea sono stati riportati per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti secondo l'anno solare della linea di inizio della terapia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
È stato riportato il numero di pazienti in base all'anno solare della linea di inizio della terapia per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Durata della linea di terapia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
La durata della linea di terapia è stata segnalata per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Periodo senza trattamento tra quelli con una successiva linea di terapia osservata
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
È stato riportato un periodo senza trattamento tra quelli con una successiva linea di terapia osservata per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
È stato riportato il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento per valutare i modelli di trattamento nei pazienti.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti: tutti causano l'utilizzo delle risorse sanitarie tra i pazienti con tre linee di terapia o più
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti: l'utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause è stato riportato per stimare l'HRU tra i pazienti con tre linee di terapia o più.
durante lo studio, circa 20 anni
Costi sanitari tra i pazienti con tre linee di terapia o più
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
Sono stati riportati i costi sanitari tra i pazienti con tre linee di terapia o più.
durante lo studio, circa 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di seconda e terza o successive linee di terapia
Lasso di tempo: Anno solare dal 2006 al 2018, circa 12 anni
La prevalenza è stata definita come il numero di casi vivi per anno di pazienti con LMC che erano attualmente o precedentemente trattati con linee di terapia successive (terza linea o successive), per anno solare dal 2006 al 2018
Anno solare dal 2006 al 2018, circa 12 anni
Costi sanitari tra i pazienti con precedenti linee di terapia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
Sono stati riportati i costi sanitari tra i pazienti con precedenti linee di terapia.
durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti: tutti causano l'utilizzo delle risorse sanitarie tra i pazienti con precedenti linee di terapia
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 20 anni
Numero di pazienti: è stato riportato l'utilizzo delle risorse sanitarie per tutte le cause tra i pazienti con precedenti linee di terapia.
durante lo studio, circa 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001AUS07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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